ОНДАНСЕТРОН НОРМОН 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ондансетрон Нормон 8 мг, покрытые пленкой таблеткиЕФГ

Ондансетрон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Нормон
3. Как принимать Ондансетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Нормон и для чего он используется

Ондансетрон Нормон относится к группе препаратов, называемых противорвотными. Ондансетрон является антагонистом рецептора 5HT3. Он действует, ингибируя рецепторы 5HT3 в нейронах, расположенных в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон Нормон используется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев.
• радиотерапией при лечении рака у взрослых.
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ондансетрона Нормон

• Не принимайте Ондансетрон Нормон

Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие противорвотные препараты (например, гранисетрон или доласетрон).

Если вы принимаете апоморфин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Ондансетрон Нормон и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ондансетрона Нормон 8 мг.

• ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ЗАТРОРЖЕНИЕ КИШЕЧНИКА ИЛИ ВЫ СТРАДАЕТЕ ОТ ТЯЖЕЛОГО ЗАПОРА. ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕТ УСИЛИТЬ ЗАТРОРЖЕНИЕ ИЛИ ЗАПОР.
• ЕСЛИ У ВАС БЫЛИ ПРОБЛЕМЫ С СЕРДЦЕМ, ВКЛЮЧАЯ НЕРОВНЫЙ СЕРДЕЧНЫЙ РИТМ (АРРИТМИЮ).
• ЕСЛИ ВЫ НАХОДИТЕСЬ НА ОПЕРАЦИИ МИНДАЛИН.
• ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ ПРОБЛЕМЫ С ПЕЧЕНЬЮ.

ЕСЛИ ВАМ БУДУТ ПРОВОДИТЬ ЛЮБОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ТЕСТ (ВКЛЮЧАЯ АНАЛИЗЫ КРОВИ, МОЧИ, КОЖНЫЕ ПРОВОКАЦИОННЫЕ ТЕСТЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АЛЛЕРГЕНОВ И Т.Д.), СООБЩИТЕ СВОЕМУ ВРАЧУ, ЧТО ВЫ ПРИНИМАЕТЕ ЭТОТ ПРЕПАРАТ, ПОТОМУ ЧТО ОН МОЖЕТ ИЗМЕНИТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ.

• Другие препараты и Ондансетрон Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекратить лечение или отрегулировать дозу одного из них.

• рифампицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез).
• трамадол(препарат, используемый для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин(препараты, используемые для лечения эпилепсии).
• препараты, используемые для лечения сердечных проблем, таких как нарушения сердечного ритма (антиаритмические препараты) и/или для лечения высокого кровяного давления(бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон(препараты, которые могут повлиять на сердце).
• антрациклины и трастузумаб(препараты, используемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам, эсциталопрам(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые для лечения депрессиии/или тревоги)
• венлафаксин, дулоксетин(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, используемые для лечения депрессиии/или тревоги).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность

Ондансетрон Нормон не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Нормон может слегка увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщелина губы и/или нёба. Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Нормон, поскольку Ондансетрон Нормон может причинить вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

ЕСЛИ ВЫ ЖЕНЩИНА ДЕТОРОДНОГО ВОЗРАСТА, ВАШ ВРАЧ ИЛИ МЕДСЕСТРА ДОЛЖНЫ ПРОВЕРИТЬ, БЕРЕМЕННА ЛИ ВЫ, И ПРОВЕСТИ ТЕСТ НА БЕРЕМЕННОСТЬ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН.

ЖЕНЩИНЫ ДЕТОРОДНОГО ВОЗРАСТА ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭФФЕКТИВНЫЙ МЕТОД КОНТРАЦЕПЦИИ ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНДАНСЕТРОНОМ НОРМОН. ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ О ВАРИАНТАХ МЕТОДОВ КОНТРАЦЕПЦИИ.

Если вы становитесь беременной во время лечения Ондансетроном Нормон, сообщите об этом вашему врачу.

Фертильность

Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Ондансетроном Нормон. Компоненты Ондансетрона Нормон (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

МАЛО ВЕРОЯТНО, ЧТО ОНДАНСЕТРОН НОРМОН МОЖЕТ ВЛИЯТЬ НА ВАШУ СПОСОБНОСТЬ ВОДИТЬ ТРАНСПОРТНОЕ СРЕДСТВО И ИСПОЛЬЗОВАТЬ МАШИНЫ.

Ондансетрон Нормонсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ондансетрон Нормон

Ондансетрон Нормон принимается перорально.

Ваш врач укажет вам точную дозу, которую вы должны принимать. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните, что необходимо принимать ваш препарат. Принимайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Ваш врач укажет продолжительность лечения Ондансетроном Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и радиотерапией.

Взрослые

Одна таблетка (8 мг) перорально, за 1-2 часа до лечения, которое может вызвать тошноту и рвоту, и затем одна таблетка (8 мг) через 12 часов. Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать одну таблетку (8 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач определит дозу в зависимости от веса или площади поверхности тела вашего ребенка.

Обычно через 12 часов после химиотерапии ваш ребенок получит ондансетрон перорально. Обычная доза составляет 4 мг дважды в день и может продолжаться до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота.

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после операции 2 таблетки (16 мг) перорально, за 1 час до анестезии.

Дети

Нет данных о пероральном приеме Ондансетрона Нормон для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с проблемами печени доза должна быть скорректирована до максимальной дозы 8 мг в день.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартеина/дебрисохина

Не требуется коррекция дозы или частоты приема.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Ондансетроном Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие Ондансетрона Нормон слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ондансетрона Нормон, чем следует

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: нарушения зрения, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и аритмия (нарушение сердечного ритма).

Если вы или ваш ребенок приняли больше Ондансетрона Нормон, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20) или обратитесь в ближайшую больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Если вы забыли принять Ондансетрон Нормон

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без согласия врача.

В случае, если вы забыли принять дозу и испытываете неприятные ощущения или рвоту, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать препарат согласно инструкции.

В случае, если вы забыли принять дозу и не испытываете неприятных ощущений, дождитесь следующего приема и не принимайте препарат согласно инструкции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут встречаться до 1 из 10 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• чувство жара или покраснения
• запор

Побочные эффекты, встречающиеся менее часто

Могут встречаться до 1 из 100 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• вращательные движения глаз, аномальная мышечная жесткость, движения тела, тремор
• судороги
• замедленный или нерегулярный сердечный ритм
• низкое кровяное давление (гипотония)
• гипо
• увеличение показателей функции печени в анализах крови.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• внезапное появление свиста и боли или сдавления в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• сыпь на коже или уртикария на любой части тела
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может привести к внезапной потере сознания)
• размытое зрение.

→ если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно прекратите принимать препарат и сообщите об этом вашему врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ондансетрон Нормон:

• временная слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• широкая сыпь на коже с пузырями и отслоением, которая поражает большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

→ немедленно сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Частота не известна

• ишемия миокарда: симптомы включают внезапную боль в груди или сдавление в груди.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ондансетрона Нормон

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Нормон

• Активное вещество - ондансетрон
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузы (без глютена), лактоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E-171) и оксид железа желтый (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Ондансетрон Нормон 8 мг - таблетки, покрытые пленкой. Таблетки желтого цвета, продолговатые и биконвексные. Продаются в упаковках по 6 и 15 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (ИСПАНИЯ)

Другие формы выпуска

Ондансетрон Нормон 4 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69379/P_69379.html