ОМЕПРОТЕКТ 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Omeprotect 20мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

омепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.
• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Omeprotect и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Omeprotect
3. Как принимать Omeprotect
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Omeprotect

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Omeprotect и для чего он используется

Omeprotect содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Omeprotect показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса) у взрослых.

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка, который может вызвать воспаление и боль. Это может привести к симптомам, таким как болезненное ощущение жжения в груди, которое распространяется до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Omeprotect

Не принимайте Omeprotect

• если вы аллергичны к омепразолу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Omeprotect.

Не принимайте Omeprotect более 14 дней без консультации с вашим врачом.

Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих проблем до начала приема Omeprotect или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Сильное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Начало рвоты пищей или рвоты кровью.
• Черный цвет кала (окрашенный кровью).
• Если у вас出现или тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть история язвы желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• У вас постоянно диспепсия или изжога в течение 4 недель или более. У вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• Вам более 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или являются новыми.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А)
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, подобным Omeprotect, для снижения кислотности желудка.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Omeprotect. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол как профилактическое средство.

Другие препараты и Omeprotect

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат. Омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов)

Прием Omeprotect с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Прежде чем принимать омепразол, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол в это время.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепrazол во время лактации.

Вождение и использование машин

Омепразол вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Omeprotect содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Omeprotect

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас проблемы с глотанием капсул

• Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Omeprotect, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем рекомендовано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Omeprotect

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать Omeprotect и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Бенигные полипы в желудке.

Не часто встречающиеся побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, укусы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, конфузия или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызываться грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать желтый цвет кожи, темную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызывать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление интенсивной сыпи, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Неизвестная частота

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах

В очень редких случаях омепразол может влиять на белые кровяные клетки и вызывать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о препарате, который вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности препарата.

5. Хранение Omeprotect

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Omeprotect после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните флакон плотно закрытым или храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Omeprotect

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (полученный из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, фосфат трисодия гидрат, гидроксид натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, диоксид титана (E171), тальк.
• Желатиновая капсула состоит из: желатина, диоксида титана (E171), желтого хинолина (E104), индиго кармина (E132), эритрозина (E127).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Omeprotect 20 мг состоят из оранжевого тела и синей крышки с микрогранулами, устойчивыми к желудочной кислоте, внутри

Размеры упаковки:

Флаконы из HDPE с 14 капсулами или блистеры из Al/Al с 14 капсулами.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Teva Pharma S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство:

Teva Pharma S.L.U.

Промышленная зона Малпика, улица С, 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/