ОМЕПРАЗОЛ КЕРН ФАРМА 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Kern Pharma 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Kern Pharma и для чего он используется
   1. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Kern Pharma
   2. Как принимать Омепразол Kern Pharma
   3. Возможные побочные эффекты
   4. Хранение Омепразола Kern Pharma
   5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Kern Pharma и для чего он используется

Омепразол Kern Pharma содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом ≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудка в пищевод» (ЗРП). При этом заболевании желудочная кислота попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• У детей симптомы заболевания могут включать обратный reflux содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок имеет это заболевание, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Kern Pharma

Не принимайте Омепразол Kern Pharma

• Если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Kern Pharma, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Kern Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Kern Pharma.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом Омепразола Kern Pharma, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем. Прекратите прием Омепразола Kern Pharma и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол Kern Pharma может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема Омепразола Kern Pharma или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Быстрая потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными Омепразолу Kern Pharma, для снижения кислотности желудка.
• Если вам предстоит пройти специальный анализ крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Kern Pharma в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Kern Pharma, особенно в течение более чем 1 года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение Омепразолом Kern Pharma. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, таких как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Это лекарство может повлиять на то, как ваш организм усваивает витамин В12, особенно если вам необходимо принимать его в течение длительного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Боль в языке или красный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Затуманенное зрение
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол Kern Pharma

Прием Омепразола Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Kern Pharma может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на Омепразол Kern Pharma.

Не принимайте Омепразол Kern Pharma, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Kern Pharma.

Если ваш врач, кроме Омепразола Kern Pharma, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Kern Pharma с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Омепразол Kern Pharma во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Kern Pharma повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это произойдет, пациенты не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Kern Pharma содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Омепразол Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Использование у взрослых

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердил, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение 1 недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью в поджелудочной железе (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам необходимо принимать лекарство.

Использование у детей и подростков

Лечение симптомов ЗРП, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Kern Pharma, чем должно быть

Если вы приняли больше омепразола, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Kern Pharma

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Омеprазол Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких побочных эффектов(может повлиять до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять до 1 из 10 000 человек)но тяжелых, прекратите принимать Омеprазол Kern Pharma и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или трудности при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редкие)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (очень редкие)
• Обширная высыпание, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (редкие)
• Красная, чешуйчатая и обширная высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемое лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редкие)
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Высыпание на коже, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, замешательство или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпание на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения состава крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема многiforme.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омеprазол Kern Pharma более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Высыпание, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях омеprазол может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или трудности с мочеиспусканием, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о лекарстве, которое вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омеprазола Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Омеprазол Kern Pharma после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон:

Не требует специальных условий хранения.

Блистер:

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните этот блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омеprазола Kern Pharma

• Активное вещество - омеprазол. Каждая желудочно-резистентная капсула содержит 40 мг омеprазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), дигидрат динатрийфосфата, тальк (Е-533b), диоксид титана (Е171), дисперсия на 30% сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) и триэтилцитрата (Е-1505), желатиновая капсула (содержащая диоксид титана (Е-171), воду и желатин), печатная краска (содержащая лак, этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и оксид железа черный (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Омеprазол Kern Pharma 40 мг. Капсулы состоят из белого тела и крышки и содержат гранулы с энтеросолюбильным покрытием.

Размеры упаковки:

• Белый флакон HDPE с крышкой и защитным кольцом, оснащенный силика-гелем в качестве десиканта: 28 капсул.
• Блистеры по 14 или 28 или 500 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

С/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес – Барселона

Испания

Дата последнего обзора этого описания:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/