ОМЛИКЛО 150 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Омликло 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

омализумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Омликло и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Омликло
3. Как использовать Омликло
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омликло
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омликло и для чего он используется

Омликло содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб - это белок, подобный естественным белкам, вырабатываемым организмом. Он относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами.

Омликло используется для лечения:

• аллергического бронхиального астмы
• хронического риносинусита (воспаления носа и придаточных пазух) с назальными полипами
• хронической спонтанной крапивницы (ХСК)

Аллергический бронхиальный астма

Этот препарат используется для предотвращения ухудшения астмы путем контроля симптомов тяжелого аллергического бронхиального астмы у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 6 лет) которые уже принимают лекарства для астмы, но симптомы которых не контролируются должным образом препаратами, такими как ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах и ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Этот препарат используется для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых (в возрасте от 18 лет), которые принимают интраназальные кортикостероиды (интраназальное распыление кортикостероидами), но симптомы которых не хорошо контролируются этими препаратами. Назальные полипы - это небольшие наросты на слизистой оболочке носа. Омликло помогает уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа, потерю обоняния, слизистые выделения в задней части горла и насморк.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Этот препарат используется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет), которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы ХСК которых не хорошо контролируются этими препаратами.

Омликло действует путем блокирования вещества, называемого иммуноглобулином Е (IgE), которое производится организмом. IgE участвует в типе воспаления, играющем ключевую роль в развитии аллергического бронхиального астмы, хронического риносинусита с назальными полипами и ХСК.

2. Что нужно знать перед началом использования Омликло

Не используйте Омликло

• если вы аллергичны к омализумабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому компоненту, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам не следует использовать Омликло.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Омликло:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью,
• если вы страдаете заболеванием, при котором ваша собственная иммунная система атакует части вашего собственного организма (аутоиммунное заболевание),
• если вы собираетесь путешествовать в регион, где распространены инфекции, вызванные паразитами, поскольку Омликло может уменьшить вашу устойчивость к таким инфекциям,
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия) в прошлом, например, в результате приема лекарства, укуса насекомого или употребления пищи.

Омликло не лечит симптомы острого астмы, такие как внезапный приступ астмы. Следовательно, Омликло не должен использоваться для лечения таких симптомов.

Омликло не предназначен для предотвращения или лечения других аллергических состояний, таких как внезапные аллергические реакции, синдром гипериммуноглобулина Е (наследственное иммунное расстройство), аспергиллез (грибковое заболевание легких), пищевая аллергия, экзема или сенная лихорадка, поскольку Омликло не изучался при этих состояниях.

Следите за признаками аллергических реакций и других тяжелых побочных эффектов

Омликло может вызывать тяжелые побочные эффекты. Вы должны следить за появлением признаков этих эффектов во время использования Омликло. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак, указывающий на тяжелую аллергическую реакцию или другие тяжелые побочные эффекты. Эти признаки упоминаются в разделе «Тяжелые побочные эффекты» раздела 4.

До того, как вы введете себе Омликло или кто-то другой, не являющийся медицинским специалистом, важно, чтобы вы получили обучение от вашего врача о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как действовать, если они возникают (см. раздел 3, «Как использовать Омликло»). Большинство тяжелых аллергических реакций возникает в течение первых трех доз Омликло.

Дети и подростки

Аллергический бронхиальный астма

Омликло не рекомендуется для детей младше 6 лет. Его использование у детей младше 6 лет не изучалось.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Омликло не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Его использование у пациентов младше 18 лет не изучалось.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Омликло не рекомендуется для детей младше 12 лет. Его использование у детей младше 12 лет не изучалось.

Другие препараты и Омликло

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы используете:

• препараты для лечения инфекций, вызванных паразитами, поскольку Омликло может уменьшить эффект этих препаратов,
• ингаляционные кортикостероиды и другие препараты для аллергического бронхиального астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски использования этого препарата во время беременности.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Омликло.

Омликло может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Омликло вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Омликло

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как использовать Омликло

Омликло используется в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Введение Омликло

• Вы и ваш врач решите, будете ли вы вводить себе Омликло самостоятельно. Первые три дозы всегда будут вводиться под наблюдением медицинского специалиста (см. раздел 2).
• Важно получить соответствующее обучение по введению препарата перед тем, как вы начнете делать это самостоятельно.
• Опекун (например, родители) может вводить Омликло после соответствующего обучения.

Для получения подробных инструкций по введению Омликло см. «Инструкции по использованию Омликло в предварительно заполненном шприце» в конце этого листка инструкции.

Обучение для распознавания тяжелых аллергических реакций

Также важно, чтобы вы не вводили себе Омликло, пока ваш врач или медсестра не научат вас:

• как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций,
• что делать, если симптомы появляются.

Для получения более подробной информации о ранних симптомах тяжелых аллергических реакций см. раздел 4.

Какое количество будет введено

Аллергический бронхиальный астма и хронический риносинусит с назальными полипами

Ваш врач решит, какое количество Омликло вам нужно и с какой частотой оно будет вводиться. Это зависит от вашего веса и результатов анализа крови, сделанного перед началом лечения для определения концентрации IgE в вашей крови.

Вам может потребоваться от 1 до 4 инъекций одновременно. Вам будут нужны инъекции каждые 2 или 4 недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство для астмы и/или назальных полипов во время лечения Омликло. Не прекращайте принимать любое лекарство для астмы и/или назальных полипов без консультации с вашим врачом.

Возможно, вы не заметите immediate улучшения после начала лечения Омликло. У пациентов с назальными полипами эффекты были отмечены через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой обычно требуется 12-16 недель, чтобы препарат оказал полное действие.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Вам будут нужны две инъекции по 150 мг одновременно каждые 4 недели.

Продолжайте принимать ваше текущее лекарство для ХСК во время лечения Омликло. Не прекращайте принимать любое лекарство без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Аллергический бронхиальный астма

Омликло можно использовать у детей и подростков в возрасте от 6 лет, которые уже принимают лекарства для астмы, но симптомы которых не хорошо контролируются препаратами, такими как высокие дозы ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета-агонистов. Ваш врач скажет вам, какое количество Омликло вашему ребенку нужно и с какой частотой оно должно вводиться. Это зависит от веса ребенка и результатов анализа крови, сделанного перед началом лечения для определения количества IgE в крови.

Не ожидается, что дети (в возрасте от 6 до 11 лет) будут вводить себе Омликло самостоятельно. Однако, если врач считает это подходящим, опекун может вводить Омликло после соответствующего обучения.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Омликло не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Омликло можно использовать у подростков в возрасте от 12 лет, которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы ХСК которых не хорошо контролируются этими препаратами. Доза для подростков в возрасте от 12 лет такая же, как и для взрослых.

Если вы пропустили дозу Омликло

Если вы пропустили визит, свяжитесь с вашим врачом или больницей как можно скорее, чтобы переназначить его.

Если вы забыли сделать себе инъекцию Омликло, сделайте ее как можно скорее. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Омликло

Не прекращайте лечение Омликло, если только ваш врач не скажет вам это. Прекращение или завершение лечения Омликло может привести к рецидиву ваших симптомов.

Однако, если вы лечитесь от ХСК, ваш врач может периодически прекращать лечение Омликло, чтобы оценить ваши симптомы. Следуйте инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, вызванные Омликло, обычно легкие или умеренные, но иногда могут быть тяжелыми.

Тяжелые побочные эффекты:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих признаков побочных эффектов:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию). Симптомы могут включать сыпь, зуд, волдыри на коже, отек лица, губ, языка, гортани (голосовой коробки), трахеи или других частей тела, быстрый сердечный ритм, головокружение и легкое чувство вахитости, спутанность сознания, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, синюшная кожа или губы, обморок и потеря сознания. Если у вас есть история тяжелых аллергических реакций (анафилаксии), не связанных с Омликло, вы можете иметь более высокий риск развития тяжелой аллергической реакции после использования Омликло.
• Системный lupus эритематоз (СЛЭ). Симптомы могут включать боль в мышцах, боль и отек суставов, сыпь, лихорадку, потерю веса и усталость.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Синдром Чарга-Страусса или гиперэозинофильный синдром. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: отек, боль или сыпь вокруг кровеносных или лимфатических сосудов, высокий уровень определенного типа белых кровяных клеток (значительная эозинофилия), ухудшение респираторных проблем, заложенность носа, сердечные проблемы, боль, онемение, покалывание в руках и ногах.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови с симптомами, такими как кровотечение или синяки, которые возникают легче, чем обычно.
• Болезнь сыворотки. Симптомы могут включать один или несколько из следующих: боль в суставах с или без воспаления или скованности, сыпь, лихорадка, воспаление лимфатических узлов, боль в мышцах.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• лихорадка (у детей)

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, включая боль, отек, зуд и покраснение
• боль в верхней части живота
• головная боль (очень часто у детей)
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление горла и простуда
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит, головная боль синусит)
• боль в суставах (артралгия)
• чувство головокружения

Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• чувство сонливости или усталости
• покалывание или онемение рук или ног
• обморок, снижение артериального давления при сидении или стоянии (ортостатическая гипотония), покраснение
• боль в горле, кашель, острые респираторные проблемы
• чувство тошноты (тошнота), диарея, изжога
• зуд, волдыри, сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу
• прибавка в весе
• симптомы, подобные гриппу
• отек рук

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• инфекция, вызванная паразитами

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• боль в мышцах и воспаление суставов
• потеря волос

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Омликло

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Упаковка, содержащая предварительно заполненный шприц, может храниться в течение общего срока 7 дней при комнатной температуре (25 °C) до использования.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
• Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или показывает признаки ухудшения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омликло

• Активное вещество - омализумаб. Раствор для инъекций в дозе 1 мл содержит 150 мг омализумаба.
• Другие компоненты - L-аргинин гидрохлорид, L-гистидин моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Омликло и содержание упаковки

Омликло раствор для инъекций представлен в виде прозрачной или мутной, бесцветной или светло-желтой жидкости в предварительно заполненной шприце.

Омликло 150 мг раствор для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную шприцу, и в многодозовых упаковках, содержащих 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварительно заполненных шприц.

Не все размеры упаковок могут быть продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Вацки út 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Бьо,

Франция

MIDAS Pharma GmbH

Рейнштрассе 49

55218 Вест Ингельхайм ам Рейн

Рейнланд-Пфальц

Германия

Kymos S.L.

Ронда де Кан Фатхо 7Б

Парк Текнолочик дел Вальес

08290 Серданьола дель Вальес

Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОМЛИКЛО ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦЫ

Прочитайте и следуйте инструкциям по применению, которые предоставляются с Омликло предварительно заполненной шприцей, прежде чем начать использовать ее и каждый раз, когда вы получаете новый шприц. Они могут содержать новую информацию.

Эта информация не заменяет консультацию с вашим медицинским специалистом о вашем заболевании или лечении.

Дети (от 6 до 12 лет) не должны самостоятельно вводить Омликло предварительно заполненную шприцу; однако, если медицинский специалист считает это подходящим, опекун может вводить им препарат после получения соответствующей подготовки.

Омликло предварительно заполненная шприца доступна в 2 концентрациях (см. Рисунок А). Эти инструкции следует соблюдать для концентрации 150 мг/1 мл. Тип шприца, который вы получите, будет зависеть от дозы, назначенной вашим медицинским специалистом (см. Рисунок С: Таблица дозирования). Проверьте этикетку на упаковке и цвет поршня шприца, чтобы убедиться, что концентрация правильная.

Важная информация о безопасности

• Держите шприц вне поля зрения и досягаемости детей. Шприц содержит небольшие детали.
• Неоткрывайте упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать шприц.
• Неиспользуйте шприц, если упаковка или пластиковая лента повреждены, поскольку это может быть не безопасно.
• Неоставляйте шприц в месте, где другие люди могут его трогать.
• Невстряхивайте шприц.
• Неснимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.
• Шприц не может быть повторно использован. Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов сразу после использования (см. шаг 13. Утилизация шприца).

Хранение шприца

• Храните шприц в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Храните этот препарат в закрытой упаковке, чтобы защитить его от света.
• Незамораживайте шприц.
• Выньте шприц из холодильника и дайте ему достичь комнатной температуры (25°C) за 30 минут до подготовки к инъекции. Оставьте шприц в упаковке, чтобы защитить его от света.
• Срок хранения шприца при комнатной температуре (25°C) до использования не должен превышать 7 дней.
• Неиспользуйте шприц после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца. Если срок годности истек, верните всю упаковку в аптеку.
• Неиспользуйте шприц, если он упал или видимо поврежден.

Части предварительно заполненной шприцы (см. Рисунок Б)