ОНДАНСЕТРОН АРИСТО 8 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Ондансетрон Аресто 8 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Ондансетрон Аресто и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ондансетрона Аресто
3. Как принимать Ондансетрон Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ондансетрона Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Аресто и для чего он используется

Ондансетрон Аресто относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов серотонина (5-НТ3). Эти лекарства имеют способность блокировать действие химического вещества, известного как серотонин, которое может вызывать тошноту и рвоту.

Ондансетрон Аресто используется для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатиками (лекарствами для лечения рака) и радиотерапией. Он также используется для профилактики тошноты и рвоты после операции.

2. Что нужно знать перед началом приема Ондансетрона Аресто

Не принимайте ОндансетронАресто

• если вы аллергичны к ондансетрону или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).
• если вы принимаете апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона).

Не вводитеОндансетрон Аресто 8 мг таблетки, покрытые пленкой, детям.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ондансетрона Аресто, если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к лекарствам (антагонистам рецептора 5-НТ3) подобным ондансетрону,
• у вас есть проблемы с сердцем, включая нерегулярный сердечный ритм (аритмию),
• вы принимаете определенные лекарства для лечения депрессии и/или тревоги (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОЗС] такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам и эсциталопрам или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН] такие как венлафаксин или дулоксетин) или если вы принимаете бупренорфин, лекарство, используемое для лечения боли. Принятие этих лекарств вместе с Ондансетроном Аресто может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание. Вы можете испытывать симптомы такие как непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, гиперрефлексию, повышение мышечного тонуса, температуру тела выше 38°C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы,
• у вас есть расстройства пищеварения,
• у вас есть проблемы с печенью, в этом случае ваш врач может уменьшить вашу дозу ондансетрона,
• у вас есть проблемы с уровнем соли в крови (расстройства электролитного баланса), например, калия и магния.
• вам предстоит операция на миндалинах

Если вы считаете, что любой из этих пунктов относится к вам, не принимайте Ондансетрон Аресто, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Ондансетрон Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут изменить эффекты и/или побочные эффекты Ондансетрона Аресто, или Ондансетрон Аресто может изменить эффекты и/или побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• апоморфин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку было зарегистрировано значительное снижение артериального давления и потеря сознания при введении ондансетрона с апоморфином
• карбамазепин, фенитоин (лекарства, используемые для лечения эпилепсии)
• рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза
• лекарства, влияющие на сердце, такие как определенные противораковые лекарства (антрациклины и трастузумаб) или лекарства, которые удлиняют интервал QT (задержку передачи импульсов в сердечной мышце, видимую на ЭКГ, с риском потенциально смертельных нарушений сердечного ритма)
• трамадол или бупренорфин, лекарства, используемые для лечения боли (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам или эсциталопрам; ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), используемые для лечения депрессии и/или тревоги, такие как венлафаксин или дулоксетин (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Ондансетрон Аресто не должен использоваться во время первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аресто может слегка увеличить риск того, что ребенок родится с расщелиной губы и/или нёба (отверстия или щели в верхней губе или нёбе). Если вы уже беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ондансетрона Аресто. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не следует кормить грудью ребенка во время приема Ондансетрона Аресто.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ондансетрон Аресто может повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

ОндансетронАрестосодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ондансетрон Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Для защиты от тошноты и рвоты во время и после лечения рака цитостатиками (химиотерапией) или радиотерапией:

Взрослые

В день химиотерапии или радиотерапии:

Рекомендуемая доза Ондансетрона Аресто составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 часа до лечения, и затем 8 мг ондансетрона через 12 часов.

В последующие дни:

В последующие дни вы будете получать ондансетрон в виде таблеток, покрытых пленкой, быстрорастворимых таблеток (которые растворяются во рту) или в виде раствора. Всегда используйте это лекарство точно так, как описано в этом листке инструкции или как указал ваш врач или медсестра.

Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона дважды в день каждые 12 часов в течение 5 дней.

Применение у детей (в возрасте 6 месяцев и старше) и подростков

В день химиотерапии:

Для детей и подростков ондансетрон доступен в виде инъекционного раствора для правильной внутривенной дозировки медленной инъекции в вену в течение не менее 30 секунд до лечения.

В последующие дни ондансетрон вводится в виде таблеток, покрытых пленкой, быстрорастворимых таблеток или в виде раствора:

Врач решит, какая доза ондансетрона подходит для вашего ребенка, это зависит от размера ребенка (площади поверхности тела) и веса. Максимальная доза составляет 8 мг ондансетрона дважды в день каждые 12 часов в течение 5 дней.

Ондансетрон Аресто 8 мг таблетки, покрытые пленкой, не должны использоваться у детей. Для этой группы пациентов доступны формы дозирования с более низким уровнем активного вещества.

Для лечения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией, нет данных из контролируемых клинических исследований об использовании ондансетрона у детей.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы или изменение частоты дозировки.

Профилактика недомогания (тошноты и рвоты) после операции:

Взрослые

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет 16 мг Ондансетрона Аресто за 1 час до анестезии.

Применение у детей и подростков

Врач может решить вводить инъекцию вместо таблеток.

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования ондансетрона в профилактике тошноты и рвоты после операции у пациентов пожилого возраста ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 8 мг.

Форма введения

Таблетки, покрытые пленкой, для перорального приема.

Если вы приняли больше ОндансетронаАресто, чем должно быть

Если вы или ваш ребенок приняли больше Ондансетрона Аресто, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите немедленно в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое). Возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять ОндансетронАресто

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу и испытываете тошноту или рвоту, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение ОндансетрономАресто

Принимайте Ондансетрон Аресто в течение времени, которое рекомендует ваш врач. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• сыпь или зуд (крапивница)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), который может вызвать затруднение дыхания
• коллапс

Тяжелые кожные реакции

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• широкая сыпь на коже с пузырями и отслоением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Ишемия миокарда

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• внезапная боль в груди или
• давление в груди

Другие побочные эффекты:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 пациентов, принимающих лечение

• головная боль

Часто:могут поражать до 1 из 10 пациентов, принимающих лечение

• чувство жара, краснота кожи
• запор

Не часто:могут поражать до 1 из 100 пациентов, принимающих лечение

• судороги
• расстройства движений или спазмы (включая экстрапирамидные реакции, такие как расстройства мышечного тонуса, расстройства глазных мышц [окулогирные кризы] и двигательные расстройства), но было показано, что они не имеют клинических последствий в долгосрочной перспективе
• боль в груди (с или без депрессии сегмента ST на ЭКГ)
• нерегулярные или медленные сердечные сокращения (нарушения сердечного ритма, брадикардия)
• пониженное артериальное давление (гипотония)
• гипо
• повышение веществ (ферментов), производимых печенью (повышение показателей функции печени)

Редко:могут поражать до 1 из 1 000 пациентов, принимающих лечение

• аллергические реакции
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, включая torsade de pointes, которая может вызвать внезапную потерю сознания)
• временные нарушения зрения (например, размытое зрение), в основном при внутривенном введении, в основном при быстром внутривенном введении
• атаксия, в основном при быстром внутривенном введении

Очень редко:могут поражать до 1 из 10 000 пациентов, принимающих лечение

• временная слепота, в основном при внутривенном введении

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• ишемия миокарда

Побочные эффекты у детей и подростков

Профиль побочных эффектов у детей и подростков был подобен профилю побочных эффектов, наблюдаемых у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ондансетрона Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ОндансетронаАресто

Активное вещество - ондансетрон гидрохлорид дигидрат.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 8 мг ондансетрона (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза

Микрокристаллическая целлюлоза

Преджелатинизированный крахмал

Стеарат магния (Ph. Eur.)

Пленочное покрытие таблетки:

Гипромеллоза

Триацетин

Диоксид титана (E 171)

Желтый оксид железа

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки желтого цвета, овальной формы, покрытые пленкой, с надписью «E» на одной стороне и «02» на другой.

Ондансетрон Аресто 8 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Местный представитель

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка инструкции: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/