ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ КЕА 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Сандоз Кэр 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Сандоз Кэр и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Сандоз Кэр
3. Как принимать Омепразол Сандоз Кэр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Сандоз Кэр

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Сандоз Кэр и для чего он используется

Омепразол Сандоз Кэр жёсткие гастрорезистентные капсулы содержат омепразол в качестве активного вещества. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол показан для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислотного рефлюкса).

Рефлюкс - это подъем кислоты из желудка в пищевод, который может воспалиться и болеть. Это может вызвать симптомы, такие как боль в груди, которая распространяется до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Сандоз Кэр

Не принимайте Омепразол Сандоз Кэр

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте это лекарство, если вы относитесь к одному из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Сандоз Кэр.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Не принимайте омепразол более 14 дней без консультации с вашим врачом. Если вы не испытываете облегчения или если ваши симптомы ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием омепразола и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любое из следующих заболеваний до начала приема омепразола или во время лечения:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас болит желудок или есть проблемы с пищеварением.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• у вас черный стул (кровавый стул).
• если у вас тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть история язвы желудка или операция на желудочно-кишечном тракте.
• вы получаете постоянное лечение для лечения диспепсии или изжоги в течение 4 недель или более.
• у вас постоянно диспепсия или изжога в течение 4 недель или более. У вас желтуха или тяжелое заболевание печени.
• вам больше 55 лет и ваши симптомы изменились недавно или являются новыми.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения подобным лекарством для уменьшения кислотности желудка.
• планируется проведение специального анализа крови (хромогранин А).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Помните упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о этих признаках вашему лечащему врачу.

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм всасывает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии,
• онемение
• боль в языке или красный язык, язвы во рту,
• слабость мышц,
• затуманенное зрение,
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Пациенты не должны принимать омепразол в качестве профилактического средства.

Другие лекарства и Омепразол Сандоз Кэр

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно куплено без рецепта. Омепразол может повлиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Hypericum perforatum (используемый для лечения легкой депрессии).
• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• саquinавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов (тромбов)),
• эрлотиниб (используемый для лечения рака),
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака),
• если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Омепразол Сандоз Кэр с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что омепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины.

Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Сандоз Кэр содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Сандоз Кэр

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Свяжитесь с вашим врачом, если симптомы не исчезают после этого времени.

Вам может потребоваться принимать капсулы в течение 2-3 дней подряд, чтобы улучшить симптомы.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы. Эти гранулы содержат омепразол в качестве активного вещества и имеют энтеральное покрытие, которое защищает их и предотвращает разрушение при прохождении через желудок. Гранулы высвобождают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается организмом для достижения эффекта.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием капсул

• Если у вас проблемы с глотанием капсул:
• Откройте капсулу и проглотите содержимое непосредственно с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Не используйте молоко или газированную воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Сандоз Кэр, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Омепразол Сандоз Кэр

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Омепразолом Сандоз Кэр

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких (может затронуть до 1 из 1000 человек) или очень редких (может затронуть до 1 из 10 000 человек) побочных эффектов, но тяжелых, прекратите принимать омепразол и проконсультируйтесь с врачом немедленно:

• внезапные свистящие звуки при дыхании (внезапные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко),
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» (очень редко),
• общая сыпь, повышенная температура и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (редко),
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем) (редко),
• желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие),
• тошнота или рвота,
• безобидные полипы в желудке.

Побочные эффекты, редко встречающиеся (может затронуть до 1 из 100 человек):

• отек ног и лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, онемение, сонливость,
• чувство, что все кружится (вертиго),
• изменения анализов крови, которые используются для проверки функции печени,
• кожная сыпь, узлы и зуд,
• чувство общего недомогания и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 1000 пациентов/человек):

• проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки или увеличить вероятность инфекций,
• низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• агитация, спутанность сознания или депрессия,
• нарушения вкуса,
• зрительные нарушения, такие как размытое зрение,
• внезапное затруднение дыхания (бронхоспазм),
• сухость во рту,
• воспаление рта,
• инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызываться грибком,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь при воздействии солнечного света,
• суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия),
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит),
• повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (может затронуть до 1 из 10 000 пациентов/человек):

• изменения крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• агрессивность,
• видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые проблемы с печенью, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга,
• эритема многiforme,
• слабость мышц,
• увеличение размера молочных желез у мужчин,

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены из доступных данных):

• воспаление кишечника (которое может вызвать диарею),
• если вы лечитесь омепразолом более трех месяцев, возможно, что ваш уровень магния в крови снизится. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля уровня магния,
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильно ухудшенным общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле или носу, или трудности с мочеиспусканием, вам следует проконсультироваться с врачом как можно скорее, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Не беспокойтесь об этом списке возможных побочных эффектов. Вам может не потребоваться испытывать ни один из них. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Сандоз Кэр

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистералюминий/алюминий:

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Пластиковая упаковка HDPEс винтовой крышкой и силика-желым десикантом:

Храните при температуре ниже 25°C.

Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

После открытия упаковки используйте в течение первых 3 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Положите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Сандоз Кэр

• Активное вещество - омепразол. Каждая желудочно-резистентная капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные шарики (содержит сахарозу и кукурузный крахмал), лаурилсульфат натрия, динатрийфосфат, маннитол (Е-421), гипромеллоза типа 2910, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е-171) и дисперсия на 30% кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). Твердая желатиновая капсула состоит из: желатина, кинолеинового желтого (Е-104) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желудочно-резистентная твердая капсула желтого цвета, содержащая сферические микрогранулы белого или кремово-белого цвета.

Блистер из алюминия: 7, 14 капсул.

Упаковка из HDPE с силикагелем в крышке из полипропилена: 7, 14 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Лаборатория Ликонса, С.А.

Авенида Миралькампо, 7

Промышленная зона Миралькампо

19200 Асуекка-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/