Протокол: информация для пользователя

Omnitrope 5мг/1,5мл инъекционной раствора в картридже

Omnitrope 10мг/1,5мл инъекционной раствора в картридже

Omnitrope 15мг/1,5мл инъекционной раствора в картридже

соматропина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Omnitrope — это рекомбинантная человеческая гормон роста (также называемая соматропином). У него такая же структура, как у естественного человеческого гормона роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развитию жировых и мышечных тканей в правильных количествах. Это рекомбинантное, что означает, что оно не производится из человеческого или животного тканей.

В детском возрасте Omnitrope используется для лечения следующих нарушений роста:

• Если вы не растете должным образом и не имеете достаточно собственного гормона роста.
• Если у вас синдром Тюрина, это генетическое нарушение у девочек, которое может повлиять на рост; врач скажет вам, если у вас есть это нарушение.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность. По мере того, как почки теряют свою способность нормально функционировать, это может повлиять на рост.
• Если вы были слишком маленькими или худыми при рождении. Гормон роста может помочь вам вырасти больше, если вы не смогли пережить скачок роста или поддерживать нормальный рост к четырём годам или позже.
• Если у вас синдром Прадер-Вилли (хромосомное нарушение). Гормон роста может помочь вам вырасти больше, если вы продолжаете расти, а также улучшит состав вашего организма. Снижается избыток жира, а сниженная мышечная масса улучшается.

В взрослом возрасте Omnitrope используется для

• лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в возрасте взрослого или продолжаться с детства.

Если вы были лечены Omnitrope из-за недостаточности гормона роста в детстве, ваше состояние гормона роста будет пересмотрено после завершения роста. Если подтверждается серьезная недостаточность гормона, врач предложит продолжение лечения Omnitrope.

Вы должны принимать этот препарат только от врача, который имеет опыт с гормоном роста и подтвердил ваш диагноз.

Не использовать Омнитроп

• если вы аллергины (чувствительны) на соматропин или на любой из других компонентов Омнитропа.
• и сообщите своему врачу, если у вас активный опухоль (рак). Опухоли должны быть инактивированы, и вы должны закончить лечение против рака перед началом лечения Омнитропом.
• и сообщите своему врачу, если вам назначено Омнитроп для стимуляции роста, но вы уже перестали расти (закрытые эпифизы).
• если вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальная хирургия, травма, острая дыхательная недостаточность или аналогичные состояния). Если вам предстоит или уже была проведена серьезная операция, или вы посещаете больницу по какому-либо поводу, сообщите об этом своему врачу и напомните другим врачам, с которыми вы работаете, что вы используете гормон роста.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Омнитропа.

• Если вы получаете заменитель гормонов коры надпочечников, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы гормонов коры надпочечников.
• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови во время лечения соматропином.
• Если у вас диабет 2-го типа, вы должны внимательно следить за уровнем сахара в крови во время лечения соматропином и обсуждать результаты с вашим врачом, чтобы решить, нужно ли изменить дозу ваших препаратов для лечения диабета.
• После начала лечения соматропином некоторые пациенты могут понадобиться начать заменитель гормонов щитовидной железы.
• Если вы получаете гормоны щитовидной железы, может потребоваться корректировка дозы гормонов щитовидной железы.
• Если у вас повышение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), сообщите об этом своему врачу.
• Если вы начинаете хромать или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом своему врачу.
• Если вы получаете соматропин для дефицита гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вам необходимо регулярно обследоваться для выявления рецидива опухоли или любого другого рака.
• Если у вас появляется сильная боль в животе, сообщите об этом своему врачу.
• Опыт лечения пациентов в возрасте более 80 лет ограничен. Старше людей могут быть более чувствительными к действию соматропина и, следовательно, более склонными к развитию побочных эффектов.
• Омнитроп может вызывать воспаление поджелудочной железы, что вызывает сильную боль в животе и спине. Обратитесь к своему врачу, если вы или ваш ребенок испытываете боль в животе после введения Омнитропа.
• Сколиоз (кривизна спины) может усилиться у любого ребенка во время быстрого роста. Врач будет проверять вас (или вашего ребенка) на наличие признаков сколиоза во время лечения соматропином.

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Врач должен проверить функцию почек и скорость роста перед началом лечения соматропином. Лечение почек должно продолжаться. Лечение соматропином должно быть прекращено в случае пересадки почки.

Дети с синдромом Прадера-Вильли

• Врач даст вам ограничения в диете, которые вы должны соблюдать для контроля своего веса.
• Врач оценит признаки закупорки верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во время сна) или респираторной инфекции перед началом лечения соматропином.
• Во время лечения соматропином сообщите врачу, если у вас появляются признаки закупорки верхних дыхательных путей (что включает в себя начало храпа или ухудшение храпа). Возможно, врач должен проверить вас и может приостановить лечение соматропином.
• Во время лечения врач проверит вас на наличие признаков сколиоза, вида деформации позвоночника.
• Во время лечения сообщите врачу, если у вас появляется респираторная инфекция, чтобы врач мог лечить инфекцию.

Дети, рожденные слишком рано или слишком малы

• Если вы были слишком маленьким или слишком малым при рождении и вам от 9 до 12 лет, поговорите с врачом в частности о половом созревании и лечении этим препаратом.
• Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не перестанете расти.
• Врач проверит уровни сахара и инсулина перед началом лечения и каждый год во время лечения.

Использование Омнитропа с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, вам понадобится другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов. Возможно, вашему врачу понадобится корректировка дозы Омнитропа или других препаратов:

• препараты для лечения диабета;
• гормоны щитовидной железы;
• препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты);
• циклоспорин (препарат, который ослабляет иммунную систему после пересадки);
• эстрогены, вводимые перорально или другие половые гормоны;
• синтетические гормоны надпочечников (глюкокортикоиды).

Возможно, вашему врачу понадобится корректировка дозы этих препаратов или дозы соматропина.

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Омнитроп, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или на грудном вскармливании. Причина в том, что может образоваться бенценовый спирт в вашем организме и вызвать побочные эффекты (называемые «метаболическая ацидоз»).

Важная информация о некоторых компонентах Омнитропа

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это, по сути, «без натрия».

Омнитроп 5 мг/1,5 мл инъекционная жидкость:

Этот препарат содержит 9 мг бенценового спирта в каждом мл. Бенценовый спирт может вызвать аллергические реакции.

Бенценовый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы (называемые «синдромом храпа») у маленьких детей.

Не давайте его своему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если не посоветуете это вашему врачу.

Если у вас хроническая печеночная или почечная недостаточность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Причина в том, что могут образоваться в вашем организме большие количества бенценового спирта и вызвать побочные эффекты (называемые «метаболическая ацидоз»).

Из-за присутствия бенценового спирта препарат не следует давать маленьким детям. Он может вызвать токсичные реакции и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Не используйте его более недели у маленьких детей (менее 3 лет), если не посоветуете это вашему врачу или фармацевту.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Доза зависит от вашего веса, от заболевания, для которого вы получаете лечение, и от того, насколько эффективно работает гормон роста у вас. Все люди разные. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Omnitrope в миллиграммах (мг) на основе вашего веса в килограммах (кг) или по вашей поверхности тела, рассчитанной на основе вашей высоты и веса в квадратных метрах (м2), а также график лечения. Не изменяйте дозировку и график лечения без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза:

Детям с дефицитом гормона роста:

0,025 до 0,035мг/кг веса тела в день или 0,7 до 1,0мг/м2 поверхности тела в день. Могут использоваться более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается в период подростковости, Omnitrope должен продолжаться до окончания физического развития.

Девочкам с синдромом Турнера:

0,045 до 0,050мг/кг веса тела в день или 1,4мг/м2 поверхности тела в день.

Детям с хронической почечной недостаточностью:

0,045 до 0,050мг/кг веса тела в день или 1,4мг/м2 поверхности тела в день. Могут быть необходимы более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Могут быть необходимы корректировки дозы после шести месяцев лечения.

Детям с синдромом Прадер-Вилли:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0мг/м2 поверхности тела в день. Дневная дозировка не должна превышать 2,7мг. Лечение не должно использоваться у детей, которые почти перестали расти после периода полового созревания.

Детям, рождённым с низким весом или с нарушением роста:

0,035мг/кг веса тела в день или 1,0мг/м2 поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения конечной высоты. Лечение должно быть прекращено после первого года, если оно не ответило, или если достигнута конечная высота и перестали расти.

Взрослым с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Omnitrope после лечения в детском возрасте, начните с 0,2 до 0,5мг в день.

Эта дозировка должна быть увеличена или уменьшена постепенно в зависимости от результатов анализов крови, а также от клинической реакции и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается в взрослом возрасте, начните с 0,15 до 0,3мг в день. Эта дозировка должна быть увеличена постепенно в зависимости от результатов анализов крови, а также от клинической реакции и побочных эффектов. Дневная доза поддержания редко превышает 1,0мг в день. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам. Дозировка должна контролироваться каждые шесть месяцев. Лицам старше 60лет следует начать с дозы 0,1до 0,2мг в день, которая должна быть увеличена постепенно в зависимости от индивидуальных потребностей. Используйте минимально эффективную дозу. Дневная доза поддержания редко превышает 0,5мг в день. Следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Ввод Omnitrope

Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Время отхода ко сну является хорошим моментом, поскольку легко запомнить. Кроме того, также естественно иметь более высокую концентрацию гормона роста ночью.

Omnitrope 5мг/1,5мл в картридже для SurePal5 предназначен для многоразового использования. Он должен использоваться только с SurePal5, инъекционным устройством, разработанным специально для использования с Omnitrope 5мг/1,5мл инъекционной жидкости.

Omnitrope 10мг/1,5мл в картридже для SurePal10 предназначен для многоразового использования. Он должен использоваться только с SurePal10, инъекционным устройством, разработанным специально для использования с Omnitrope 10мг/1,5мл инъекционной жидкости.

Omnitrope 15мг/1,5мл в картридже для SurePal15предназначен для многоразового использования. Он должен использоваться только с SurePal15, инъекционным устройством, разработанным специально для использования с Omnitrope 15мг/1,5мл инъекционной жидкости.

Omnitrope предназначен для подкожного введения. Это означает, что он вводится через маленькую иглу для инъекции в подкожный жир, под кожей. Большинство людей вводят в бедро или в ягодицу. Положите инъекцию в место, которое вам показал врач. Подкожный жир кожи может быть уменьшен в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте каждый раз другое место для инъекции. Это дает коже и области под ней время для восстановления от одной инъекции до другой.

Врач должен уже показал вам, как использовать Omnitrope. Вводите Omnitrope всегда так, как показал вам врач. Если вы не уверены, проверьте с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Omnitrope

Следующие инструкции объясняют, как вводить Omnitrope самому. Прочитайте внимательно инструкции и следуйте им шаг за шагом. Врач или медсестра покажут вам, как вводить Omnitrope. Не пытайтесь вводить Omnitrope, если вы не уверены, что понимаете процедуру и то, что включает в себя инъекция.

• Omnitrope вводится под кожу.
• Прежде чем вводить, тщательно осмотрите жидкость и используйте только, если она прозрачная и бесцветная.
• Смените место инъекции, чтобы минимизировать риск локальной атрофии подкожного жира (уменьшения подкожного жира под кожей).

Если вы используете больше Omnitrope, чем следует

Если вы вводите слишком много, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Ваша концентрация сахара в крови может быть слишком низкой и затем слишком высокой. Вы можете чувствовать дрожь, потливость, сонливость или «как будто это не вы», и вы можете потерять сознание.

Если вы забыли использовать Omnitrope

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Лучше всего использовать гормон роста регулярно. Если вы забыли использовать дозу, сделайте следующую инъекцию в обычное время на следующий день. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом врачу на следующем контроле.

Если вы прекращаете лечение Omnitrope

Обратитесь к врачу перед тем, как перестать использовать Omnitrope.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Частые и частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и могут прекратиться самостоятельно или при снижении дозы.

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, произойдут у более чем 1 из 10пациентов) включают следующие:

• Болезненные суставы
• Отек (который проявляется как опухание пальцев или голеней, в течение короткого периода времени при начале лечения)
• Заложенность, зуд или боль в месте инъекции)

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, повлияют на менее чем 1 из 10пациентов) включают следующие:

• Прыщики на коже
• Кожная сыпь
• Обездвиженность, онемение
• Застойность рук и ног, мышечная боль

У взрослых

• Боль или ощущение жжения в руках или предплечьях (так называемый синдром запястного канала)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, повлияют на менее чем 1 из 100пациентов) включают следующие:

• Увеличение размера молочных желез (гинекомастия)
• Голод

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, повлияют на менее чем 1 из 1.000пациентов) включают следующие:

У детей

• Лейкемия (было замечено в небольшом числе пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были подвергнуты лечению соматропино. Однако нет никаких признаков того, что частота лейкемии выше у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов)
• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как интенсивная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Диабет 2-го типа
• Понижение уровня кортизола в крови
• Отек лица
• Головная боль
• Гипотиреоз

У взрослых

• Увеличение внутричерепного давления (что вызывает симптомы, такие как интенсивная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Формирование антител к инъекционному гормону роста, но они не кажутся делая гормон роста перестать работать.

Кожа вокруг места инъекции может стать неровной или с бугорками, но это не должно произойти, если инъекция делается в другом месте каждый раз.

Было замечено несколько случаев внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадер-Вильли. Однако эти случаи не связаны с лечением Омнитроп.

Ваш врач может рассмотреть эпифизиотомию головки бедра или болезнь Легга-Кальве-Пертеса, если вы испытываете боли или боли в бедре или колене во время лечения Омнитропом.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие:

Вы (или ваш ребенок) можете иметь высокие уровни сахара в крови или низкие уровни тиреоидной гормона. Это можно проверить ваш врач и, если это необходимо, ваш врач назначит подходящее лечение. В редких случаях было замечено воспаление поджелудочной железы у пациентов, получающих гормон роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первой инъекции, картридж должен оставаться в инжекторе с иглой и храниться в холодильнике при температуре 2°C до 8°C и использовать не более 28 дней.

Не используйте Omnitrope, если вы заметите, что раствор мутный.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omnitrope 5мг/1,5мл

• Активное вещество Omnitrope - соматропин.

В 1 мл раствора содержится 3,3мг соматропина (что соответствует 10ЕД).

В картридже содержится 5,0мг (что соответствует 15ЕД) соматропина в 1,5мл.

• Прочие компоненты:

Гидроксид натрия гептагидрат

Гидроксид натрия дигидрат

Маннитол

Полоксамер188

Бензиловый спирт

Вода для инъекций

Состав Omnitrope 10мг/1,5мл

• Активное вещество Omnitrope - соматропин.

В 1 мл раствора содержится 6,7мг соматропина (что соответствует 20ЕД).

В картридже содержится 10,0мг (что соответствует 30ЕД) соматропина в 1,5мл.

• Прочие компоненты:

Гидроксид натрия гептагидрат

Гидроксид натрия дигидрат

Глицин

Полоксамер188

Фенол

Вода для инъекций

Состав Omnitrope 15мг/1,5мл

• Активное вещество Omnitrope - соматропин.

В 1 мл раствора содержится 10мг соматропина (что соответствует 30ЕД).

В картридже содержится 15,0 мг (что соответствует 45ЕД) соматропина в 1,5мл.

• Прочие компоненты:

Гидроксид натрия гептагидрат

Гидроксид натрия дигидрат

Хлорид натрия

Полоксамер188

Фенол

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Omnitrope - прозрачная и бесцветная инъекционная жидкость.

Omnitrope 5мг/1,5мл для инъекций предназначен для использования только в SurePal5.

Omnitrope 10мг/1,5мл для инъекций предназначен для использования только в SurePal10.

Omnitrope 15мг/1,5мл для инъекций предназначен для использования только в SurePal15.

Упаковка с 1, 5или 10картриджей.

Может быть выпущена только часть размеров упаковки.

Название регистрации

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

SandozGmbH

Biochemiestr. 10

A-6336Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата последнего обновления этого бюллетеня: {MM/AAAA} .

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя: