ОМЕПРАЗОЛ СТАДА 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Стада 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Стада
3. Как принимать Омепразол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Стада и для чего он используется

Омепразол Стада содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (дуоденальная язва) или в желудке (гастральная язва).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать обратный reflux желудочного содержимого в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок болен этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Стада

Не принимайте Омепразол Стада

• Если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом омепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом омепразола, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (ПЕГА). Прекратите прием омепразола и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы сильно похудели без видимой причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас болит желудок или есть проблемы с пищеварением.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• У вас сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас тяжелые проблемы с печенью.
• Вы ранее имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными омепразолу, для снижения кислотности желудка.
• У вас назначен специальный анализ крови (Хромогранин А).

Этот препарат может повлиять на то, как ваш организм всасывает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах или обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение длительного периода, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение омепразолом. Помните, что нужно упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Другие препараты и Омепразол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или прекратите лечение омепразолом
• Препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или прекратите лечение омепразолом
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач назначил вам также антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Стада с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но вряд ли окажет влияние на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Омепразол вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Стада содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач обнаружил, что у вас легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(дуоденальной язвы):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(гастральной язвы):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления.

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат препарат; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли слишком много Омепразола Стада

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Омепразола Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Стада

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких (может затронуть до 1 из 1000 человек) или очень редких (может затронуть до 1 из 10 000 человек) но тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (Редкие)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (Очень редкие)
• Общая сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (Редкие)
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (Редкие)
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. (Редкие)

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или гематомы и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может поражать кишечник и вызываться грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформе,
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы вы предоставили информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Упаковка типа блистер OPA-Al-PVC/Al: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Пластиковая упаковка HDPE: держать упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Стада

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула Омепразола Стада 40 мг содержит 40 мг омепразола.

• Другие компоненты являются:
  • Содержание капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат, маннитол, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E-171) и кополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1).
  • Капсула: желатина, кармин индиго (E-132) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула синего и белого цвета, содержащая сферические микрогранулы белого или светло-кремового цвета.

Капсулы поставляются в упаковках типа блистер 14 и 28 капсул; и в пластиковых упаковках HDPE 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса, S.A.

Авенида Миралькампо, 7. П.И. Миралькампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/