ОНГЛИЗА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онглиза 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онглиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Онглизы
3. Как принимать Онглизу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Онглизы
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Онглиза и для чего она используется

Онглиза содержит активное вещество саксаглиптин, которое относится к группе препаратов, известных как "оральные антидиабетические препараты". Они помогают контролировать уровень сахара в вашей крови.

Онглиза используется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте 18 лет и старше, если болезнь не может быть контролируема с помощью одного перорального антидиабетического препарата, диеты и физических упражнений. Онглиза используется самостоятельно или в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами.

Важно следовать советам по диете и физическим упражнениям, рекомендованным вашим врачом или медицинским работником.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Онглизы

Не принимайте Онглизу

• если вы аллергичны к саксаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой препарат, подобный Онглизе, используемый для контроля уровня сахара в крови. См. раздел 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Онглизы:

• если вы принимаете инсулин. Онглиза не должна использоваться вместо инсулина;
• если у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Онглиза не должна использоваться для лечения этих состояний;
• у вас есть или была болезнь поджелудочной железы;
• если вы принимаете инсулин или антидиабетический препарат, известный как "сульфонилмочевина", ваш врач может захотеть уменьшить дозу инсулина или сульфонилмочевины, когда вы принимаете любой из них вместе с Онглизой, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови;
• у вас есть состояние, которое снижает вашу защиту от инфекций, такое как болезнь, как СПИД, или препараты, которые вы принимаете после трансплантации органов;
• у вас есть сердечная недостаточность или другие факторы риска развития сердечной недостаточности, такие как проблемы с почками. Ваш врач проинформирует вас о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов. Симптомы могут включать, но не ограничиваются, чувство нарастающей одышки, быстрое увеличение веса и отеки ног (отеки голеней).
• у вас есть снижение функции почек, ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу Онглизы. Если вы на диализе, то Онглиза не рекомендуется для вас;
• у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью. Если у вас тяжелые проблемы с печенью, то не рекомендуется использовать Онглизу.

Диабетические кожные поражения являются распространенной осложнением диабета. Была обнаружена кожная сыпь при приеме Онглизы (см. раздел 4) и при некоторых антидиабетических препаратах в той же группе, что и Онглиза. Вам рекомендуется следовать советам по уходу за кожей и ногами, рекомендованным вашим врачом или медицинским работником. Обратитесь к вашему врачу, если вы обнаружите пузыри на коже, поскольку это может быть признаком болезни, называемой пузырчаткой.

Дети и подростки

Онглиза не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Онглиза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• Дексаметазон - стероидный препарат. Он может использоваться для лечения воспаления в различных частях тела и органов.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Он может использоваться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Онглизы, если вы беременны или планируете стать беременной. Не используйте Онглизу, если вы беременны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, передается ли Онглиза в грудное молоко. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение при приеме Онглизы, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины. Гипогликемия может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать с твердой опорой, и существует риск гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с препаратами, имеющими известный эффект гипогликемии, такими как инсулин или сульфонилмочевины.

Онглиза содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Онглиза содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Онглизу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в день.

Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Это составляет 2,5 мг один раз в день.

Ваш врач может назначить вам Онглизу самостоятельно или в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами. Если это так, помните, что необходимо принимать эти другие препараты так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Как принимать Онглизу

Таблетки не должны делиться или разламываться. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Таблетку можно принимать в любое время дня, но постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принимать ее.

Если вы приняли больше Онглизы, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Если вы забыли принять Онглизу

• Если вы забыли принять дозу Онглизы, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратили лечение Онглизой

Продолжайте принимать Онглизу до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что можно ее прекратить. Это поможет вам поддерживать уровень сахара в крови под контролем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания:

Вы должны прекратить прием Онглизы и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови: дрожь, потоотделение, тревога, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения, дезориентация или спутанность сознания (гипогликемия); часто наблюдаемые (могут поражать более 1 из 10 пациентов).

Симптомы тяжелой аллергической реакции (редко наблюдаемые, могут поражать до 1 из 1000 пациентов) могут включать:

• Кожную сыпь.
• Красные приподнятые пятна на коже (уртикария).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите прием Онглизы и немедленно обратитесь к вашему врачу или медсестре. Ваш врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для диабета.

Вы должны прекратить прием Онглизы и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (в области живота), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, которые могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Вы должны обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующий побочный эффект:

• Сильная боль в суставах.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и метформина:

• Часто (могут поражать от 1 до 10 из 100 пациентов): инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция пазух с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит), воспаление носа или горла (насофарингит) (признаки могут включать простуду или боль в горле), головная боль, боль в мышцах (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и диспепсия.

• Редко (могут поражать от 1 до 10 из 1000 пациентов): боль в суставах (артралгия) и трудности с эрекцией (эректильная дисфункция).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и сульфонилмочевины:

• Очень часто: низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Часто: инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция пазух с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.

• Редко: усталость, аномальные уровни липидов (жирных кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы и тиазолидиндиона:

• Часто: инфекция легких или бронхов, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гastroenteritis), инфекция пазух с ощущением боли и давления за щеками и глазами (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке и отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы, метформина и сульфонилмочевины:

• Часто: головокружение, усталость, боль в желудке и метеоризм.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приеме Онглизы в одиночку:

• Часто: головокружение, диарея и боль в желудке.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Онглизы в одиночку или в сочетании:

• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных): запор, появление пузырей на коже (пузырчатка).

Некоторые пациенты испытывали небольшое снижение количества одного типа белых кровяных клеток (лимфоцитов), обнаруженного при анализе крови при приеме Онглизы в одиночку или в сочетании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Онглизы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Онглизы

• Активное вещество - саксаглиптин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (E460i); кроскармеллоза натрия (E468); стеарат магния.
• Пленочная оболочка: поливиниловый спирт; макрогол 3350; диоксид титана (E171); тальк (E553b) и желтый оксид железа (E172).
• Краска для печати: шеллак; лака для алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и упаковка

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг - светло-желтого до желтого цвета, двояковыпуклые, круглые. На одной стороне имеется надпись "2,5", а на другой - "4214", синей краской.
• Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры.
• Таблетки 2,5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-календарях, не разделенных на дозы, и 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах-унидозах.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Силк Роуд Бизнес Парк

Макклсфилд

Чешир

SK10 2NA

Великобритания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.