ОМНИТРОП 10 мг/1,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КАРТРИДЖЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Омнитроп 5мг/1,5мл раствор для инъекций в картридже

Омнитроп 10мг/1,5мл раствор для инъекций в картридже

Омнитроп 15мг/1,5мл раствор для инъекций в картридже

соматропин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Омнитроп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Омнитропа
3. Как использовать Омнитроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омнитропа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омнитроп и для чего он используется

Омнитроп - это рекомбинантный человеческий гормон роста (также называемый соматропином). Он имеет ту же структуру, что и естественный человеческий гормон роста, который необходим для роста костей и мышц. Он также помогает развиваться жировой и мышечной ткани в правильных количествах. Он рекомбинантный, то есть не производится из человеческой или животной ткани.

У детей Омнитроп используется для лечения следующих нарушений роста:

• Если вы не растете должным образом и не имеете достаточного количества собственного гормона роста.
• Если у вас синдром Тёрнера, который является генетическим расстройством у девочек, которое может повлиять на рост; ваш врач сообщит вам, если у вас это расстройство.
• Если у вас хроническая почечная недостаточность. По мере того, как почки теряют свою способность функционировать нормально, это может повлиять на рост.
• Если вы были слишком малы или недоношены при рождении. Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы не смогли иметь нормальный рост к четырем годам или позже.
• Если у вас синдром Прадера-Вилли (хромосомное расстройство). Гормон роста может помочь вам расти больше, если вы продолжаете расти, и также улучшит состав вашего организма. Избыточный жир уменьшится, и сниженная мышечная масса улучшится.

У взрослых Омнитроп используется для

• лечения людей с выраженной недостаточностью гормона роста. Это может начаться в взрослом возрасте или продолжаться с детства.

Если вы были лечены Омнитропом из-за недостаточности гормона роста в детстве, ваше состояние гормона роста будет重新 проверено после окончания роста. Если будет подтверждена тяжелая недостаточность гормона, ваш врач предложит продолжение лечения Омнитропом.

Вы должны получать это лекарство только от врача, имеющего опыт работы с гормоном роста и подтвердившего ваш диагноз.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Омнитропа

Не используйте Омнитроп

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или любому другому компоненту Омнитропа.
• и сообщите вашему врачу, если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны закончить свое противоопухолевое лечение перед началом лечения Омнитропом.
• и сообщите вашему врачу, если вам назначен Омнитроп для стимуляции роста, но вы уже перестали расти (эпифизы закрыты).
• если вы серьезно больны (например, осложнения после операции на открытом сердце, абдоминальной хирургии, случайной травмы, острой дыхательной недостаточности или подобных состояний). Если вам будет проведена или уже проведена крупная операция, или если вы попадете в больницу по любой причине, сообщите вашему врачу и напомните другим врачам, которых вы посещаете, что вы используете гормон роста.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Омнитропа.

• Если вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, вам необходимо регулярно консультироваться с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоида.
• Если у вас есть риск развития диабета, ваш врач должен регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови во время лечения соматропином.
• Если у вас диабет, вам необходимо внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови во время лечения соматропином и обсудить результаты с вашим врачом, чтобы решить, нужно ли изменить дозу ваших препаратов для лечения диабета.
• После начала лечения соматропином некоторые пациенты могут потребовать начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы.
• Если вы получаете лечение гормонами щитовидной железы, может потребоваться коррекция дозы гормона щитовидной железы.
• Если у вас повышенное внутричерепное давление (что вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы хромаете или начинаете хромать во время лечения гормоном роста, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы получаете соматропин для лечения недостаточности гормона роста после предыдущей опухоли (рака), вас будут регулярно осматривать на предмет рецидива опухоли или любого другого рака.
• Если вы испытываете боль в животе, которая ухудшается, вы должны сообщить об этом вашему врачу.
• Опыт использования у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, могут быть более склонны к развитию побочных реакций.
• Омнитроп может вызывать панкреатит, который приводит к сильной боли в животе и спине. Свяжитесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок испытываете боль в животе после введения Омнитропа.
• Латеральная кривизна позвоночника (сколиоз) может увеличиться у любого ребенка во время быстрого роста. Ваш врач будет осматривать вас (или вашего ребенка) на предмет признаков сколиоза во время лечения соматропином.

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Ваш врач должен осмотреть функцию почек и скорость роста перед началом лечения соматропином. Лечение почек должно продолжаться. Лечение соматропином должно быть прервано в случае трансплантации почки.

Дети с синдромом Прадера-Вилли

• Ваш врач даст вам диетические ограничения, которые необходимо соблюдать для контроля веса.
• Ваш врач оценит признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (когда дыхание прерывается во сне) или респираторную инфекцию перед началом лечения соматропином.
• Во время лечения соматропином сообщите вашему врачу, если вы испытываете признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая начало храпа или ухудшение храпа). Возможно, вашему врачу придется осмотреть вас и может потребоваться прерывание лечения соматропином.
• Во время лечения ваш врач будет осматривать вас на предмет признаков сколиоза, типа деформации позвоночника.
• Во время лечения, если вы испытываете респираторную инфекцию, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он мог лечить инфекцию.

Дети, родившиеся слишком малыми или недоношенными

• Если вы были слишком малы или недоношены при рождении и вам от 9 до 12 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом специально по поводу полового созревания и лечения этим препаратом.
• Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не перестанете расти.
• Ваш врач будет осматривать концентрации глюкозы и инсулина перед началом лечения и каждый год во время лечения.

Использование Омнитропа с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов. Возможно, вашему врачу потребуется коррекция дозы Омнитропа или других препаратов:

• препараты для лечения диабета;
• гормоны щитовидной железы;
• препараты для контроля эпилепсии (антиконвульсанты);
• циклоспорин (препарат, который ослабляет иммунную систему после трансплантации);
• эстрогены, принимаемые перорально или другие половые гормоны;
• синтетические гормоны надпочечников (кортикостероиды).

Возможно, вашему врачу потребуется коррекция дозы этих препаратов или дозы соматропина

Беременность и лактация

Не следует использовать Омнитроп, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Причина в том, что может образоваться бензиловый спирт в вашем организме и вызвать побочные эффекты (называемые «метаболическим ацидозом»).

Важная информация о некоторых компонентах Омнитропа

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Омнитроп 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций:

Это лекарство содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы (называемые «синдромом дыхания»), у маленьких детей.

Не следует вводить его вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только ваш врач не рекомендует это.

Если у вас есть заболевание печени или почек, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Причина в том, что могут образоваться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызвать побочные эффекты (называемые «метаболическим ацидозом»).

Из-за присутствия бензилового спирта препарат не должен вводиться детям-прематурам или новорожденным. Он может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Не используйте его более недели у маленьких детей (до 3 лет), если только ваш врач или фармацевт не посоветует это.

3. Как использовать Омнитроп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза зависит от вашего размера, заболевания, для которого вы получаете лечение, и того, насколько хорошо работает гормон роста в вас. Все люди разные. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Омнитропа в миллиграммах (мг) на основе вашего веса в килограммах (кг) или площади поверхности тела, рассчитанной из вашего роста и веса в квадратных метрах (м2), а также вашего плана лечения. Не меняйте дозировку и план лечения без консультации с врачом.

Рекомендуемая доза для:

Детей с дефицитом гормона роста:

0,025 до 0,035 мг/кг веса тела в день или 0,7 до 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы. Когда дефицит гормона роста продолжается во время подросткового возраста, Омнитроп должен продолжаться до окончания физического развития.

Девочек с синдромом Тёрнера:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день.

Детей с хронической почечной недостаточностью:

0,045 до 0,050 мг/кг веса тела в день или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день. Можно использовать более высокие дозы, если скорость роста слишком низкая. Можно потребоваться коррекция дозы после шести месяцев лечения.

Детей с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день. Дневная доза не должна превышать 2,7 мг. Лечение не должно использоваться у детей, которые почти перестали расти после полового созревания.

Детей, родившихся с низким весом или ростом, и с нарушением роста:

0,035 мг/кг веса тела в день или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года, если нет ответа, или если окончательный рост достигнут и рост прекратился.

Взрослых с дефицитом гормона роста:

Если вы продолжаете использовать Омнитроп после лечения в детстве, начните с 0,2 до 0,5 мг в день.

Эта доза должна быть постепенно увеличена или уменьшена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинической реакции и побочных эффектов.

Если дефицит гормона роста начинается во взрослом возрасте, начните с 0,15 до 0,3 мг в день. Эта доза должна быть постепенно увеличена в зависимости от результатов анализов крови, а также клинической реакции и побочных эффектов. Поддерживающая доза обычно не превышает 1,0 мг в день. Женщины могут потребовать более высоких доз, чем мужчины. Дозировка должна контролироваться каждые шесть месяцев. Люди старше 60 лет должны начать с дозы 0,1 до 0,2 мг в день, которая должна быть постепенно увеличена в зависимости от индивидуальных потребностей. Должна использоваться минимально эффективная доза. Поддерживающая доза обычно не превышает 0,5 мг в день. Следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Введение Омнитропа

Вводите гормон роста примерно в одно и то же время каждый день. Время сна - хорошее время, потому что оно легко запомнить. Кроме того, естественно иметь более высокую концентрацию гормона роста ночью.

Омнитроп 5 мг/1,5 мл в картридже для SurePal 5 предназначен для многократного использования. Он должен вводиться только с помощью SurePal 5, инъекционного устройства, разработанного специально для использования с Омнитропом 5 мг/1,5 мл раствором для инъекции.

Омнитроп 10 мг/1,5 мл в картридже для SurePal 10 предназначен для многократного использования. Он должен вводиться только с помощью SurePal 10, инъекционного устройства, разработанного специально для использования с Омнитропом 10 мг/1,5 мл раствором для инъекции.

Омнитроп 15 мг/1,5 мл в картридже для SurePal 15 предназначен для многократного использования. Он должен вводиться только с помощью SurePal 15, инъекционного устройства, разработанного специально для использования с Омнитропом 15 мг/1,5 мл раствором для инъекции.

Омнитроп показан для подкожного введения. Это означает, что он вводится с помощью небольшой иглы для инъекции в жировую ткань под кожей. Большинство людей вводят его в бедро или ягодицы. Вводите инъекцию в место, которое показал вам врач. Жировая ткань кожи может уменьшиться в месте инъекции. Чтобы избежать этого, используйте каждый раз немного другое место для инъекции. Это дает коже и области под ней время для восстановления после инъекции, прежде чем получить другую в том же месте.

Врач должен уже показать вам, как использовать Омнитроп. Вводите Омнитроп всегда так, как сказал вам врач. Если вы не уверены, проверьте с вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Омнитроп

Следующие инструкции объясняют, как вводить Омнитроп самостоятельно. Читайте внимательно инструкции и следуйте им шаг за шагом. Врач или медсестра покажет вам, как вводить Омнитроп. Не пытайтесь вводить его, если вы не уверены, что понимаете процедуру и что она включает в себя.

• Омнитроп вводится как инъекция под кожу.
• Осмотрите внимательно раствор перед инъекцией и используйте его только если он прозрачный и бесцветный.
• Меняйте место инъекции, чтобы минимизировать риск местной липоатрофии (уменьшения жировой ткани под кожей).

Если вы ввели больше Омнитропа, чем следует

Если вы ввели слишком много, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее. Ваша концентрация сахара в крови может снизиться слишком сильно и затем повыситься слишком сильно. Вы можете чувствовать себя дрожащим, потным, сонным или "не как вы сами", и можете потерять сознание.

Если вы забыли использовать Омнитроп

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Лучше использовать гормон роста регулярно. Если вы забыли использовать дозу, введите следующую инъекцию в обычное время, на следующий день. Запишите пропущенные инъекции и сообщите об этом врачу на следующем приеме.

Если вы прекратите лечение Омнитропом

Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить использовать Омнитроп.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Очень частые и частые побочные эффекты у взрослых могут начаться в первые месяцы лечения и могут прекратиться самостоятельно или если доза снижена.

Очень частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у более 1 из 10 пациентов) включают:

• Боль в суставах
• Задержка воды (которая проявляется как отек пальцев или лодыжек, в течение короткого периода времени в начале лечения)
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 10 пациентов) включают:

• Зудящие высыпания на коже
• Кожная сыпь
• Онемение, покалывание
• Затвердевание рук и ног, мышечная боль

У взрослых

• Боль или ощущение жжения в руках или предплечьях (известное как синдром запястного канала)

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 100 пациентов) включают:

• Увеличение размера молочных желез (гинекомастия)
• Зуд

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у менее 1 из 1000 пациентов) включают:

У детей

• Лейкемия (она была обнаружена у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были лечены соматропином. Однако нет никаких указаний на то, что частота лейкемии выше у получателей гормона роста без предрасполагающих факторов)
• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Сахарный диабет 2-го типа
• Снижение уровня гормона кортизола в крови
• Отек лица
• Головная боль
• Гипотиреоз

У взрослых

• Увеличение внутричерепного давления (которое вызывает симптомы, такие как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота)

Формирование антител против введенного гормона роста, но они, кажется, не влияют на то, что гормон роста перестает работать.

Кожа вокруг места инъекции может стать неровной или бугристой, но это не должно произойти, если вводить в разное место каждый раз.

Были случаи внезапной смерти у пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Однако эти случаи не связаны с лечением Омнитропом.

Ваш врач может рассмотреть эпифизеолиз головки femora или болезнь Legg-Calvé-Perthes, если вы испытываете дискомфорт или боль в бедре или колене во время лечения Омнитропом.

Другие возможные побочные эффекты, связанные с вашим лечением гормоном роста, могут включать:

У вас (или вашего ребенка) может быть высокий уровень сахара в крови или пониженный уровень гормона щитовидной железы. Ваш врач может проверить это и, если необходимо, назначить соответствующее лечение. В редких случаях была обнаружена воспаление поджелудочной железы у пациентов, леченных гормоном роста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омнитропа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Не замораживайте.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• После введения первой инъекции картридж должен оставаться в инъекционном устройстве и храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8°C и может использоваться только в течение 28 дней.

Не используйте Омнитроп, если вы заметили, что раствор мутный.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омнитропа 5мг/1,5мл

• Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Каждый мл раствора содержит 3,3 мг соматропина (что соответствует 10 МЕ).

Картридж содержит 5,0 мг (что соответствует 15 МЕ) соматропина в 1,5 мл.

• Другие компоненты:

Гидрогенфосфат динатрия гептахидрат

Дигидрогенфосфат натрия дигидрат

Маннитол

Полоксамер 188

Бензиловый спирт

Вода для инъекций

Состав Омнитропа 10мг/1,5мл

• Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Каждый мл раствора содержит 6,7 мг соматропина (что соответствует 20 МЕ).

Картридж содержит 10,0 мг (что соответствует 30 МЕ) соматропина в 1,5 мл.

• Другие компоненты:

Гидрогенфосфат динатрия гептахидрат

Дигидрогенфосфат натрия дигидрат

Глицин

Полоксамер 188

Фенол

Вода для инъекций

Состав Омнитропа 15мг/1,5мл

• Активное вещество Омнитропа - соматропин.

Каждый мл раствора содержит 10 мг соматропина (что соответствует 30 МЕ).

Картридж содержит 15,0 мг (что соответствует 45 МЕ) соматропина в 1,5 мл.

• Другие компоненты:

Гидрогенфосфат динатрия гептахидрат

Дигидрогенфосфат натрия дигидрат

Хлорид натрия

Полоксамер 188

Фенол

Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Омнитроп - прозрачный и бесцветный инъекционный раствор.

Омнитроп 5 мг/1,5 мл раствор для инъекций предназначен только для использования в SurePal 5.

Омнитроп 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций предназначен только для использования в SurePal 10.

Омнитроп 15 мг/1,5 мл раствор для инъекций предназначен только для использования в SurePal 15.

Упаковки по 1, 5 или 10 картриджей.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Лангкампфен

Австрия

Дата последнего обзора этой инструкции: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг: