ОМЕПРАЗОЛ ВИАТРИС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Viatris Pharmaceuticals20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 14 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Viatris Pharmaceuticals
3. Как принимать Омепразол Viatris Pharmaceuticals
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Viatris Pharmaceuticals
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется

Омепразол Viatris Pharmaceuticals содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Это лекарство показано взрослым для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса).

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как боль в груди, отдающая в горло (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Viatris Pharmaceuticals

Не принимайтеОмепразол Viatris Pharmaceuticals:

• Если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайтеОмепразол Viatris Pharmaceuticals, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемомОмепразола Viatris Pharmaceuticals.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Viatris Pharmaceuticals.

Не принимайте это лекарство более 14 дней без консультации с врачом. Если вы не испытываете облегчения или если ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Омепразолом Viatris Pharmaceuticals, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Омепразола Viatris Pharmaceuticals и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Омепразол Viatris Pharmaceuticals может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любое из следующих заболеваний до начала приема Омепразола Viatris Pharmaceuticals или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Значительное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть история язвы желудка или операции на желудочно-кишечном тракте.
• Вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• У вас постоянно диспепсия или изжога в течение 4 недель или более.
• У вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• Вам больше 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или новые.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством, как Омепразол Viatris Pharmaceuticals, для снижения кислотности желудка.
• Планируется, что вам будет проведен специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омепразолом Viatris Pharmaceuticals. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Другие лекарстваи Омепразол Viatris Pharmaceuticals

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Viatris Pharmaceuticals может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Омепразол Viatris Pharmaceuticals.

Не принимайте Омепразол Viatris Pharmaceuticals, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Viatris Pharmaceuticals.
• Лекарства, используемые для предотвращения образования血яных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Viatris Pharmaceuticals
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования血яных сгустков (тромбов))
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Viatris Pharmaceuticals.

ПриемОмепразола Viatris Pharmaceuticalsс пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактацияи фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Омепразол Viatris Pharmaceuticals во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Viatris Pharmaceuticals повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Viatris Pharmaceuticalsсодержит сахарозу и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Viatris Pharmaceuticals

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы добиться улучшения симптомов.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас есть проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство.

Если вы приняли большеОмепразола Viatris Pharmaceuticals, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьОмепразол Viatris Pharmaceuticals

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Viatris Pharmaceuticals

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, редких, но тяжелых, прекратите принимать Омепразол Viatris Pharmaceuticals и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редко)
• Общая сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). (редко)
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все вертится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Кожная сыпь, акне и зуд.
• Чувство общего недомогания и недостатка энергии.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Эритема многоформная.

• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• Воспаление кишечника (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омепразол Viatris Pharmaceuticals в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Viatris Pharmaceuticals может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы провести анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Viatris Pharmaceuticals

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОмепразола Viatris Pharmaceuticals

Активное вещество - омепразол. Это лекарство содержит 20 мг омепразола.

Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E-171), дигидрат динатрийфосфата, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), цитрат триэтила

Капсула:желатина, диоксид титана (E-171).

Печатная краска: оксид железа черный (E-172), гидроксид калия и лаковое дерево.

См. раздел 2, Омепразол Viatris Pharmaceuticals содержит сахарозу.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омепразола Viatris Pharmaceuticals - это твердые желатиновые капсулы белого цвета, помеченные «OM 20», содержащие сферические гранулы.

Блистер из ПВХ-ПВДЦ/Ал: 7 и 14 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

Улица Сан-Марти, 75-97

08107, Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.