Противорецевой препарат: информация для пациента

Omeprazol Stada 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Омепразол Стада содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть это заболевание, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве затягиваться.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• «Хроническая язва пищевода» (ХПЖ). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаток прироста веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этим заболеванием, возможно, ваш врач назначит также антибиотики для лечения инфекции и позволит язве затягиваться.

Не принимайте Омепразол Стада

• Если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте этот препарат, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

В связи с лечением омепразолом были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Если вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Если у вас боли в животе или изжога.
• Если вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Если у вас черные испражнения (кровянистые испражнения).
• Если у вас серьезная или продолжительная диарея, поскольку омепразол может slightly увеличить риск инфекционных диарей.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (Cromogranina A).

Этот препарат может повлиять на способность вашего организма усваивать витамин B12, особенно если вы принимаете его в течение долгого времени. Обратитесь к врачу, если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина B12:

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Значения и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и спазмы суставов.Обратите внимание на такие признаки и симптомы и сообщите им о них своему лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение долгого времени (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и сообщите им о них своему врачу.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома кости, предплечья или позвоночника. Обратите внимание на это своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас возникает сыпь, особенно на солнечных участках кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола. Обратите внимание на любые другие симптомы, такие как боли в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям в возрасте менее 1 года или <10>

Прочие препараты и Омепразол Стада

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие препараты. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание на своего врача или фармацевта, если вы принимаете один из следующих препаратов:

-Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).

-Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).

-Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).

-Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.

-Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина K. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.

-Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

-Атацавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

-Такролимус (в случаях пересадки органов).

-Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

-Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации).

-Саинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

-Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков).

-Эрлотиниб (используемый для лечения рака).

-Метотрексат (лекарство для химиотерапии, используемое в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоциклину и кларитромицина для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить ему о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола Стада с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Омепразол, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и изменения зрения (см. раздел 4). Если они возникнут, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Стада содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП(противовоспалительные нестероидные препараты):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.
• Врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

ЛечениеэкзCESа кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.
• Врач назначит также вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или измельчайте таблетки, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток

• Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:

-Откройте таблетки и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.

-Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.

-Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат препарат; не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете больше Омепразола Стада, чем следует

Если вы принимаете больше омепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол Стада

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Омепразолом Стада

Не прерывайте лечение омепразолом без консультации с врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редких (могут повлиять на 1 из 10.000 человек), но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Быстрые хрипы при дыхании (хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение при глотании (грубая аллергическая реакция). (Редкие)
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис». (Очень редкие)
• Общая высыпания, высокая температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности). (Редкие)
• Красная, шелушащаяся и общие высыпания с под кожей бугорками и пузырями, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пустулезная экзантема). (Редкие)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (Редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Незначительные побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Нарушения сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Общее чувство дискомфорта и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, замешательство или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Заболевания зрения, такие как размытое зрение.
• Судорожное дыхание.
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Заболевание, называемое «кандидозом», которое может поражать кишечник и вызванным грибком.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Изменения в счете крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультформис.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровней магния.
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, какой препарат вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости и из виду детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Упаковки типа блистер OPA-Al-PVC/Al: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Упаковка из полипропилена HDPE: хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol Stada

-Активное вещество - омепразол. Каждая капсула Omeprazol Stada 40 мг содержит 40 мг омепразола

-Прочие компоненты:

• Состав капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, дисодийный фосфат, маннитол, гипромелоза 6 СП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E-171) и сополимер метакриловой и этилакриловой кислот (1:1).
• Капсула: желатин, индиговое красное (E-132) и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула синего и белого матового цвета, содержащая белые или белые-cremные сферические микрогранулы.

Капсулы поставляются в блистерной упаковке по 14 и 28 капсул; и в упаковке из полипропилена HDPE по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Лаборатории Liconsa, S.A.

Аvenida Miralcampo, 7. П.И. Miralcampo

19200 Азукека-де-Хенарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/