ОНДАНСЕТРОН НОРМОН 8мг/4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл раствор для инъекцийЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Нормон
3. Как использовать Ондансетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он используется

Ондансетрон принадлежит к группе лекарств, называемых противорвотными. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

• Профилактики рвоты и тошноты, вызванных:
• Химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• Радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции у взрослых и детей старше 1 месяца.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Нормон

Не используйте Ондансетрон Нормон:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные лекарства (например, гранисетрон или доласетрон).

Если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не используйте ондансетрон и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ондансетрона:

• Если у вас есть блокировка в кишечнике или если вы страдаете тяжелым запором. Ондансетрон может увеличить блокировку или запор.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию).
• Если вам предстоит операция на миндалинах.
• Если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам будут проводиться какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Другие лекарства и Ондансетрон Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство.

В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или отрегулировать дозу одного из них:

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• Трамадол (лекарство, используемое для лечения боли).
• Фенитоин или карбамазепин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии).
• Лекарства, используемые для лечения проблем с сердцем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого кровяного давления (бета-блокаторы).
• Галоперидол или метадон (лекарства, которые могут повлиять на сердце).
• Антрациклины и трастузумаб (лекарства, используемые для лечения рака).
• Флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам (ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги)
• Венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессии и/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов во время или после лечения

Если вы заметите внезапную боль или давление в груди (ишемия миокарда)

Ондансетрон раствор для инъекций не должен вводиться в одну и ту же шприц или перфузию с другими лекарствами. Ондансетрон должен смешиваться только с теми растворами для перфузии, которые рекомендуются.

Беременность и лактация

Ондансетрон не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что ондансетрон может слегка увеличить риск рождения ребенка с расщелиной верхней губы и/или нёба (открытием или щелью в верхней губе или нёбе). Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ондансетрона, поскольку это лекарство может нанести вред плоду.

Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения ондансетроном.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ондансетроном. Проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах методов контрацепции.

Если вы становитесь беременной во время лечения ондансетроном, сообщите об этом вашему врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения ондансетроном. Это лекарство может проникать в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ондансетрон может повлиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Ондансетрон Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит 14,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 0,72% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ондансетрон Нормон

Ондансетрон должен вводиться только квалифицированным специалистом и никогда самостоятельно.

Ондансетрон вводится в виде внутривенной инъекции (в вену) или внутримышечной инъекции или, после разбавления, в виде внутривенной перфузии (в течение более длительного периода).

Доза

Ваш врач решает о правильной дозе лечения ондансетроном. Доза варьируется в зависимости от вашего медицинского лечения (химиотерапии или операции), функции вашей печени и того, вводится ли ондансетрон в виде инъекции или перфузии.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией.

Взрослые:

В день химиотерапии или радиотерапии вам будет введена обычная доза для взрослых в размере 8 мг путем внутривенной инъекции или внутримышечной инъекции сразу перед лечением, и еще 8 мг через 12 часов.

В последующие дни:

• обычная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.
• пероральный прием может начаться через 12 часов после химиотерапии или радиотерапии и может продолжаться в течение периода до 5 дней. Обычная доза составляет 8 мг дважды в день.

Если вероятно, что ваша химиотерапия или радиотерапия вызовет сильную тошноту и рвоту, вам может быть введена более высокая доза ондансетрона, чем обычно. Ваш врач решает, что делать. Не следует вводить единовременную дозу более 16 мг из-за повышенного риска дозозависимой продления интервала QT.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач решает о дозе в зависимости от веса или поверхности тела вашего ребенка. В день химиотерапии первая доза вводится внутривенно сразу перед лечением вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии вашему ребенку будет введен ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться в течение периода до 5 дней.

Тошнота и рвота после операции.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза составляет 4 мг, вводимая внутривенно или внутримышечно. Эта доза вводится сразу перед операцией.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая внутривенно. Эта доза вводится сразу перед операцией

Для лечения тошноты и рвоты после операции

Взрослые

Обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая внутривенно или внутримышечно.

Дети старше 1 месяца и подростки

Врач решает о дозе. Может быть введена единовременная доза ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) с дозой 0,1 мг/кг до максимальной дозы 4 мг до, во время или после индукции анестезии.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной суточной дозы ондансетрона 8 мг.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартеина/дебрисокина

Не требуется изменение суточной дозы или частоты введения дозы или пути введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач решает о продолжительности вашего лечения ондансетроном. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Если вы считаете, что действие ондансетрона слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше Ондансетрона Нормон, чем должно быть

Это лекарство будет введено вам в больнице. Ваш врач или медсестра введут ондансетрон вам или вашему ребенку, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите больше лекарства, чем должно быть. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку было введено больше лекарства, чем должно быть, или если вы не получили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Симптомы передозировки могут включать проблемы с зрением, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и нерегулярный сердечный ритм (аритмию). В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон: 91 5620420), указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо вопросы о введении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом, который его вводит.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ондансетрон может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• чувство жара или покраснения
• раздражение в месте введения инъекции, а также боль, чувство жжения, отек, покраснение или зуд
• запор

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз, аномальная мышечная ригидность, движения тела, тремор
• судороги
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• низкое кровяное давление (гипотония)
• гипо
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Сообщите немедленно вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 1 000 пациентов

• размытое зрение
• вертиго
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может вызвать внезапную потерю сознания)
• аллергические реакции (иногда тяжелые):

• внезапное появление свиста и боли или давления в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• сыпь на коже или уртикария на любой части тела

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите использование лекарства немедленно и сообщите об этом вашему врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• широкая сыпь на коже с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)

Сообщите немедленно вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частота не известна

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль или давление в груди.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. После разбавления может храниться при температуре 2-8°C в течение не более 24 часов.

Не используйте Ондансетрон Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Нормон 8 мг/4 мл раствор для инъекций

• Активное вещество - ондансетрон. Каждая ампула содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида).
• Другие компоненты - моногидрат цитриновой кислоты, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Ондансетрон Нормон 8 мг/4 мл раствор для инъекций представляет собой стерильный раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах объемом 4 мл.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок инструкции и упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69381/P_69381.html

Эта информация предназначена исключительно для специалистов здравоохранения:

Инструкции по применению

Для внутривенного или внутримышечного введения или для внутривенной инфузии после разбавления. Для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть отвергнут. Перед использованием раствор должен быть визуально осмотрен. Должны использоваться только прозрачные растворы, практически свободные от частиц.

Совместимость с внутривенными жидкостями

Исследования совместимости показали, что эти смеси стабильны до 7 дней при хранении при комнатной температуре или при 2 – 8 ºC. Раствор для инъекций Ондансетрон Нормон должен смешиваться только с теми растворами для инфузии, которые рекомендуются:

• Хлорид натрия 0,9%.

• Глюкоза 5% п/в.

• Маннитол 10% п/в.

• Рингер раствор.

• Хлорид калия 0,3% п/в в хлориде натрия 0,9% п/в.

• Хлорид калия 0,3% п/в в глюкозе 5% п/в.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно использоваться сразу. Если оно не используется сразу, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 – 8 ºC, если только разбавление не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Следующие лекарственные средства могут вводиться через соединитель Y оборудования для внутривенного введения ондансетрона, чтобы обеспечить жидкости с концентрациями 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл, 8 мг/50 мл):

Цисплатин: до концентраций 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл). Время введения 1-8 часов.

Карбоплатин: до концентраций 0,18 мг/мл - 9,9 мг/мл (90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл). Время введения 10-60 минут.

Этопозид: до концентраций 0,144 мг/мл - 0,25 мг/мл (72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л). Время введения 30-60 минут.

Цефтазидим: вводить внутривенно дозы 250 мг-2000 мг, восстановленные водой для инъекций, следующим инструкциям листка инструкции (2,5 мл для 250 мг и 10 мл для 2 г цефтазидима). Время введения примерно 5 минут.

Циклофосфамид: вводить внутривенно дозы 100 мг-1 г, восстановленные водой для инъекций (5 мл на каждые 100 мг циклофосфамида), следующим инструкциям листка инструкции. Время введения примерно 5 минут.

Доксорубицин: вводить внутривенно дозы 10 мг-100 мг, восстановленные водой для инъекций (5 мл на каждые 10 мг доксорубицина), следующим инструкциям листка инструкции. Время введения примерно 5 минут.

Дексаметазон: могут вводиться 20 мг фосфата натрия дексаметазона в виде медленной внутривенной инъекции продолжительностью 2-5 минут через соединитель Y оборудования для инфузии, обеспечивающего 8 или 16 мг ондансетрона, разбавленных в 50-100 мл жидкости для инфузии, совместимой в течение 15 минут. Была продемонстрирована совместимость между фосфатом натрия дексаметазона и ондансетроном, что подтверждает введение этих лекарственных средств с использованием одного и того же оборудования для введения, в результате чего образуются концентрации в вводимой жидкости 32 мкг - 2,5 мг/мл фосфата натрия дексаметазона и 8 мкг - 1 мг/мл ондансетрона.