Препаратная информация для пользователя

Omeprazol stadapharm 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

1.Что такое Omeprazol stadapharm и для чего он используется

2.Что вы должны знать перед началом приёма Omeprazol stadapharm

3.Как принимать Omeprazol stadapharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Omeprazol stadapharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Омепразол stadapharmсодержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол stadapharm назначается взрослым для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, жжения, кислотной регургитации).

Рефлюкс — это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызывать симптомы, такие как болезненное чувство жжения в груди, которое поднимается до горла (жжение), и кислый вкус во рту (кислотная регургитация).

Возможно, вам придется принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 14 дней.

Не принимайте Омепразол Stadapharm:

• если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Омепразола Stadapharm.

Предупреждения и предостережения

Не принимайте Омепразол Stadapharm более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не чувствуете облегчения или чувствуете, что ваши симптомы ухудшаются, обратитесь к вашему врачу.

Омепразол Stadapharm может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема Омепразола Stadapharm или во время лечения:

• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Вы испытываете боль в животе или изжогу.
• Вы начинаете рвать или рвать кровь.
• Ваши испражнения черные (кровянистые испражнения).
• Если у вас появляется тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол был связан с незначительным увеличением случаев диареи, вызванной инфекцией.
• Вы имеете историю язвы желудка или хирургического вмешательства в пищеварительную систему.
• Вы получаете продолжительное лечение для лечения изжоги или жжения в животе в течение 4 недель или более.
• Вы постоянно испытываете изжогу или жжение в животе в течение 4 недель или более.
• Вы имеете желтуху или серьезное заболевание печени.
• Вы старше 55 лет и ваши симптомы изменились или появились новые.
• Если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения препаратом, подобным Омепразолу Stadapharm, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано определенное анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Stadapharm. Обратите внимание на любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя снижение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, сыпь на коже и спазмы суставов. Обратите внимание на эти признаки и сообщите их вашему врачу.

Принятие Омепразола Stadapharm с другими препаратами

Обратите внимание на вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Омепразол Stadapharm может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на Омепразол Stadapharm.

Не принимайте Омепразол Stadapharm, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание на вашего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, фосконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Stadapharm.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина K. Ваш врач должен будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Stadapharm.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используемый в случаях пересадки органов).
• Зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинквавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач должен будет временно прекратить лечение Омепразолом Stadapharm.

Принятие Омепразола Stadapharm с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или на пустой желудок. Не разрывайте или измельчайте капсулы. Принимайте капсулы целиком с водой.

Беременность и грудное вскармливание

Перед началом приема Омепразола Stadapharm, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Ваш врач решит, можно ли принимать Омепразол Stadapharm в этот период.

Ваш врач решит, можно ли принимать Омепразол Stadapharm, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Омепразол Stadapharm, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Однако могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Stadapharm содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Омепразол Stadapharm содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1моль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Обратитесь к врачу, если симптомы не проходят после этого времени.

Возможно, вам придется принимать таблетки в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Выпейте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не жуйте или не раздавливайте таблетки, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение препарата под действием желудочного сока. Важно не повредить гранулы. Эти гранулы содержат омепразол как активное вещество и имеют энтерический покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы освобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается организмом для получения эффекта.

Что делать, если у вас проблемы с проглатыванием таблеток

• Если у вас проблемы с проглатыванием таблеток:
• • Откройте таблетки и выпейте содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, кислый сок фруктов (например, яблоко, апельсин или ананас) или компот из яблок.
  • Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные части содержат препарат; не жуйте или не раздавливайте их.

Если вы принимаете больше Омепразола stadapharm, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол stadapharm

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Stadapharm и обратитесь к врачу немедленно:

• Быстрые хрипы при дыхании (свистящие хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (серьезная аллергическая реакция).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис».
• Желтуха кожи, темная моча и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (плевательство).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Тревоги (инсомния).
• Морщины, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение, что все вращается (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению вероятности заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень интенсивные, которые включают опухание губ, языка и гортани, лихорадку и свистящие хрипы.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Сudden появление интенсивной высыпания, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в счете крови, такие как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Сudden появление интенсивной высыпания, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Недостаточно известные побочные эффекты (не может быть оценено на основе доступных данных)

• Интоксикация в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете Омепразол Stadapharm в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, судорогах, головокружении или учащенном сердцебиении. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля ваших уровней магния.
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В чрезвычайно редких случаях Омепразол Stadapharm может повлиять на белые кровяные тельца в крови и привести к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение при мочеиспускании, немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, какой препарат вы принимаете.

Не волнуйтесь по поводу этой списка возможных побочных эффектов. Вы, возможно, не столкнетесь ни с одним из них. Если вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе информации, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Блистер из Alu/Alu:

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Блистер из PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре не выше 30ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

• Флакон:

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первой открытия флакона: 100 дней.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol stadapharm

• Активное вещество — омепразол. Omeprazol stadapharm капсулы твердые гастрорезистентные содержат 20 мг омепразола.
• Другие компоненты — сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), гипромелоза (E-464),талк (E-553b), диоксид титана (E-171), гидрохлорид натрия анидрит (E-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80,кopolимер метакриловой и этилового ацрилата, триэтиловый цитрат (E-1505).Капсула:гелатина, диоксид титана (E-171), черная печатная ткань (краска железа (E-172), гидроксид калия и шеллак). Смотрите раздел 2 Omeprazol stadapharmсодержит Сахароза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omeprazol stadapharmкапсулы — твердые белые гелатиновые капсулы белого прозрачного цвета с маркировкой «OM 20», содержащие сферические гранулы.

Флакон из поливинилхлорида (HDPE) белого цвета с пробкой и кольцом безопасности, оборудованный сушащим агентом: 7 и 14 капсул.

Блистер из алюминия/алюминия: 7 и 14 капсул.

Блистер из поливинилхлорида (PVC)-поливинилхлорид (PVDC)/алюминия: 7 и 14 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

Улица Сант-Марти, 75-97

08107 - Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/