ОНТОЗРИ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ + ОНТОЗРИ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онтоzри 12,5 мг таблетки

Онтоzри 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Онтоzри 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Онтоzри 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Онтоzри 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Онтоzри 200 мг таблетки, покрытые пленкой

ценобамат

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онтоzри и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Онтоzри
3. Как принимать Онтоzри
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Онтоzри
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онтоzри и для чего он используется

Онтоzри содержит активное вещество ценобамат. Он относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии, состояния, которое вызывает судороги или эпилептические приступы из-за аномальной активности в мозге.

Онтоzри используется в комбинации с другими антиэпилептическими лекарствами у взрослых пациентов с эпилепсией, у которых не было достигнуто достаточного контроля несмотря на лечение не менее чем двумя антиэпилептическими препаратами, для лечения типа эпилепсии, который протекает с фокальными приступами, с или без вторичной генерализации. Фокальные приступы - это те, которые вызваны аномальной активностью мозга, начинающейся в одной части, а вторичная генерализация означает, что эта аномальная активность распространяется на обе стороны мозга. Это лекарство можно использовать только у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Онтоzри

Не принимайте Онтоzри

• если вы аллергичны к ценобамату или любому другому компоненту этого лекарства

(указанных в разделе 6).

• если у вас есть врожденные проблемы с сердцем, с изменениями в электрической активности сердца,

связанные с редким заболеванием, называемым семейным коротким синдромом QT.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Онтоzри или во время лечения, если:

• У вас есть мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Некоторые люди, леченные антиэпилептическими лекарствами, такими как Онтоzри, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Вы испытываете тяжелую кожную реакцию, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, похожими на грипп, кожной сыпью на лице, кожной сыпью, распространяющейся на другие части тела, воспалением лимфатических узлов; и повышением уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) в анализах крови.

Дети и подростки

Применение Онтоzри у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку оно не было изучено в этой группе.

Другие лекарства и Онтоzри

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Онтоzри с другими лекарствами может повлиять на их действие или на действие Онтоzри. Не начинайте использовать и не прекращайте использовать другие лекарства без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы:

• Лекарства, помогающие вам заснуть, такие как барбитураты или бензодиазепины.
• Другие лекарства для лечения эпилепсии, такие как клобазам, фенитоин и фенобарбитал, ламотриджин.
• Лекарства для контрацепции (оральные контрацептивы), поскольку они могут быть менее эффективными при комбинации с Онтоzри. Ваш врач может назначить альтернативные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства и в течение 4 недель после его отмены.
• Лекарства, метаболизируемые в организме определенными ферментами, такими как мидазолам (лекарство, используемое для остановки судорог), бупропион (лекарство, используемое для отказа от курения), омепразол (лекарство, используемое для лечения изжоги или язвы желудка), барicitinib (лекарство, используемое для лечения воспаления суставов или экземы), цефаклор (антибиотик), эмпаглифлозин (лекарство, используемое для лечения повышенного уровня сахара в крови при диабете), бENCILпенициллин (антибиотик), ритобегрон (лекарство, используемое для лечения гиперактивного мочевого пузыря), ситаглиптин (лекарство, используемое для контроля повышенного уровня сахара в крови при диабете).

Применение Онтоzри с алкоголем

Не принимайте это лекарство с алкоголем. Онтоzри может усиливать действие алкоголя, такое как усталость или сонливость, и, поэтому, не следует употреблять алкоголь во время приема Онтоzри.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Во время беременности принимайте Онтоzри только в том случае, если вы и ваш врач решите, что это абсолютно необходимо. Вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема ценобамата и в течение 4 недель после его отмены. Попросите вашего врача посоветовать вам эффективные методы контрацепции.

Вам необходимо прекратить кормление грудью во время приема Онтоzри.

Вождение и использование машин

• Возможно, вы будете испытывать сонливость, головокружение, усталость и можете испытывать снижение остроты зрения во время приема Онтоzри.
• Эти эффекты более вероятны в начале лечения или после увеличения дозы.
• Не驾驶уйте транспортные средства, не ездите на велосипеде и не используйте инструменты или машины, если ваша реакция снижена, и до тех пор, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас.

Онтоzри содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Онтоzри

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Онтоzри вместе с другими лекарствами для лечения эпилепсии.

Рекомендуемая доза

Вы начнете лечение Онтоzри, принимая одну таблетку 12,5 мг в день в течение первых 2 недель, и затем одну таблетку 25 мг один раз в день в течение следующих 2 недель. Затем доза будет постепенно увеличиваться каждые 2 недели до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач рассчитает для вас подходящую суточную дозу, которая может потребовать коррекции со временем.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 200 мг до 400 мг один раз в день.

Способ применения

Вы должны принимать рекомендованную дозу один раз в день примерно в одно и то же время. Вы можете принимать Онтоzри в любое время дня или ночи, с едой или между приемами пищи.

Вы должны проглотить таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте таблетки пополам, поскольку они не подходят для деления на две равные дозы.

Если вы приняли больше Онтоzри, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы будете испытывать головокружение, усталость и сонливость.

Если вы забыли принять Онтоzри

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, если прошло менее 12 часов с момента, когда вы должны были принять ее. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Онтоzри

Не уменьшайте дозу и не прекращайте принимать Онтоzри без консультации с вашим врачом. Ваш врач объяснит вам, как прекратить лечение Онтоzри, постепенно уменьшая дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных нежелательных реакций: Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая кожная реакция, которая может сопровождаться лихорадкой и другими симптомами, похожими на грипп, кожной сыпью на лице, кожной сыпью, распространяющейся на другие части тела, или воспалением лимфатических узлов. Повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) в анализах крови.

Кроме того, это лекарство может вызывать следующие нежелательные реакции. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Сонливость (сомнолence), седация или сильная усталость (астения)
• Головокружение
• Чувство, что все вертится (вертиго)
• Проблемы с координацией движений, проблемы с ходьбой или с поддержанием равновесия (атаксия, аномальная походка и координация)
• Головная боль

Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение памяти, замешательство
• Возбуждение
• Проблемы с произношением слов или трудности с речью
• Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), размытое зрение, двойное зрение
• Тошнота (урчание), рвота, запор или диарея
• Сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Отек век, отек конечностей
• Повышение уровня определенных печеночных ферментов в анализах крови

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Онтоzри

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онтоzри

• Активное вещество - ценобамат.

Одна таблетка Онтоzри 12,5 мг содержит 12,5 мг ценобамата.

Одна таблетка Онтоzри 25 мг, покрытая пленкой, содержит 25 мг ценобамата. Одна таблетка 50 мг, покрытая пленкой, содержит 50 мг ценобамата. Одна таблетка 100 мг, покрытая пленкой, содержит 100 мг ценобамата. Одна таблетка 150 мг, покрытая пленкой, содержит 150 мг ценобамата. Одна таблетка 200 мг, покрытая пленкой, содержит 200 мг ценобамата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, содий гликолат крахмала, коллоидный алюминиевый силикат (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Таблетки 25 мг и 100 мг, покрытые пленкой: лака алюминиевого кармина (Е132), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171)

Таблетки 50 мг, покрытые пленкой: оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171)

Таблетки 150 мг и 200 мг, покрытые пленкой: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Онтоzри 12,5 мг - это круглые, белые или почти белые таблетки без покрытия, с надписью "AV" на одной стороне и "12" на другой.

Онтоzри 25 мг - это круглые, коричневые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "AV" на одной стороне и "25" на другой.

Онтоzри 50 мг - это круглые, желтые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "AV" на одной стороне и "50" на другой.

Онтоzри 100 мг - это круглые, коричневые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "AV" на одной стороне и "100" на другой.

Онтоzри 150 мг - это круглые, светло-оранжевые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "AV" на одной стороне и "150" на другой.

Онтоzри 200 мг - это овальные, светло-оранжевые таблетки, покрытые пленкой, с надписью "AV" на одной стороне и "200" на другой.

Начальный упаковка Онтоzри содержит 14 таблеток 12,5 мг и 14 таблеток 25 мг, покрытых пленкой.

Таблетки 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг, покрытые пленкой, Онтоzри выпускаются в упаковках по 14, 28 или 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Angelini Pharma S.p.A

Виале Амелия 70, 00181

Рим - Италия

Производитель

Swiss Caps GmbH

Грассингерштрассе 9

83043 Бад Айблинг

Германия

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Виа Векья дель Пиноккио, 22 60100

Анкона (АН), Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:…….

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.