ОНБРЕЗ БРИЗХАЛЕР 150 микрограмм ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Onbrez Breezhaler150микрограммов порошок для ингаляции (твердая капсула)

Onbrez Breezhaler 300микрограмм порошок для ингаляции (твердая капсула)

индакатерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Onbrez Breezhaler и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Onbrez Breezhaler
3. Как использовать Onbrez Breezhaler
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Onbrez Breezhaler
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Onbrez Breezhaler и для чего он используется

Что такое Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler содержит активное вещество индакатерол, которое относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами. Когда вы его вдыхаете, оно расслабляет мышцы стенок небольших воздушных путей в легких. Это помогает открыть дыхательные пути, делая более легким вход и выход воздуха.

Для чего используется Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler используется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, которые испытывают трудности с дыханием из-за заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сжимаются, что затрудняет дыхание. Это лекарство расслабляет эти мышцы в легких, облегчая вход и выход воздуха из них.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Onbrez Breezhaler

Не используйте Onbrez Breezhaler

• если вы аллергичны к индакатеролу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Onbrez Breezhaler

• если у вас есть астма (в этом случае вы не должны использовать Onbrez Breezhaler).
• если у вас есть проблемы с сердцем.
• если у вас есть эпилепсия.
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой (тиротоксикоз).
• если у вас есть диабет.

Во время лечения Onbrez Breezhaler,

• Прекратите использование лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы заметите сжатие в груди, кашель, одышку или трудности с дыханием сразу после использования лекарства. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазмом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноесли ваши симптомы ХОБЛ (трудности с дыханием, одышка, кашель) не улучшаются или ухудшаются.

Дети и подростки

Onbrez Breezhaler не долженназначаться детямили подросткам младше 18лет.

Другие лекарства и Onbrez Breezhaler

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете:

• лекарства для проблем с дыханием, подобные Onbrez Breezhaler (т.е. лекарства, такие как салметерол и формотерол). Возможно, у вас будут более частые побочные эффекты.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые используются для высокого кровяного давления или других проблем с сердцем (например, пропранолол), или для проблемы с глазами, называемой глаукомой (например, тимолол).
• лекарства, которые снижают количество калия в крови. К ним относятся:
• • кортикостероиды (например, преднизолон),
  • мочегонные средства, используемые для высокого кровяного давления, такие как гидрохлортиазид,
  • лекарства для проблем с дыханием, такие как теофиллин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Onbrez Breezhaler, если только ваш врач не назначит его вам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Onbrez Breezhaler повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

Onbrez Breezhaler содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Onbrez Breezhaler

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество Onbrez Breezhaler, которое вы должны использовать

• Обычная доза составляет вдыхание содержимого одной капсулы каждый день. Ваш врач укажет вам, следует ли использовать капсулу 150 микрограммов или капсулу 300 микрограммов, в зависимости от вашего состояния и того, как вы реагируете на лечение. Не используйте больше, чем указано вашим врачом.
• Используйте свой ингалятор в одно и то же время каждый день, эффекты длятся 24 часа. Это гарантирует, что в вашем организме всегда будет достаточно лекарства, чтобы помочь вам дышать более легко на протяжении всего дня и ночи. Кроме того, это поможет вам запомнить использование.

Как использовать Onbrez Breezhaler

• В этой упаковке вы найдете ингалятор и капсулы (в блистере), содержащие лекарство в порошке для ингаляции. Ингалятор Onbrez Breezhaler позволит вам вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле.
• Используйте капсулы только с ингалятором, который поставляется в этой упаковке (ингалятор Onbrez Breezhaler). Капсулы должны храниться в блистере до тех пор, пока вы не будете готовы их использовать.
• Когда вы начинаете новый пакет, используйте новый ингалятор Onbrez Breezhaler, который поставляется в упаковке.
• Утилизируйте ингалятор после использования всех капсул.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о том, как использовать ингалятор, прочитайте инструкции в конце этой инструкции.

Если вы используете больше Onbrez Breezhaler, чем следует

Если вы вдохнули слишком много Onbrez Breezhaler или если кто-то использует ваши капсулы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи. Покажите упаковку Onbrez Breezhaler. Возможно, потребуется медицинская помощь. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, или у вас может быть головная боль, сонливость, тошнота или рвота.

Если вы забыли использовать Onbrez Breezhaler

Если вы забыли вдохнуть дозу, вдохните ее как можно скорее в обычное время следующего дня. Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как долго вы должны продолжать лечение Onbrez Breezhaler

• Продолжайте использовать лечение Onbrez Breezhaler в течение времени, указанного вашим врачом.
• ХОБЛ - это долгосрочное заболевание, и вы должны использовать Onbrez Breezhaler каждый деньи не только когда у вас есть проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны продолжать лечение Onbrez Breezhaler.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• если у вас есть сжатие в груди (часто).
• если у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет). Вы можете чувствовать усталость, сильную жажду и голод и мочиться чаще, чем обычно (часто).
• если у вас есть нерегулярные сердечные сокращения (пoco частое).
• если у вас есть симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (пoco частое).
• если у вас есть трудности с дыханием со свистом или кашлем (пoco частое).

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10пациентов)

• симптомы, подобные гриппу. У вас может быть все или большинство следующих эффектов: боль в горле, насморк, заложенность носа, чихание, кашель, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10пациентов)

• чувство боли или давления в щеках и лбу (воспаление синусов)
• насморк
• кашель
• боль в горле
• головная боль
• головокружение
• сердцебиение
• мышечные спазмы
• отеки рук, лодыжек и ног (отек)
• зуд/кожная сыпь
• боль в груди
• боль в мышцах, костях или суставах

Пoco частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100пациентов)

• быстрое сердцебиение
• онемение или покалывание
• мышечная боль

Некоторые люди могут время от времени кашлять сразу после вдыхания лекарства. Кашель - это распространенный симптом ХОБЛ. Если вы испытываете кашель сразу после вдыхания лекарства, не беспокойтесь. Проверьте свой ингалятор, чтобы увидеть, пуста ли капсула, и вы получили полную дозу. Если капсула пуста, нет необходимости беспокоиться. Если капсула не пуста, вдохните снова, как указано.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Onbrez Breezhaler

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности, и не вынимайте до момента использования.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставOnbrez Breezhaler

• Каждая капсула по 150 мкг Onbrez Breezhaler содержит 150 мкг индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновые капсулы.
• Каждая капсула по 300 мкг Onbrez Breezhaler содержит 300 мкг индакатерола в виде малеата индакатерола. Другие компоненты включают лактозу и желатиновые капсулы.

Внешний вид Onbrez Breezhaler и содержимое упаковки

В этой упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистере. Капсулы прозрачные (бесцветные) и содержат белый порошок.

• Капсулы по 150 мкг Onbrez Breezhaler имеют код продукта «IDL150», напечатанный чернымцветом над чернойлинией, и логотип компании (), напечатанный чернымцветом под этой линией.
• Капсулы по 300 мкг Onbrez Breezhaler имеют код продукта «IDL300», напечатанный синимцветом над синейлинией, и логотип компании (), напечатанный синимцветом под этой линией.

Доступны следующие размеры упаковки:

Картонная упаковка, содержащая 10 капсул и 1 ингалятор.

Картонная упаковка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор.

Множественная упаковка, содержащая 2 упаковки (каждая содержащая 30 капсул и 1 ингалятор).

Множественная упаковка, содержащая 3 упаковки (каждая содержащая 30 капсул и 1 ингалятор).

Множественная упаковка, содержащая 30 упаковок (каждая содержащая 10 капсул и 1 ингалятор).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА ONBREZ BREEZHALER