ОНТРУЗАНТ 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Онтрузант 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Онтрузант 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Онтрузант и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Онтрузанта
3. Как использовать Онтрузант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онтрузанта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онтрузант и для чего он используется

Онтрузант содержит активное вещество трастузумаб, которое является моноклональным антителом. Моноклональные антитела связываются с конкретными белками или антигенами. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, стимулируя их рост. Когда Онтрузант связывается с HER2, он тормозит рост этих клеток и вызывает их гибель.

Ваш врач может назначить вам Онтрузант для лечения рака молочной железы или желудка, если:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2;
• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Онтрузант можно назначать в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или можно назначать один, если другие методы лечения не дали удовлетворительных результатов. Он также используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов);
• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, когда он комбинируется с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что нужно знать перед началом использования Онтрузанта

Не используйте Онтрузант

• если вы аллергичны к трастузумабу, мышиному белку или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за рака или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Осмотр сердца

Лечение Онтрузантом (в одиночку или в комбинации с таксаном) может повлиять на сердце, особенно если вы ранее использовали антрациклин (таксаны и антрациклины - это другие два класса противораковых препаратов).

Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому ваша сердечная функция будет проверена до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Онтрузантом. Если у вас появятся признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваша сердечная функция может быть проверена чаще (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прекратить лечение Онтрузантом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Онтрузант, если:

• у вас была сердечная недостаточность, коронарное заболевание, заболевание сердечных клапанов (сердечный шум), высокое кровяное давление, вы сейчас принимаете или ранее принимали лекарства для лечения высокого кровяного давления;

• вы сейчас принимаете или ранее принимали препарат, называемый доксорубицин или эпирубицин (противораковые препараты). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем с Онтрузантом;

• вы испытываете одышку, особенно если вы сейчас принимаете таксан. Онтрузант может вызвать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Затруднение дыхания может быть более тяжелым, если у вас уже есть проблемы с дыханием. В очень редких случаях пациенты, у которых уже были проблемы с дыханием до лечения, умерли после введения Онтрузанта;

• вы ранее проходили другое лечение рака.

Если вы получаете Онтрузант в комбинации с другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам также следует прочитать прошпекты этих препаратов.

Дети и подростки

Онтрузант не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Онтрузант

Использование Онтрузанта с другими препаратами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Онтрузант был полностью удален из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы получали лечение Онтрузантом.

Беременностьи лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Онтрузантом и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества использования Онтрузанта во время беременности. В редких случаях было отмечено снижение количества околоплодных вод (амниотической жидкости), окружающей развивающегося плод в матке, у беременных женщин, лечившихся Онтрузантом. Это состояние может быть вредным для плода в матке и было связано с проблемами полного развития легких, что привело к внутриутробной смерти.

Лактация

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Онтрузантом и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку Онтрузант может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Онтрузант может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не управляйте транспортными средствами или не работайте с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Онтрузант

До начала лечения ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Только пациенты с высокими уровнями HER2 будут лечиться Онтрузантом. Онтрузант должен быть введен только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам подходящую дозу и схему лечения. Доза Онтрузанта зависит от вашего веса.

Онтрузант вводится в виде инфузии в вену (интравенозная инфузия, "капельница"). Эта внутривенная форма не может быть введена подкожно и должна быть введена только в виде инфузии.

Первая доза вашего лечения вводится в течение 90 минут, и медицинский работник будет наблюдать за вами, пока вы получаете лечение, на случай возникновения побочных эффектов (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Если вы хорошо переносите первую дозу, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от вашего ответа на лечение. Ваш врач расскажет вам об этом.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверить этикетку ампулы, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Онтрузантом (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин).

Онтрузант вводится каждые 3 недели для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка. Онтрузант также может быть введен один раз в неделю для метастатического рака молочной железы или трастузумаб дерукстекан).

Если вы пропустите лечение Онтрузантом

Не прекращайте использование этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть введены в правильное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы лечения). Это обеспечивает лучшее действие препарата.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Онтрузант был полностью удален из организма. Поэтому ваш врач может решить продолжать проверять вашу сердечную функцию даже после окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Онтрузант может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и могут привести к госпитализации.

Во время введения инфузии Онтрузанта могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Эти эффекты очень часты (могут возникать у более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: тошноту, рвоту, боль, повышение мышечного тонуса и беспокойство, головную боль, головокружение, затруднение дыхания, повышение или понижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, кожную сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном при первой инфузии и в течение первых часов после начала инфузии. Обычно они проходят сами по себе. Медицинский работник будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала других инфузий. Если у вас возникнет реакция, инфузия будет введена более медленно или будет прекращена, и вам может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть возобновлена после улучшения симптомов.

Иногда симптомы могут возникать после шести часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшаться, а затем ухудшаться.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Онтрузантом, и не только связаны с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и иногда после прекращения лечения, и они могут быть тяжелыми. Они включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может привести к симптомам, таким как одышка (даже ночью), кашель, отек ног или рук, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2, "Осмотр сердца").

Ваш врач будет регулярно проверять ваше сердце во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить ему, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Онтрузантом, вам следует обратиться к врачу и сообщить, что вы получали лечение Онтрузантом.

Некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете, могут быть связаны с вашим раком. Если вам вводится Онтрузант в комбинации с химиотерапией, некоторые из этих эффектов также могут быть связаны с химиотерапией.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение большей безопасности этого препарата.

5. Хранение Онтрузанта

Онтрузант будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Закрытые ампулы должны храниться в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).
• Не замораживайте реконституированный раствор.
• Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разбавления. Если они не используются сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C.
• Не используйте этот препарат, если вы заметите частицы или изменение цвета перед введением.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онтрузанта

• Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, который необходимо растворить в 7,2 мл воды для инъекций, или
• 420 мг трастузумаба, который необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций.

• Раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.
• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Онтрузант - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, поставляемый в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белый или светло-желтый пеллет. Каждая коробка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V. Олоф Пальместраат 10 2616 LR Делфт Нидерланды

Производитель

Samsung Bioepis NL B.V.

Олоф Пальместраат 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Онтрузант поставляется в стерильных, без консервантов, непирогенных и одноразовых флаконах.

Чтобы избежать ошибок при применении лекарств, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что лекарство, которое готовится и вводится, является Онтрузантом (трастузумабом) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре между 2°C и 8°C в холодильнике.

Для процедур реconstitution и разбавления необходимо использовать асептическую технику. Необходимо принять меры, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарство не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон Онтрузанта, восстановленный асептически с помощью стерильной воды для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 7 дней при 2°C и 8°C после восстановления и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), была доказана физическая и химическая стабильность Онтрузанта в течение 30 дней при 2°C и 8°C и 24 часов при температуре, не превышающей 30°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный и раствор для инфузии Онтрузанта должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C и 8°C, если только восстановление и разбавление не проводятся в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка

Онтрузант необходимо обращать с осторожностью во время восстановления. Если во время восстановления образуется слишком много пены или если восстановленный Онтрузант встряхивается, могут возникнуть проблемы с количеством Онтрузанта, которое можно извлечь из флакона.

• Используя стерильную иглу и шприц, медленно введите соответствующий объем (как описано выше) воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Онтрузант, направляя поток к лиофилизату.
• Аккуратно встряхните флакон, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

Образование небольшого количества пены после восстановления является нормальным. Оставьте флакон без движения на khoảng 5 минут. Восстановленный Онтрузант представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разбавлению восстановленного раствора

Определите необходимый объем раствора:

• в соответствии с дозой 4 мг трастузумаба/кг веса тела или последующей дозой 2 мг трастузумаба/кг веса тела:

• в соответствии с дозой 8 мг трастузумаба/кг веса тела или последующей дозой 6 мг трастузумаба/кг веса тела:

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл хлорида натрия 0,9%. Не должны использоваться растворы глюкозы. Мешок необходимо осторожно перевернуть, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.