ОНДАНСЕТРОН СЕРРАКЛИНИКС 4 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОндансетронСерраклиники4мг/2мл раствор для инъекцийЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции или в инструкции фармацевта. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Серраклиники и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Серраклиники
3. Как использовать Ондансетрон Серраклиники
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Серраклиники

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Серраклиники и для чего он используется

Ондансетрон относится к группе лекарств, известных как противорвотные средства. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Он используется для предотвращения рвоты и тошноты, вызванных:

• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактикой и лечением тошноты и рвоты после операции у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Серраклиники

Не используйтеОндансетрон Серраклиники

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные средства (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

→ Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте Ондансетрон Серраклиники и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ондансетрона Серраклиники:

• Если вы аллергичны к другим противорвотным средствам.
• Если у вас есть кишечная непроходимость, страдаете от сильного запора, Ондансетрон Серраклиники может увеличить блокировку или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вы проходите операцию на миндалинах
• Если у вас есть какое-либо заболевание печени.

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое исследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Другие лекарства иОндансетрон Серраклиники

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них:

• Фенитоин, карбамазепин (для лечения эпилепсии), поскольку они снижают концентрацию ондансетрона в крови.
• Рифампицин (для лечения определенных инфекций, таких как туберкулез), поскольку он снижает концентрацию ондансетрона в крови.

• Трамадол (для лечения боли), поскольку ондансетрон может уменьшить обезболивающий эффект трамадола. Лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические средства) и/или для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы).
• Галоперидол или метадон (лекарства, которые могут повлиять на сердце).
• Антрациклины и трастузумаб (лекарства, используемые для лечения рака).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• Венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

→ Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарств.

Ондансетрон Серраклиники раствор для инъекций не должен вводиться в одну и ту же шприц или перфузию с другими лекарствами. Ондансетрон должен смешиваться только с теми растворами для перфузии, которые рекомендуются.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ондансетрон Серраклиники не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Серраклиники может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (отверстия или щелей в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Серраклиники, поскольку Ондансетрон Серраклиники может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Ондансетроном Серраклиники.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Ондансетроном Серраклиники. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Вероятно, ондансетрон из ампул может проникать в грудное молоко. Поэтому рекомендуется, чтобы кормящие матери не кормили детей грудью, если они используют Ондансетрон.

Если вы становитесь беременной во время леченияОндансетроном Серраклиники, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Ондансетрон не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение, ваша способность управлять транспортными средствами и использовать машины может быть нарушена.

Ондансетрон Серраклиники содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит 2,5 ммоль (57,9 мг) натрия на максимальную суточную дозу 32 мг ондансетрона, что должно быть учтено при лечении пациентов с диетами, бедными натрием.

3. Как использовать Ондансетрон Серраклиники

Ондансетрон Серраклиники должен вводиться всегда квалифицированным медицинским специалистом и никогда самостоятельно.

Ондансетрон Серраклиники вводится в виде внутривенной инъекции или после разбавления в виде внутривенной перфузии (в течение более длительного периода).

Доза

Ваш врач решает о правильной дозе лечения Ондансетроном Серраклиники.

Доза варьируется в зависимости от вашего медицинского лечения (химиотерапии или операции), функционирования вашей печени и того, вводится ли лекарство в виде внутривенной инъекции или перфузии.

Если вы считаете, что действие Ондансетрона Серраклиники слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза и схема введения:

ТОШНОТА И РВОТА, ВЫЗВАННЫЕ ХИМИОТЕРАПИЕЙ ИЛИ РАДИОТЕРАПИЕЙ

Взрослые

В день химиотерапии или радиотерапии вводится однократная доза 8 мг (4 мл) в виде медленной внутривенной инъекции сразу перед химиотерапией или радиотерапией, и еще 8 мг через 12 часов.

В последующие дни:

• внутривенная доза обычно не превышает 8 мг.
• оральный прием может начаться через 12 часов после химиотерапии или радиотерапии и может продолжаться в течение периода до 5 дней. Обычная доза составляет 8 мг дважды в день.

Химиотерапия с высоким риском рвоты: одна из следующих схем дозирования:

• Однократная доза 8-16 мг внутривенно сразу перед химиотерапией. Дозы выше 8 мг ондансетрона должны быть разбавлены в 50-100 мл солевого раствора или другого совместимого раствора для инфузии и вводиться в течение не менее 15 минут. Не следует вводить однократную дозу более 16 мг из-за увеличения риска дозозависимой продления интервала QT.
• Доза 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции сразу перед химиотерапией, за которой следуют две дополнительные внутривенные дозы 8 мг с интервалом 2-4 часа, или в виде постоянной инфузии 1 мг/час в течение 24 часов.

Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высоким риском рвоты может быть повышена добавлением однократной внутривенной дозы 20 мг фосфата натрия дексаметазона перед химиотерапией.

Для защиты от задержанной или длительной рвоты после первых 24 часов продолжайте вводить ондансетрон внутрь, 8 мг дважды в день, в течение 5 дней после цикла лечения.

ТОШНОТА И РВОТА, ВЫЗВАННЫЕ ХИМИОТЕРАПИЕЙ

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач решает о дозе в зависимости от веса или поверхности тела вашего ребенка.

В день химиотерапии первая доза вводится в виде внутривенной инъекции сразу перед лечением вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получает ондансетрон внутрь. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

ТОШНОТА И РВОТА ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Однократная доза 4 мг внутримышечно или в виде медленной внутривенной инъекции при индукции анестезии.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая в виде внутривенной инъекции. Эта доза вводится сразу перед операцией.

Для лечения тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Можно вводить однократную дозу ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) с дозой 0,1 мг/кг до максимума 4 мг до, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимума 8 мг в день Ондансетрона Серраклиники.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы спартеина/дебрисохина

Не требуется изменение суточной дозы или частоты дозирования.

Продолжительность лечения

Ваш врач решает о продолжительности вашего лечения Ондансетроном Серраклиники. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы считаете, что действие Ондансетрона Серраклиники слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ондансетрона Серраклиники, чем положено

Это лекарство будет вводиться вам в больнице.

Ваш врач или медсестра будут вводить вам Ондансетрон Серраклиники, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше лекарства, чем положено. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку было введено больше лекарства, чем положено, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если по какой-либо причине вы приняли больше ондансетрона, чем положено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон 91.562.04.20), указав лекарство и количество, принятое вами

Если вы пропустили прием Ондансетрона Серраклиники

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек, принимающих Ондансетрон:

• Головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек, принимающих Ондансетрон:

• Чувство жара или красноты.
• Раздражение в месте инъекции, а также боль, чувство жжения, отек, покраснение или зуд.
• Запор.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек, принимающих Ондансетрон, но если вы испытываете любой из них, сообщите об этом врачу немедленно:

• Вращательные движения глаз, аномальная мышечная жесткость/движения тела/тремор.
• Судороги.
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм.
• Пониженное кровяное давление (гипотония).
• Головокружение или шаткость.
• Икота.
• Это лекарство может повлиять на результаты анализов крови, проверяющих функцию печени.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек, принимающих Ондансетрон. Если вы испытываете любой из следующих симптомов вскоре после приема Ондансетрона Серраклиники, немедленно сообщите об этом врачу.

• Размытое зрение.
• Головокружение.
• Нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может привести к внезапной потере сознания).
• Аллергические реакции (иногда тяжелые):
• • Внезапное появление "питиров" и боли или сдавления в груди.
  • Отек век, лица, губ, рта или языка.
  • Сыпь на коже или уртикария на любой части тела.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек, принимающих Ондансетрон. Сообщите врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут.
• Нарушения на электрокардиограмме.
• Распространенная сыпь на коже с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Не может быть оценена их частота:

• Ишемия миокарда. Симптомы включают внезапную боль в груди или сдавление в груди.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Серраклиники

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что ампулы повреждены.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Сerrarclinics

Активное вещество - Ондансетрон. Каждая ампула содержит 4 мг ондансетрона (в виде ондансетрона дигидрата гидрохлорида).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - цитриновая кислота, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ондансетрон Сerrarclinics выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора, упакованного в ампулы из бесцветного или топазового стекла.

Каждая упаковка содержит 5 или 50 ампул.

Ампулы расположены на подносе, который может быть покрыт алюминиевой фольгой, в зависимости от типа ампулы. На каждом подносе расположено 5 или 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории СЕРРА ПАМИЕС С.А.

Шоссе Кастельвель, 24

43206 Реус (Таррагона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Для одноразового использования. Любые остатки нераспределенного раствора должны быть утилизированы.

Для немедленного использования после открытия ампулы.

Ондансетрон Сerrarclinics должен быть введен только с теми растворами для инфузии, которые рекомендуются: хлорид натрия 0,9% п/в, глюкоза 5% п/в, маннитол 10% п/в, раствор Рингера, хлорид калия 0,3% п/в в хлориде натрия 0,9% п/в и хлорид калия 0,3% п/в в глюкозе 5% п/в.

Исследования совместимости показали, что эти смеси стабильны с физической и химической точки зрения до 7 дней при хранении при температуре 4-25°C.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.