ОНБРЕЗ БРИЗХАЛЕР 300 микрограммов ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Onbrez Breezhaler150микрограммов порошок для ингаляции (твердая капсула)

Onbrez Breezhaler 300микрограмм порошок для ингаляции (твердая капсула)

индакатерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Onbrez Breezhaler и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Onbrez Breezhaler
3. Как использовать Onbrez Breezhaler
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Onbrez Breezhaler
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Onbrez Breezhaler и для чего он используется

Что такое Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler содержит активное вещество индакатерол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Когда вы его вдыхаете, оно расслабляет мышцы стенок небольших воздушных путей легких. Это помогает открыть дыхательные пути, делая более легким вход и выход воздуха.

Для чего используется Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, которые испытывают трудности с дыханием из-за заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются, что затрудняет дыхание. Это лекарство расслабляет эти мышцы в легких, облегчая вход и выход воздуха из них.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Onbrez Breezhaler

Не используйте Onbrez Breezhaler

• если вы аллергичны к индакатеролу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Onbrez Breezhaler

• если у вас есть астма (в этом случае не следует использовать Onbrez Breezhaler).
• если у вас есть проблемы с сердцем.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой (тиротоксикоз).
• если у вас есть диабет.

Во время лечения Onbrez Breezhaler,

• Прекратите использование лекарства и немедленно сообщите вашему врачуесли вы заметите сжатие в груди, кашель, одышку или трудности с дыханием сразу после использования лекарства. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазмом.
• Сообщите вашему врачу немедленноесли ваши симптомы ХОБЛ (трудности с дыханием, одышка, кашель) не улучшаются или ухудшаются.

Дети и подростки

Onbrez Breezhaler не долженприменяться у детейили подростков моложе 18лет.

Другие лекарства и Onbrez Breezhaler

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно, сообщите вашему врачу, если вы используете:

• лекарства для проблем с дыханием, подобные Onbrez Breezhaler (т.е. лекарства, такие как салметерол и формотерол). Возможно, у вас будут более частые побочные эффекты.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые используются для повышенного артериального давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для проблемы с глазами, называемой глаукомой (например, тимолол).
• лекарства, которые снижают количество калия в крови. Это включает:
• • кортикостероиды (например, преднизолон),
  • мочегонные средства, используемые для повышенного артериального давления, такие как гидрохлортиазид,
  • лекарства для проблем с дыханием, такие как теофиллин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать Onbrez Breezhaler, если только ваш врач не назначит его.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Onbrez Breezhaler повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Onbrez Breezhaler содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Onbrez Breezhaler

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Количество Onbrez Breezhaler, которое вы должны использовать

• Обычная доза составляет вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Ваш врач укажет, следует ли вам использовать капсулу 150 микрограммов или капсулу 300 микрограммов, в зависимости от вашего состояния и того, как вы реагируете на лечение. Не используйте более указанной вашим врачом дозы.
• Используйте ваш ингалятор в одно и то же время каждый день, эффект длится 24 часа. Это гарантирует, что в вашем организме всегда будет достаточно лекарства, чтобы помочь вам дышать более легко на протяжении дня и ночи. Кроме того, это поможет вам запомнить использование.

Как использовать Onbrez Breezhaler

• В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистере), содержащие лекарство в порошке для ингаляции. Ингалятор Onbrez Breezhaler позволяет вам вдыхать лекарство, содержащееся в одной капсуле.
• Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в этой упаковке (ингалятор Onbrez Breezhaler). Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.
• Когда вы начинаете новый пакет, используйте новый ингалятор Onbrez Breezhaler, который поставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если вы использовали больше Onbrez Breezhaler, чем следует

Если вы вдохнули слишком много Onbrez Breezhaler или если кто-то использовал ваши капсулы, немедленно сообщите вашему врачу или пойдите в ближайший центр экстренной помощи. Покажите упаковку Onbrez Breezhaler. Возможно, потребуется медицинская помощь. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, или у вас может быть головная боль, сонливость, тошнота или рвота.

Если вы забыли использовать Onbrez Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть одну дозу, вдохните одну точно в назначенное время на следующий день. Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны продолжать лечение Onbrez Breezhaler

• Продолжайте использовать лечение Onbrez Breezhaler в течение времени, указанного вашим врачом.
• ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, и вы должны использовать Onbrez Breezhaler каждый деньи не только тогда, когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как долго вы должны продолжать лечение Onbrez Breezhaler.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите вашему врачу немедленно

• если у вас есть сжатие в груди (часто).
• если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет). Вы будете чувствовать усталость, сильную жажду и голод (без увеличения веса) и будете мочиться чаще, чем обычно (часто).
• если у вас нерегулярные сердечные сокращения (не часто).
• если у вас есть симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (не часто).
• если у вас есть трудности с дыханием со свистом или кашлем (не часто).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10пациентов)

• симптомы, подобные гриппу. У вас могут быть все или большинство следующих эффектов: боль в горле, насморк, заложенность носа, чихание, кашель, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10пациентов)

• чувство боли или давления в щеках и лбу (воспаление пазух)
• насморк
• кашель
• боль в горле
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение
• мышечные спазмы
• отеки рук, лодыжек и ног (отек)
• зуд/кожная сыпь
• боль в груди
• боль в мышцах, костях или суставах

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100пациентов)

• быстрое сердцебиение
• онемение или покалывание
• мышечная боль

Некоторые люди время от времени могут кашлять сразу после вдыхания лекарства. Кашель - это обычный симптом ХОБЛ. Если вы испытываете кашель сразу после вдыхания лекарства, не беспокойтесь. Проверьте ваш ингалятор, чтобы увидеть, пуста ли капсула, и вы получили полную дозу. Если капсула пуста, нет необходимости беспокоиться. Если капсула не пуста, вдохните снова, как указано.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Onbrez Breezhaler

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги, и не вынимайте до момента использования.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставOnbrez Breezhaler

• Каждая капсула по 150 микрограммов Onbrez Breezhaler содержит 150 микрограммов индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновые капсулы.
• Каждая капсула по 300 микрограммов Onbrez Breezhaler содержит 300 микрограммов индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновые капсулы.

Внешний вид Onbrez Breezhaler и содержание упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистере. Капсулы прозрачные (бесцветные) и содержат белый порошок.

• Капсулы по 150 микрограммов Onbrez Breezhaler имеют код продукта «IDL150», напечатанный чернымцветом над чернойлинией, и логотип компании () напечатанный чернымцветом под этой линией.
• Капсулы по 300 микрограммов Onbrez Breezhaler имеют код продукта «IDL300», напечатанный синимцветом над синейлинией, и логотип компании () напечатанный синимцветом под этой линией.

Доступны следующие размеры упаковки:

Картонная упаковка, содержащая 10 капсул и 1 ингалятор.

Картонная упаковка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор.

Многократная упаковка, содержащая 2 упаковки (каждая содержащая 30 капсул и 1 ингалятор).

Многократная упаковка, содержащая 3 упаковки (каждая содержащая 30 капсул и 1 ингалятор).

Многократная упаковка, содержащая 30 упаковок (каждая содержащая 10 капсул и 1 ингалятор).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА ONBREZ BREEZHALER