ОНАВУО 240 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Onavuo 120 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы EFG

Onavuo 240 мг жёсткие гастроустойчивые капсулы EFG

фумарат диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Onavuo и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Onavuo
3. Как принимать Onavuo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Onavuo
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Onavuo и для чего он используется

Что такое Onavuo

Onavuo - это препарат, содержащий фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Onavuo

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими курсами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими курсами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Onavuo

Фумарат диметила, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Onavuo

Не принимайте Onavuo

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема этого препарата, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание,
• тяжелое печеночное заболевание,
• заболевание желудкаили кишечника,
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие каких-либо симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве (называемом синдромом Фанкони) с препаратом, содержащим фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боль и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

.

Другие препараты и Onavuo

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза,
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другие препараты, используемые для лечения РС,
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), диуретики(таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий,
• использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (живые вакцины) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (неактивные вакцины).

Прием Onavuo с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что этот препарат необходим для вас.

Лактация

Неизвестно, проникает ли фумарат диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы кормления грудью для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как принимать Onavuo

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Onavuo принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком,с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Флаконы содержат высушивающий агент. Не глотайте высушивающий агент.

Принимайте Onavuo с пищей, это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Onavuo, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Onavuo

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в вашей крови. Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали какой-либо препарат, который ухудшал функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

??Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью на коже ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема),
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия),
• головокружение или потеря сознания (гипотония),

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

? Прекратите принимать Onavuo и немедленно сообщите вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела с ощущением жара, жара, ощущением жжения или зуда (рубефация),
• размягчение стула (диарея),
• ощущение тошноты (наusea),
• боль или спазмы в желудке.

? Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит),
• чувство тошноты (рвота),
• изжога (диспепсия),
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта,
• ощущение жжения,
• приливы, ощущение жара,
• зуд кожи (прурит),
• сыпь на коже,
• красные или розовые пятна на коже (эритема),
• потеря волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу,
• белки (альбумин) в моче,
• повышенный уровень печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• снижение количества тромбоцитов в крови.

Неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышенный уровень печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином),
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью,
• выделения из носа (ринорея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также могут возникнуть у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в желудке или спазмы, тошнота (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Onavuo

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Онавуо

• Активное вещество - фумарат диметила.

Онавуо 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Онавуо 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, тальк, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), диоксид титана (E171), цитрат триэтила.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), блестящий синий FCF (E133); Чернила для капсулы: лаковое дерево, пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Онавуо 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы

Это жесткие желудочно-резистентные капсулы из желатины зеленого и белого цвета, размер 0, примерно 21,4 мм в длину, напечатанные с «DMF 120», содержащие мини-таблицы белого или почти белого цвета.

Онавуо 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы

Это жесткие желудочно-резистентные капсулы из желатины зеленого цвета, размер 00, примерно 23,2 мм в длину, напечатанные с «DMF 240», содержащие мини-таблицы белого или почти белого цвета.

Онавуо 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы

Блистер или предвырезанные блистеры однодозовые OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 14, 14 x 1 капсула.

Флакон из HDPE с крышкой PP/HDPE, запечатанный и с силикагелевой dessicant.

Размер упаковки: 100 капсул.

Онавуо 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы

Блистер или предвырезанные блистеры однодозовые OPA/Al/PVC//Al.

Размеры упаковки: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 и 196 капсул.

Флакон из HDPE с крышкой PP/HDPE, запечатанный и с силикагелевой dessicant.

Размер упаковки: 100 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial EstatePLA 3000 Paola,

Мальта

или

Adalvo Limited

Мальта Life Sciences Park, Здание 1, 4-й этаж

Здания сэра Temi Zammit

SGN 3000 San Gwann,

Мальта

или

Lek Pharmaceuticals D.D.

Улица Verovskova, 57

1526 Любляна,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

06/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.