ОМЕПРАЗОЛ МАБО 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Омепразол Мабо 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  2. Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Омепразол Мабо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Мабо
3. Как принимать Омепразол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Омепразола Мабо

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Мабо и для чего он используется

Омепразол Мабо содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Мабо используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми АНЭП (антиинфламаторными нестероидными препаратами). Омепразол Мабо может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете АНЭП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ERGE). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок имеет это заболевание, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Мабо

Не принимайте Омепразол Мабо:

• Если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом омепразола

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Омепразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Омепразола и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любую из следующих проблем до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без видимой причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.

• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Омепразолу, для снижения кислотности желудка.
• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол, особенно в течение длительного периода, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Омепразолом. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм усваивает витамин В12, особенно если вам нужно принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Прием Омепразола Мабо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях трансплантации органов).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, кроме омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Мабо с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что омепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Может появиться головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). Если это произойдет, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Мабо содержит Сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Мабо

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Использование у взрослых

Лечение симптомов GERD, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач обнаружил, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных АНЭП(антиинфламаторными нестероидными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема АНЭП:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов GERD, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, вес которых более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит, какая доза правильна.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит, какая доза правильна.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
• Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Мабо, чем следует

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Мабо

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих редких побочных эффектов(может повлиять до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять до 1 из 10 000 человек), но тяжелых, прекратите принимать Омепразол Мабо и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свисты при дыхании (внезапные свисты), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (очень редко)
• Общая сыпь, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (редко)
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко)
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и недостатка энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или гематомы и увеличить вероятность инфекций.

• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Суставная боль (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформе.
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднения при мочеиспускании, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно, чтобы вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете. Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение периода более одного года, вы можете слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (это может увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Мабо

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Бутылки HDPE:

Не требует специальных условий хранения. Храните бутылку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОмепразола Мабо

• Активное вещество - омепразол. Каждая твердая желудочно-резистентная капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), дигидрат динатрийфосфата (Е-339ii), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилаcryлата (1:1) 30% и триэтилцитрат (Е-1505).
• Компоненты капсулы: желатина, диоксид титана (Е-171) и очищенная вода. Печатная краска (содержащая шеллак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), н-бутиловый спирт, аммиачный гидроксид, потассиум гидроксид, очищенная вода и оксид черного железа (Е-172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омепразола Мабо 20 мг состоят из белого тела, помеченного "20", и белой крышки, помеченной "ОМ".

Размеры упаковки:

Блистер PVC-PVDC/Al: содержит 28 и 56 капсул

Бутылка HDPE белого цвета с крышкой и защитным кольцом, оснащенная десикантом: 28 и 56 капсул.

Некоторые размеры упаковки могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

МАБО-ФАРМА, С.А.

улица Вия де лос Побладос, 3, Эдифисио 6

28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Това Фармацевтика Европа С.Л.

улица Сант Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.