Противоречивость: информация для пациента

Onglyza 2,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

saxagliptina

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Onglyza и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Onglyza

3.Как принимать Onglyza

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Onglyza

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Онглиза содержит активное вещество, называемое саксаглиптином, которое принадлежит к группе препаратов, известных как “оральные гипогликемики”. Они помогают контролировать уровень сахара в крови.

Онглиза используется для лечения взрослых пациентов в возрасте 18 лет или старше с “диабетом 2-го типа”, если болезнь не может быть контролирована в подходящей степени с помощью орального гипогликемического препарата, диеты и физических упражнений. Онглиза используется в одиночку или вместе с инсулином или другими гипогликемическими препаратами.

Важно следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые дает ваш врач или медицинский работник.

Не принимайте Онглизу

• если вы аллергины на саксаглиптин или на любое из других компонентов этого препарата (указанных в разделе6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой препарат, подобный Онглизе, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови. Смотрите раздел4.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Онглизы:

• если вы принимаете инсулин. Онглиза не должна использоваться вместо инсулина;
• если у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или кетоацидоз диабетический (серьезная осложнение диабета с высокими уровнями сахара в крови, быстрым похудением, тошнотой или рвотой). Онглиза не должна использоваться для лечения этих состояний;
• у вас есть или были заболевания поджелудочной железы;
• если вы принимаете инсулин или другой препарат для лечения диабета, известный как «сульфонилура». Врач может захотеть снизить вашу дозу инсулина или сульфонилуры при одновременном приеме Онглизы и этих препаратов, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
• у вас есть заболевание, снижающее вашу способность сопротивляться инфекциям, такие как ВИЧ-инфекция или заболевания, вызванные лекарствами после пересадки органов;
• у вас есть сердечная недостаточность или другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Врач расскажет вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Вы должны немедленно связаться с врачом, фармацевтом или медицинским работником, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Симптомы могут включать, но не ограничиваться, ощущением приближающейся нехватки воздуха, быстрым увеличением веса и отеком ног (малеолярный отек).
• у вас есть сниженная функция почек, врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу Онглизы. Если вы проходите диализ, то Онглиза не рекомендуется для вас;
• у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени. Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, то не рекомендуется использовать Онглизу.

Лезии кожи диабетические являются частым осложнением диабета. Было замечено, что появляется сыпь при приеме Онглизы (см. раздел4) и некоторых других препаратов для лечения диабета в той же группе, что и Онглиза. Рекомендуется следовать рекомендациям по уходу за кожей и ногами, указанным вашим врачом или медицинским работником.Свяжитесь с вашим врачом, если вы обнаружите пузырьки на коже, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого пузырчатым дерматитом. Врач может попросить вас прекратить прием Онглизы.

Дети и подростки

Онглиза не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18лет.

Другие препараты и Онглиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, вы должны сообщить врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для лечения эпилептических припадков (конвульсий) или хронического боли.
• Дексаметазон – стероидный препарат. Он может использоваться для лечения воспаления в различных частях тела и органах.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Он может использоваться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема Онглизы, если вы беременны или планируете забеременеть. Вы не должны принимать Онглизу, если вы беременны.

Советуйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью, принимая этот препарат. Неизвестно, передается ли Онглиза через материнское молоко. Вы не должны принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если у вас появляется головокружение при приеме Онглизы, не водите и не управляйте машинами или инструментами. Гипогликемия может повлиять на вашу способность водить и использовать машины или работать с надежной поддержкой, а также существует риск гипогликемии при одновременном приеме этого препарата с препаратами, известными своим гипогликемическим эффектом, такими как инсулин или сульфонилуры.

Онглиза содержит лактозу

Капсулы содержат лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Онглиза содержит соли

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 5мг в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу. Это таблетка 2,5мг в день.

Врач может назначить Онглизу в одиночку или вместе с инсулином или другими препаратами для лечения диабета. Если так, помните принимать эти другие препараты, как указано в инструкции вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Как принимать Онглизу

Таблетки не следует разрывать или резать. Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Таблетку можно принимать в любое время дня, но старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать таблетку.

Если вы принимаете больше Онглизы, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы забыли принять Онглизу

• Если вы забыли принять одну таблетку Онглизы, принимайте ее как только вспомните. Однако, если до следующей таблетки осталось мало времени, не принимайте пропущенную таблетку.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Никогда не принимайте две таблетки в один день.

Если вы прекращаете лечение Онглизу

Продолжайте принимать Онглизу, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Это поможет вам поддерживать под контролем уровень сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые симптомы требуют немедической медицинской помощи:

Вы должны прекратить принимать Онглизу и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы гипогликемии: дрожь, потливость, тревога, мутная видимость, зуд в губах, бледность, изменения настроения, головокружение или путаница.

Эти симптомы наблюдаются очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов).

Симптомы тяжелой аллергической реакции (которая наблюдается редко, может повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)могут включать:

• Кожная сыпь.
• Красные, возвышенные пятна на коже (папулы).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Онглизу и немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для диабета.

Вы должны прекратить принимать Онглизу и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

• Острая и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы должны обратиться к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Глубокая боль в суставах.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу и метформин:

• Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):пневмония или инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция носовых пазух с ощущением боли и давления за ушами и глазами (синусит), воспаление носа или горла (насофарингит) (симптомы могут включать простуду или боль в горле), головная боль, мышечная боль (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в животе и диспепсия.

• Редкие (могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов): боль в суставах (артралгия) и проблемы с эрекцией (дисфункция эрекции).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу и сульфонилурею:

• Частые: низкие уровни сахара в крови (гипогликемия).
• Частые:пневмония или инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция носовых пазух с ощущением боли и давления за ушами и глазами (синусит), головная боль, боль в животе и рвота.

• Редкие: усталость, аномальные уровни липидов (жировых кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу и тиазолидиндион:

• Частые:пневмония или инфекция легких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция носовых пазух с ощущением боли и давления за ушами и глазами (синусит), головная боль, рвота, боль в животе и отек конечностей (периферический отек).

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу, метформин и сульфонилурею:

• Частые: головокружение, усталость, боль в животе и метеоризм.

Некоторые пациенты сообщали о следующих дополнительных побочных эффектах, принимая Онглизу в одиночку:

• Частые: головокружение, диарея и боль в животе.

Некоторые пациенты сообщали о следующих побочных эффектах, принимая Онглизу в одиночку или в сочетании:

• Низкая частота (частота неизвестна): запор, появление пузырьков на коже (пенфигоидный пузырь).

Некоторые пациенты сообщали о небольшой снижении количества одного типа лейкоцитов (лимфоцитов), обнаруженного в крови, при приеме Онглизу в одиночку или в сочетании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковкепосле EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Онглизы

• Активное вещество — саксаглиптина. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 2,5мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (E460i); сода кроскармелоза (E468); магния стеарат.
• Покрытие таблетки: поливиниловый спирт; макрогол3350; диоксид титана (E171); тальк (E553b) и желтый железный оксид (E172).
• Цветная краска: шеллак; лака алуминиевого кармина индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, 2,5мг имеют светло-желтый до светло-желтый цвет, биконвексную форму и круглую форму. На одной стороне указано «2,5», а на другой стороне указано «4214» синей краской.
• Таблетки представлены в алюминиевых блистерах.
• Таблетки 2,5мг представлены в упаковках по 14, 28 или 98таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах, не предназначенных для использования в календаре, а также в упаковках по 30x1 или 90x1таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах, предназначенных для однократного использования.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Титульный владелец разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Сöдертälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.