Противорецептор: информация для пациента

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как начнёте принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Омепразол Сандоз Фармацевтика содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (гастритная язва).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также можно использовать для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥10 кг

• «Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение. У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок болен этим заболеванием, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте Омепразол Сандоз Фармацевтика

• если вы аллергины на омепразол или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол),
• если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола

Были сообщены случаи о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая обостренная генерализованная пустулезная экзантема (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Этот препарат может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• когда-либо у вас было кожное раздражение после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка,
• вы сильно худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием,
• вы испытываете боль в животе или изжогу,
• вы начинаете рвать пищу или кровь,
• ваш стул черный (кровянистый),
• вы испытываете тяжелую или продолжительную диарею, поскольку омепразол связан с незначительным увеличением риска диарей, вызванных инфекциями,
• у вас серьезные проблемы с печенью,
• у вас запланировано специальное анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства каждый раз, когда вы посещаете врача.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение периода более 1 года, может slightly увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Обратите внимание на врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола.

Помните сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и спазмы суставов. Обратите внимание на врача, если вы замечаете эти признаки.

Этот препарат может повлиять на способность вашего организма усваивать витамин B12, особенно если вы принимаете его в течение длительного периода. Обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина B12:

• сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения,
• боль в языке или красный язык, язвы в ротовой полости,
• слабость мышц,
• изменение зрения,
• проблемы с памятью, головокружение, депрессия.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям в возрасте менее 1 года или <10>

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола.

Помните сообщить о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обратите внимание на любые новые или необычные симптомы и обстоятельства каждый раз, когда вы посещаете врача.

Другие препараты и Омепразол Сандоз Фармацевтика

Обратите внимание на врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание на врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем),
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола,
• препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола,
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• такролимус (в случаях пересадки органов),
• зверобойник (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии),
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации),
• сакинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков),
• ерлотиниб (используемый для лечения рака),
• метотрексат (лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака), если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач будет временно прекращать прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить о других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие Омепразола Сандоз Фармацевтика с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Перед приемом омепразола сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, можно ли принимать омепразол в этот период.

Врач решит, можно ли принимать этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что омепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты и машины.

Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Сандоз Фармацевтика содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на этикетке или которые вам назначил ваш врач или фармацевт. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Врач определит, сколько таблеток вы должны принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего заболевания и возраста

Рекомендуемые дозы описаны ниже

Применение у взрослых

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил
• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель

Лечениеязв желудка(язвенная болезнь желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели
• Врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол

Лечениеэкзцесса кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, сколько времени вы должны принимать лекарство

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация

• Детям старше 1 года и весом более10 кгможно назначить омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pyloriи профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно назначить омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу
• Врач назначит также детям два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать таблетки утром
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок
• Принесите таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разжевывайте или не раздавливайте таблетки, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток

Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:

• Откройте таблетки и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок
• Всегда взбалтывайте смесь перед тем, как выпить ее (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат лекарство; не разжевывайте или не раздавливайте их

Если вы принимаете больше Омепразола Сандоз Фармакеутика, чем следует

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Омепразол Сандоз Фармакеутика

Если вы забыли принять таблетку, принесите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующей таблетки, пропустите забытую таблетку. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки

Если вы прекращаете лечение Омепразолом Сандоз Фармакеутика

Не прекращайте лечение без консультации с врачом или фармацевтом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется, как указано ниже:

Если вы заметите любой из следующих редких или очень редких побочных эффектов (могут повлиять на до 1 из 1.000 или до 1 из 10.000 людей), но серьезных, немедленно прекратите принимать омепразол и обратитесь к врачу:(могут повлиять на до 1 из 1.000 или до 1 из 10.000 людей)побочные эффекты:

• Судорожные вдохи, отек губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция) (редкие).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис» (очень редкие).
• Общая высыпания, повышенная температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности) (редкие).
• Красная, шелушащаяся и общие высыпания с под кожей и пузырями, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (общая пузырчатая экзантема) (редкие).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редкие).

Другие побочные эффекты:

Частота высокая:(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор и газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Частота низкая:(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• Отек ног и голеней.
• Тревоги или проблемы со сном (инсомния).
• Марение, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращений (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
• Фрактура колена, предплечья и позвоночника.*

Редкость:

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отек губ, языка и гортани, лихорадку и сибилитические вдохи.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агрессивность.
• Видение, чувство или слух вещей, которые не существуют (аллюзии).
• Проблемы с печенью, которые приводят к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Сudden появление интенсивной высыпания, образование пузырей или отслоение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Частота неизвестна:(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление в кишечнике (что приводит к диарее).
• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы крови для контроля уровней магния.
• Кожные высыпания, возможно, с болью в суставах.

Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбитости, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы крови для контроля уровней магния.

*Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение периода более года, может slight увеличить риск перелома колена, предплечья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца в крови и привести к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с общим ухудшением состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили врачу информацию о лекарствах, которые вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер:

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Храните при температуре ниже 25ºC.

Упаковка капсул из HDPE с винтовым затвором и десикантом из силикатного геля:

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Храните упаковку плотно закрытой после использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Omeprazol Sandoz Farmacéutica

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Остальные компоненты (дополнения): шары из сахара (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), магниевый гидроксид, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол (E-421), гипромелоза типа 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А, картофельный), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E-171) и сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1), дисперсия 30%. Твёрдая капсула из желатина состоит из: желатина, индиготина FD&C Blue 2 (E132) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 20 мг представлен в виде твёрдых капсул из желатина размера «4» с белым телом и синей крышкой, содержащих белые или кремовые шары. Представлен в блистерах, содержащих 14, 28 или 56 капсул, или в упаковках из HDPE с крышкой из PP и десикантом из силикагеля, содержащих 28 или 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Liconsa, S.A.

Аvenida Miralcampo, nº 7,

Индустриальный полигон Miralcampo,

Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es