ОНДАНСЕТРОН АУРОВИТАС 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Ондансетрон Ауровитас 2 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Ондансетрон Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Ауровитас
3. Как использовать Ондансетрон Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Ауровитас и для чего он используется

Ондансетрон Ауровитас содержит активное вещество ондансетрон, которое относится к группе лекарств, называемых противорвотными (предотвращающими рвоту и тошноту).

Инъекционный ондансетрон используется для:

• Предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у взрослых и детей) или радиотерапией при лечении рака (только у взрослых).
• Предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей старше 1 месяца.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы хотите получить больше информации о использовании этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ондансетрона Ауровитас

Не используйтеОндансетронАуровитас

• если вы аллергичны к ондансетрону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием инъекционного ондансетрона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Ондансетрона Ауровитас.

• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, которая приводит к одышке и отеку лодыжек).
• если у вас есть нерегулярные сердечные ритмы (аритмии).
• если вы аллергичны к лекарствам, подобным ондансетрону, таким как гранисетрон или палоносетрон (не используйте это лекарство).
• если у вас есть хронический запор.
• если у вас есть кишечная непроходимость.
• если у вас есть проблемы с уровнем электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний.
• профилактика тошноты и рвоты ондансетроном может маскировать скрытое кровотечение после операции на миндалинах. Поэтому пациентов, получающих ондансетрон, необходимо тщательно контролировать после операции.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием инъекционного ондансетрона.

Другие лекарства и Ондансетрон Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта, и травяные средства. Ондансетрон может влиять на действие некоторых лекарств, и другие лекарства могут влиять на действие ондансетрона.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• карбамазепин или фенитоин, используемые для лечения эпилепсии.
• рифампицин, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол.
• антиаритмические лекарства, используемые для лечения нерегулярных сердечных ритмов.
• бета-блокаторы, используемые для лечения некоторых проблем с сердцем или глаз, тревоги или профилактики мигрени.
• трамадол, обезболивающее.
• лекарства, влияющие на сердце (например, галоперидол или метадон).
• лекарства для лечения рака (особенно антрациклины или трастузумаб).
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, циталопрам, эсциталопрам.
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, включая венлафаксин, дулоксетин.
• не следует использовать ондансетрон, если вы принимаете апоморфин для лечения болезни Паркинсона.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием инъекционного ондансетрона.

Инъекционный ондансетрон не должен вводиться в одну и ту же шприц или инфузию (капельницу) с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Беременность

Ондансетрон не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что ондансетрон может слегка увеличить риск рождения ребенка с дефектами, такими как расщепление губы и/или нёба. Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ондансетрона. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Лактация

Не кормите грудью, если вы используете ондансетрон, поскольку небольшие количества ондансетрона могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой.

Фертильность

Нет данных о влиянии ондансетрона на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Влияние ондансетрона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Ондансетрон Ауровитас содержит натрий

Пациенты с диетой, бедной натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 57 мг (или 2,5 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу 32 мг.

3. Как использовать Ондансетрон Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ондансетрон Ауровитас обычно вводится медсестрой или врачом. Доза, назначенная вам, будет зависеть от лечения, которое вы получаете.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или радиотерапией

В день химиотерапии или радиотерапии:

• обычная доза для взрослых составляет 8 мг, вводимая в виде инъекции в вену или мышцу сразу перед лечением, и еще 8 мг через 12 часов.

В последующие дни:

• обычная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.
• может вводиться в течение периода до 5 дней.

Если вероятно, что ваша химиотерапия или радиотерапия вызовет сильную тошноту и рвоту, вам могут назначить более высокую дозу ондансетрона, чем обычно. Ваш врач решит, что делать.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей старше 6 месяцев и подростков

Врач решит дозу на основе площади поверхности тела или веса ребенка.

В день химиотерапии:

• первая доза вводится в виде медленной инъекции в вену сразу перед лечением вашего ребенка. После химиотерапии лекарство вашего ребенка обычно вводится перорально. Обычная доза составляет 4 мг.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослые:

• обычная доза для взрослых составляет 4 мг, вводимая в виде медленной инъекции в вену или инъекции в мышцу. Эта доза вводится сразу перед операцией.

Дети (старше 1 месяца) и подростки:

• для детей старше 1 месяца и подростков врач решит дозу. Максимальная доза составляет 4 мг, вводимая в виде медленной инъекции в вену. Эта доза вводится сразу перед операцией.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с умеренными или тяжелыми проблемами печени

Суточная доза не должна превышать 8 мг.

Если продолжается чувство дискомфорта

Инъекционный ондансетрон должен начать действовать быстро после инъекции. Если продолжается чувство дискомфорта, сообщите вашему врачу или медсестре.

Если используется больше Ондансетрона Ауровитас, чем следует

Ваш врач или медсестра введут вам или вашему ребенку инъекцию ондансетрона, поэтому маловероятно, что вы или ваш ребенок получите слишком большую дозу. Если вы считаете, что вам или вашему ребенку была введена слишком большая доза или не была введена доза, сообщите врачу или медсестре. У некоторых пациентов после передозировки были отмечены следующие эффекты: нарушения зрения, сильный запор, низкое кровяное давление, нарушение сердечного ритма и потеря сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Если у вас есть аллергическая реакция, немедленно сообщите вашему врачу или члену медицинского персонала. Симптомы могут включать:

• внезапное появление свиста и боли или сдавления в груди.
• отек век, лица, губ, рта или языка.
• кожная сыпь - красные пятна или бугорки под кожей (уртикария) на любой части тела.
• коллапс.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• чувство жара или прилива.
• запор.
• нарушения функции печени (если ондансетрон вводится с лекарством, называемым цисплатином, в противном случае этот побочный эффект редок).
• раздражение и покраснение в месте инъекции.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• судороги.
• необычные движения тела или дрожь.
• нерегулярные сердечные ритмы.
• боль в груди.
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас чувствовать себя обморочным или головокружительным.
• гипо.
• реакции гиперчувствительности вокруг места введения (например, кожная сыпь, уртикария, зуд), которые иногда распространяются по вене, в которой вводится лекарство.
• анормальные результаты анализов крови, проверяющих функцию печени.

Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• чувство головокружения.
• размытое зрение.
• нарушение сердечного ритма (которое иногда приводит к внезапной потере сознания).
• диарея и боль в животе.

Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• плохое зрение или временная потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.
• депрессия.
• общая сыпь с пузырями и отслоением кожи на большой части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• ишемия миокарда.

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• сдавление в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы или признаки изменнения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОндансетрона Ауровитас

• Активное вещество - ондансетрон (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона). Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 2 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

Каждая ампула объемом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона).

• Другие компоненты - моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Ондансетрон Ауровитас - прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в ампулы из прозрачного стекла типа I. Для облегчения открытия ампулы могут иметь точку разрыва (OPC) или быть заточены.

Ондансетрон Ауровитас 2 мг/мл выпускается в ампулах объемом 2 мл и 4 мл, упакованных в коробки по 1, 5 или 10 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рвота и тошнота, вызванные химиотерапией и радиотерапией

Взрослые

Эметогенный потенциал лечения рака варьируется в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и радиотерапии. Способ введения и доза ондансетрона должны быть гибкими в диапазоне от 8 до 32 мг в день и должны быть выбраны следующим образом.

Химиотерапия и радиотерапия с эметогенным эффектом:У большинства пациентов, получающих химиотерапию или радиотерапию с эметогенным эффектом, следует вводить 8 мг ондансетрона путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции, или другими способами введения, в течение 15 минут сразу перед лечением. Однако это лекарственное средство предназначено только для введения путем инъекции или инфузии.

Для защиты от задержанной или длительной эмезии после первых 24 часов лечение ондансетроном перорально должно продолжаться в течение 5 дней после цикла лечения.

Химиотерапия с высоким эметогенным эффектом:Для пациентов, получающих химиотерапию с высоким эметогенным эффектом, например, цисплатин в высоких дозах, ондансетрон можно вводить внутривенно или внутримышечно.

Было доказано, что ондансетрон одинаково эффективен в следующих схемах дозирования в течение первых 24 часов химиотерапии:

• Одна доза 8 мг путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции в течение 15 минут сразу перед химиотерапией.
• Одна доза 8 мг путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) или внутримышечной инъекции в течение 15 минут сразу перед химиотерапией, за которой следуют две дополнительные дозы внутривенно (не менее 30 секунд) или внутримышечно 8 мг, с интервалом 4 часа между введением каждой дозы, или путем постоянной инфузии 1 мг/час в течение 24 часов.
• Дозы более 8 мг и до максимальной дозы 16 мг, разведенные в 50-100 мл раствора хлорида натрия или другого совместимого раствора для инфузии (см. Инструкции по применению/манипуляции), и введенные в течение не менее 15 минут сразу перед химиотерапией.
• Не следует вводить единовременную дозу более 16 мг из-за повышенного риска зависимости дозы от продления интервала QT (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1 инструкции).

Выбор схемы дозирования должен определяться в зависимости от интенсивности эметогенного лечения.

Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высоким эметогенным эффектом может быть повышена путем введения единовременной дозы 20 мг фосфата натрия дексаметазона перед химиотерапией.

Для защиты от задержанной или длительной эмезии после первых 24 часов лечение ондансетроном перорально должно продолжаться в течение 5 дней после цикла лечения.

Педиатрическое население

Рвота и тошнота, вызванные химиотерапией у детей ≥6 месяцев и подростков

Доза для рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией, может быть рассчитана на основе площади поверхности тела (ПСТ) или веса (см. ниже). В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон вводился путем инфузии внутривенно, разведенный в 25-50 мл раствора хлорида натрия или другого совместимого раствора для инфузии, и вводился в течение не менее 15 минут. Дозирование на основе веса приводит к более высокой суточной дозе, чем рассчитанная на основе ПСТ (см. разделы 4.4 и 5.1 инструкции).

Гидрохлорид ондансетрона должен быть разведен в 5% декстрозе или 0,9% хлориде натрия или другом совместимом растворе для инфузии (см. Инструкции по применению/манипуляции) и введен путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет данных из контролируемых клинических испытаний о применении ондансетрона для инъекции в профилактике задержанной или длительной рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией. Нет данных из контролируемых клинических испытаний о применении ондансетрона для инъекции для рвоты и тошноты, вызванных радиотерапией у детей.

Расчет дозы на основе площади поверхности тела:

Ондансетрон должен быть введен сразу перед химиотерапией в виде единовременной дозы 5 мг/м2. Единовременная доза внутривенно не должна превышать 8 мг. Пероральное введение может начаться через 12 часов и может продолжаться до 5 дней (см. таблицы дозирования в инструкции). Суточная доза в течение 24 часов не должна превышать взрослую дозу 32 мг.

Расчет дозы на основе веса тела:

Дозирование на основе веса приводит к более высокой суточной дозе, чем рассчитанная на основе ПСТ. Ондансетрон должен быть введен сразу перед химиотерапией в виде единовременной дозы 0,15 мг/кг. Единовременная доза внутривенно не должна превышать 8 мг. Можно вводить две дополнительные дозы внутривенно с интервалом 4 часа. Пероральное введение может начаться через 12 часов и может продолжаться до 5 дней. Суточная доза (введенная в виде разделенных доз) не должна превышать взрослую дозу 32 мг (для более подробной информации см. инструкцию).

Пожилой возраст

У пациентов в возрасте от 65 до 74 летможно следовать тем же схемам дозирования, что и для взрослых. Все внутривенные дозы должны быть разведены в 50-100 мл раствора хлорида натрия или других совместимых растворов для инфузии (см. Инструкции по применению/манипуляции) и введены путем инфузии в течение 15 минут.

У пациентов в возрасте 75 лет и старшепервоначальная доза ондансетрона внутривенно не должна превышать 8 мг. Все внутривенные дозы должны быть разведены в 50-100 мл раствора хлорида натрия или других совместимых растворов для инфузии (см. Инструкции по применению/манипуляции) и введены путем инфузии в течение 15 минут. После первоначальной дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы по 8 мг путем инфузии в течение 15 минут, с интервалом не менее 4 часов между введением каждой дозы (см. инструкцию).

Рвота и тошнота после операции (РТО)

Взрослые

Для профилактики РТО ондансетрон можно вводить перорально или путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Ондансетрон можно вводить в виде единовременной дозы 4 мг внутримышечно или путем медленной внутривенной инъекции в момент индукции анестезии.

Для лечения установленной РТО рекомендуется вводить единовременную дозу 4 мг внутримышечно или путем медленной внутривенной инъекции.

Педиатрическое население

Дети (старше 1 месяца и подростки)

Введение:

Для профилактики РТО у педиатрических пациентов, подвергающихся операции под общей анестезией, можно вводить единовременную дозу ондансетрона путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до максимальной дозы 4 мг до, во время или после индукции анестезии. Для лечения РТО у педиатрических пациентов после операции под общей анестезией можно вводить единовременную дозу ондансетрона путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг до максимальной дозы 4 мг. Нет данных о применении ондансетрона для инъекции для лечения рвоты после операции у детей младше 2 лет.

Пожилой возраст

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона в профилактике и лечении РТО у пожилых пациентов, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами старше 65 лет, получающими химиотерапию.

Для всех показаний:

Пациенты с нарушением функции почек:Не требуется изменение суточной дозы, частоты введения или способа введения.

Пациенты с нарушением функции печени:Клиренс ондансетрона значительно снижен, а период полувыведения значительно продлен у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У этих пациентов не следует превышать суточную дозу 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина:Период полувыведения ондансетрона не изменен у лиц, классифицированных как медленные метаболизаторы спартеина и дебризохина. Следовательно, уровни экспозиции препарата после повторного введения у этих пациентов не отличаются от достигнутых в общей популяции. Не требуется изменение суточной дозы или частоты введения.

Инструкции по применению/манипуляции

Раствор ондансетрона для инъекции и инфузии не должен быть стерилизован в автоклаве.

Несовместимости:

Раствор ондансетрона для инъекции и инфузии физически совместим и химически стабилен при смешивании с следующими растворами для инфузии в диапазоне концентраций от 0,016 мг/мл до 0,64 мг/мл.

• Хлорид натрия 0,9% п/в.
• Глюкоза 5% п/в.
• Маннитол 10% п/в.
• Раствор Рингера.
• Хлорид калия 0,3% п/в и хлорид натрия 0,9% п/в.
• Хлорид калия 0,3% п/в и глюкоза 5% п/в.

Изучение совместимости с вышеуказанными растворами было проведено в мешках для инфузии из поливинилхлорида и оборудовании для введения из поливинилхлорида. Также считается, что использование мешков для инфузии из полиэтилена или стеклянных флаконов типа I обеспечивает достаточную стабильность. Было доказано, что разведение раствора ондансетрона для инъекции и инфузии в раствор хлорида натрия 0,9% п/в или декстрозы 5% п/в стабильно в шприцах из полипропилена. Считается, что раствор ондансетрона для инъекции и инфузии, разведенный с другими совместимыми растворами для инфузии, будет стабилен в шприцах из полипропилена.

Срок годности и хранение:

Не открытый: 3 года.

Введение: Препарат должен быть использован сразу после первого открытия.

Инфузия: Была доказана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 7 дней при температуре 15-25°C и

2-8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических условиях и не было проверено.