ОНДАНСЕТРОН ВИАТРИС 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ондансетрона Виатрис
3. Как принимать Ондансетрон Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Виатрис и для чего он используется

Ондансетрон Виатрис относится к группе лекарств, известных как противорвотные или антиэметические препараты.

Ондансетрон Виатрис используется для:

• Профилактики тошноты (желания рвоты) и рвоты, вызванных химиотерапией или радиотерапией, используемыми в лечении рака (у взрослых и детей старше 6 месяцев).
• Профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (только у взрослых).

Спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, если вы хотите получить объяснение об этих применениях.

2. Что нужно знать перед началом приема Ондансетрона Виатрис

Не принимайте Ондансетрон Виатрис:

• Если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к противорвотным препаратам, которые принадлежат к группе селективных антагонистов рецептора 5-HT3 (например, гранисетрон, доласетрон), поскольку в этом случае вы также можете быть аллергичны к ондансетрону.
• Если вы принимаете апоморфин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом Ондансетрона Виатрис.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ондансетрона Виатрис:

• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем или если у вас есть нарушения сердечного ритма (аритмии).
• Если у вас есть проблемы с уровнями электролитов в крови, таких как калий, натрий или магний.
• Если у вас есть проблемы с кишечником или если вы страдаете тяжелым запором.
• Если вам предстоит операция или если вы недавно перенесли операцию на миндалинах, поскольку лечение ондансетроном может скрыть симптомы внутреннего кровотечения.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом Ондансетрона Виатрис.

Другие лекарства и Ондансетрон Виатрис

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные средства. Это связано с тем, что Ондансетрон Виатрис может повлиять на правильное действие некоторых лекарств. Также некоторые лекарства могут повлиять на Ондансетрон Виатрис.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку было зарегистрировано значительное снижение артериального давления и потеря сознания при одновременном использовании апоморфина и ондансетрона.
• Карбамазепин или фенитоин, используемые для лечения эпилепсии. Эти лекарства могут уменьшить эффект ондансетрона.
• Рифампицин, используемый при инфекциях, таких как туберкулез (ТБ). Это лекарство может уменьшить эффект ондансетрона.
• Антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами.
• Противоаритмические лекарства (например, амиодарон), используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений.
• Бета-блокаторы (например, атенолол или тимолол), лекарства, используемые для лечения определенных сердечных или глазных проблем, тревоги или для предотвращения мигрени.
• Трамадол, обезболивающее средство. Эффект этого лекарства может быть уменьшен.
• Лекарства, используемые для лечения рака (особенно антрациклины и трастузумаб).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, известные как ИСРС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИРН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), могут вызвать серотониновый синдром, реакцию, которая может представлять угрозу для вашей жизни при одновременном использовании с ондансетроном. Симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: тошноту (чувство дискомфорта), рвоту, агитацию, диарею, высокую температуру, повышение артериального давления, чрезмерное потоотделение, тахикардию, галлюцинации, потерю координации, гиперактивность рефлексов и кому.

Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом Ондансетрона Виатрис.

Беременность и лактация

Ондансетрон Виатрис не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Виатрис может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или расщелиной нёба.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ондансетрона Виатрис, если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не кормите грудью, если вы принимаете Ондансетрон Виатрис, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или акушеркой.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ондансетрон будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами. Однако, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты (перечисленные в разделе 4) такие как головокружение или размытое зрение, вам рекомендуется быть осторожным. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Ондансетрон Виатрис содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ондансетрон Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Доза, которую вам назначили, будет зависеть от лечения, которое вы получаете.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или радиотерапией

Взрослые:

В день химиотерапии или радиотерапии:

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг, принимаемых за 1-2 часа до лечения, и еще 8 мг через 12 часов.

В последующие дни:

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг дважды в день.
• Это лечение может продолжаться до максимум 5 дней.

Если ваша химиотерапия или радиотерапия, вероятно, вызовет тяжелую тошноту и рвоту, возможно, что вам будет назначена более высокая доза, чем обычно. Ваш врач решит.

Применение у детей (старше 6 месяцев) и подростков

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванныххимиотерапией только

Врач решит дозу. Посмотрите в этой инструкции для получения более подробной информации.

• Рекомендуемая доза для ребенка составляет до максимум 8 мг дважды в день, в зависимости от веса ребенка.
• Это лечение может продолжаться до максимум 5 дней.

Дети младше 6 месяцев

Ондансетрон не рекомендуется для детей младше 6 месяцев для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией.

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 16 мг до операции или

• 8 мг до операции и
• 8 мг после операции и затем,
• 8 мг после интервала 8 часов.

Применение у детей (старше 1 месяца) и подростков

Дети старше 2 лет

Рекомендуется вводить ондансетрон в виде инъекции. Другие лекарственные формы этого препарата более подходят для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дети младше 2 лет

Есть ограниченная информация о правильной дозе ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции у детей младше 2 лет. Врач решит правильную дозу.

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции ограничен у пациентов пожилого возраста. Однако ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с умеренными или тяжелыми проблемами печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Таблетки Ондансетрона Виатрис должны начать действовать в течение 1-2 часов после приема дозы. Если вам проводят анализ крови для проверки функции печени, это лекарство может изменить результаты.

Пациенты с проблемами почек или медленными метаболизаторами спартеина/дебризохина

Пациенты с проблемами почек или те, кто не может правильно метаболизировать спартеин/дебризохин, могут принимать рекомендуемые дозы ондансетрона, как указано выше.

Если вы рвете в течение часа после приема дозы

• Сообщите вашему врачу или медсестре.
• Принимайте ту же дозу снова.
• Не принимайте больше Ондансетрона Виатрис, чем указано в этой инструкции.

Если вы продолжаете испытывать тошноту, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Форма применения

• Проглотите таблетки с стаканом воды.
• Ондансетрон также доступен в виде инъекционной раствора.

Если вы приняли большеОндансетрона Виатрис, чем должно быть

Если вы или ваш ребенок приняли больше ондансетрона, чем должно быть, поговорите с врачом или сразу же отправляйтесь в ближайшую больницу или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Информация о передозировке ондансетроном ограничена. Зарегистрированные симптомы после передозировки препарата включают нарушения зрения, сильный запор, низкое артериальное давление, обморок и нарушения сердечного ритма. У детей также зарегистрирована лихорадка, потоотделение, расширение зрачков и диарея.

Если вы забыли принятьОндансетрон Виатрис

Если вы забыли принять дозу и чувствуете тошноту или рвете:

• Принимайте ондансетрон как можно скорее после этого;
• Принимайте следующую дозу в назначенное время (как указано в этой инструкции);
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, но не чувствуете тошноты:

• Принимайте следующую дозу, как указано в этой инструкции.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Важно: между приемами должно быть минимум 12 часов.

Если у вас есть дальнейшие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие серьезные побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого лекарства. Если вы заметите любой из них, прекратите принимать лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

Если у вас есть аллергическая реакция, симптомы могут включать:

• Внезапное появление свиста и боли или давления в груди.
• Отек век, лица, губ, рта или языка.
• Появление красных пятен или бугорков на коже (крапивница) на любой части тела.
• Обморок.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Непроизвольные движения глаз (окулогирные кризы).

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая сыпь с пузырями и отслоением, поражающая большую часть поверхности тела, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, похожая на сильные ожоги.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Чувство покраснения или жара (приливы).
• Запор.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Икота.
• Низкое артериальное давление, которое может сделать вас слабым или головокружительным.
• Медленные или нерегулярные сердечные сокращения.
• Боль в груди с или без изменений на электрокардиограмме.
• Судороги, необычные движения тела или подергивания.
• Изменения в анализах крови, указывающие на функцию печени (чаще у пациентов, получающих химиотерапию с цисплатином).

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Временная размытость зрения.
• Нарушения сердечного ритма, такие как удлинение интервала QT (задержка проведения электрических сигналов сердца). У некоторых людей это может привести к потенциально опасному для жизни нарушению сердечного ритма, известному как "Торсад де Пойнт" и эта условие может вызвать очень быстрый сердечный ритм,导致 внезапную потерю сознания.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Плохое зрение или временная потеря зрения, которая обычно восстанавливается в течение 20 минут.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль в груди или сдавление в груди.

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, как указано выше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после "CAD" или "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Виатрис

Активное вещество - ондансетрон гидрохлорид дигидрат.

Каждая таблетка содержит 4 мг активного вещества ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Ондансетрон Виатрис содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), pregelatinизированный кукурузный крахмал, стеарат магния (Е-470b).

Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), пропиленгликоль (Е-1520), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), олеат сорбитана (Е-494), сорбиновую кислоту (Е-200), ванилин и желтый кинолиновый краситель (Е-104).

Внешний вид Ондансетрона Виатрис и содержание упаковки

Таблетки ондансетрона круглые, светло-желтые и покрытые пленкой. Таблетки дозировкой 4 мг имеют маркировку "41" на одной стороне.

Ондансетрон Виатрис 4 мг таблетки доступны в упаковках по 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 и 500 таблеток, расфасованных в блистеры.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road (Дублин) – 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1.

Комаром, H-2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания: Ондансетрон Виатрис 4 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ирландия: Эмизоф 4 мг пленочные таблетки

Великобритания (Северная Ирландия): Ондансетрон 4 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/