ОНДАНСЕТРОН СЕРРАКЛИНИКС 8 мг/4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ондансетрон Серраклиникс8 мг/4 млинъекционный растворЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции или в инструкции фармацевта. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Серраклиникс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Ондансетрона Серраклиникс
3. Как использовать Ондансетрон Серраклиникс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Серраклиникс

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Серраклиникс и для чего он используется

Ондансетрон относится к группе лекарств, известных как противорвотные. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Он используется для предотвращения рвоты и тошноты, вызванных:

• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактикой и лечением тошноты и рвоты после операции у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что нужно знать перед началом использования Ондансетрона Серраклиникс

Не используйтеОндансетрон Серраклиникс

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

→ Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте Ондансетрон Серраклиникс и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ондансетрона Серраклиникс:

• Если вы аллергичны к другим противорвотным.
• Если у вас есть кишечная непроходимость, страдаете от сильного запора, Ондансетрон Серраклиникс может увеличить блокировку или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вам предстоит операция на миндалинах.
• Если у вас есть какое-либо заболевание печени.

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Другие лекарства иОндансетрон Серраклиникс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно, сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них:

• Фенитоин, карбамазепин (для лечения эпилепсии), поскольку они снижают концентрацию ондансетрона в крови.
• Рифампицин (для лечения определенных инфекций, таких как туберкулез), поскольку он снижает концентрацию ондансетрона в крови.
• Трамадол (для лечения боли), поскольку ондансетрон может уменьшить обезболивающий эффект трамадола.
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы).
• Галоперидол или метадон (лекарства, которые могут повлиять на сердце).
• Антрациклины и трастузумаб (лекарства, используемые для лечения рака).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• Венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Ондансетрон Серраклиникс инъекционный раствор не должен вводиться в одну и ту же шприц или перфузию с другими лекарствами. Ондансетрон должен смешиваться только с теми растворами для перфузии, которые рекомендуются.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ондансетрон Серраклиникс не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Серраклиникс может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или неба (отверстия или щелей в верхней губе или небе). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Серраклиникс, поскольку Ондансетрон Серраклиникс может причинить вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Ондансетроном Серраклиникс.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Ондансетроном Серраклиникс. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Вероятно, ондансетрон из ампул может проникнуть в грудное молоко. Поэтому рекомендуется, чтобы кормящие матери не кормили грудью детей, если они используют Ондансетрон.

Если вы становитесь беременной во время леченияОндансетроном Серраклиникс, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение, ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена.

Ондансетрон Серраклиникс содержит натрий:Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 2,5 ммоль (57,9 мг) натрия на максимальную суточную дозу 32 мг ондансетрона, что должно учитываться при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Ондансетрон Серраклиникс

Ондансетрон Серраклиникс должен вводиться всегда квалифицированным медицинским специалистом и никогда самим собой.

Ондансетрон Серраклиникс вводится в виде инъекции в вену или после разбавления в виде перфузии в вену (в течение более длительного времени).

Доза

Ваш врач решает о правильной дозе лечения Ондансетроном Серраклиникс.

Доза варьируется в зависимости от вашего медицинского лечения (химиотерапии или операции), функционирования вашей печени и того, вводится ли лекарство в виде инъекции в вену или перфузии.

Если вы считаете, что действие Ондансетрона Серраклиникс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза и схема введения:

ТОШНОТА И РВОТА, ВЫЗВАННЫЕ ХИМИОТЕРАПИЕЙ ИЛИ РАДИОТЕРАПИЕЙ

Взрослые

В день химиотерапии или радиотерапии вводится однократная доза 8 мг (4 мл) в виде медленной инъекции в вену сразу перед химиотерапией или радиотерапией, и еще 8 мг через 12 часов.

В последующие дни:

• доза инъекции в вену у взрослых обычно не превышает 8 мг.
• пероральный прием может начаться через 12 часов после химиотерапии или радиотерапии и может продолжаться в течение периода до 5 дней. Обычная доза составляет 8 мг дважды в день.

Химиотерапия с высоким риском рвоты: одна из следующих схем дозирования:

• однократная доза 8-16 мг внутривенно сразу перед химиотерапией. Дозы выше 8 мг ондансетрона должны разбавляться в 50-100 мл раствора хлорида натрия или другого совместимого раствора для инфузии и вводиться в течение не менее 15 минут. Не следует вводить однократную дозу более 16 мг из-за увеличения риска удлинения интервала QT в зависимости от дозы.
• доза 8 мг в виде медленной инъекции в вену сразу перед химиотерапией, за которой следуют две дополнительные дозы по 8 мг внутривенно с интервалом 2-4 часа, или в виде постоянной инфузии 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высоким риском рвоты может быть повышена добавлением однократной дозы 20 мг фосфата натрия дексаметазона перед химиотерапией.

Для защиты от задержанной или длительной рвоты после первых 24 часов продолжайте вводить ондансетрон перорально по 8 мг дважды в день в течение 5 дней после цикла лечения.

ТОШНОТА И РВОТА, ВЫЗВАННЫЕ ХИМИОТЕРАПИЕЙ

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач решает о дозе в зависимости от веса или поверхности тела вашего ребенка.

В день химиотерапии первая доза вводится в виде инъекции в вену сразу перед лечением вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получает ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

ТОШНОТА И РВОТА ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Однократная доза 4 мг внутримышечно или в виде медленной инъекции в вену при индукции анестезии.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая в виде инъекции в вену. Эта доза вводится сразу перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза у взрослых составляет 4 мг, вводимая в виде инъекции в мышцу или медленной инъекции в вену.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Может быть введена однократная доза ондансетрона в виде медленной инъекции в вену (не менее 30 секунд) с дозой 0,1 мг/кг до максимальной дозы 4 мг перед, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы 8 мг Ондансетрона Серраклиникс.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы спартеина/дебризохина

Не требуется изменение суточной дозы или частоты дозирования.

Продолжительность лечения

Ваш врач решает о продолжительности лечения Ондансетроном Серраклиникс. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы считаете, что действие Ондансетрона Серраклиникс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ондансетрона Серраклиникс, чем положено

Это лекарство будет вводиться в больнице.

Ваш врач или медсестра будут вводить Ондансетрон Серраклиникс вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше лекарства, чем положено. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку было введено больше лекарства, чем положено, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если по какой-либо причине вы приняли больше ондансетрона, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон 91.562.04.20), указав лекарство и количество, принятое вами

Если вы пропустили прием Ондансетрона Серраклиникс

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек, принимающих Ондансетрон:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек, принимающих Ондансетрон:

• Чувство жара или покраснения.

• Раздражение в месте инъекции, а также боль, чувство жжения, отек, покраснение или зуд.
• Запор.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек, принимающих Ондансетрон, но если вы испытываете один из них, сообщите об этом врачу немедленно:

• Вращательные движения глаз, аномальная мышечная жесткость/движения тела/дрожь.
• Судороги.
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм.
• Пониженное кровяное давление (гипотония).
• Головокружение или шаткость.
• Икота.
• Это лекарство может повлиять на результаты анализов крови, проверяющих функцию печени.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек, принимающих Ондансетрон. Если вы испытываете один из следующих симптомов вскоре после приема Ондансетрона Серраклиникс, сообщите об этом врачу немедленно.

• Размытое зрение.
• Головокружение.
• Нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания).

Аллергические реакции (иногда тяжелые): Внезапное появление "питиров" и боли или сдавления в груди.

Отек век, лица, губ, рта или языка.

Сыпь на коже или крапивница на любой части тела.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек, принимающих Ондансетрон. Сообщите врачу как можно скорее, если вы испытываете один из следующих симптомов:

• Временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут.
• Нарушения на электрокардиограмме.
• Распространенная сыпь на коже с пузырями и отслоением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Не может быть оценена их частота:

Ишемия миокарда. Симптомы включают внезапную боль в груди или сдавление в груди.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Серраклиникс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что ампулы повреждены.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Серраклиникс

Активное вещество - Ондансетрон. Каждая ампула содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - цитриновая кислота, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ондансетрон Серраклиникс выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора, упакованного в ампулы из бесцветного или топазового стекла.

Каждая упаковка содержит 5 или 50 ампул.

Ампулы расположены на подносе, который может быть покрыт алюминиевой фольгой, в зависимости от типа ампулы. На каждом подносе расположено 5 или 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории СЕРРА ПАМИЕС С.А.

Шоссе Кастельвель, 24

43206 Реус (Таррагона)

Дата последнего обзора этой инструкции: Февраль2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Для немедленного использования после открытия ампулы.

Ондансетрон Серраклиникс должен вводиться только с теми растворами для инфузии, которые рекомендуются: хлорид натрия 0,9% м/в, глюкоза 5% м/в, маннитол 10% м/в, раствор Рингера, хлорид калия 0,3% м/в в хлориде натрия 0,9% м/в и хлорид калия 0,3% м/в в глюкозе 5% м/в.

Исследования совместимости показали, что эти смеси стабильны с физической и химической точки зрения до 7 дней при хранении при температуре 4-25°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.