ОМЕПРАЗОЛ ГОБЕНС 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Гобенс 20мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас:

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Гобенс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Гобенс
3. Как принимать Омепразол Гобенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Гобенс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Гобенс и для чего он используется

Омепразол Гобенс содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (дуоденальная язва) или в желудке (гастральная язва).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми АИНС (антиинфламаторными нестероидными средствами). Омепразол может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете АИНС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и≥ 10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать обратный reflux содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок имеет это заболевание, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразола Гобенс

Не принимайте Омепразол Гобенс

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы находитесь в одном из вышеперечисленных случаев.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом омепразола

Предостережения и меры предосторожности

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительная потеря веса без видимой причины и проблемы с глотанием.
• у вас болит желудок или есть проблемы с пищеварением.
• вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
• ваша стул имеет черный цвет (окрашен кровью).
• если у вас出现или тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с легким увеличением инфекционной диареи.
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными омепразолу, для снижения кислотности желудка.

Прежде чем принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если:

• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может немного увеличиться риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение омепразолом. Помните, что необходимо сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, таких как боль в суставах.

При приеме омепразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких симптомах вашему лечащему врачу.

Прием Омепразола Гобенс с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты. Омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов))
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом.

Если ваш врач, кроме омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили о других препаратах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Гобенс с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что омепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это произойдет, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Гобенс содержит сахарозу и Понсо 4Р (Е124, красный кокинилл А)

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит Понсо 4Р (Е 124, красный кокинилл А)

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Гобенс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(дуоденальной язвы):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(гастральной язвы):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных АИНС(антиинфламаторными нестероидными средствами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема АИНС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение 1 недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решит, какая доза правильна.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется на основе веса тела, и врач решит, какая доза правильна.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Твердые частицы содержат препарат; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли слишком много Омепразола Гобенс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Омепразол Гобенс

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Омепразол Гобенс и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Высыпания на коже, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки при дыхании.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутри рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильных высыпаний, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею)
• Если вы принимаете омепразол 20 мг твердые желатиновые капсулы в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение или увеличение сердечного ритма. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднение мочеиспускания, вам следует немедленно обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно предоставить информацию о принимаемом лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Гобенс

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Бутылка из HDPE: Храните бутылку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

• Блистер из Alu/Alu: Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

• Блистер из PVC-PVDC/Alu: Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Гобенс

• Активное вещество - омепразол. Омепразол Гобенс капсулы содержат 20 мг омепразола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171), гидрогенфосфат динатрия дигидрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80) и цитрат триэтила. Желатиновая капсула состоит из диоксида титана (E-171), Понсо 4R (E-124, красный кохинил) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Омепразола Гобенс 20 мг белого и красного цвета.

Бутылка из HDPE: 14, 28 и 56 капсул.

Блистер из Alu/Alu: 14, 28 и 56 капсул. Клиническая упаковка 512 капсул.

Блистер из PVC-PVDC/Alu: 14, 28 и 56 капсул. Клиническая упаковка 512 капсул.

Омепразол Гобенс выпускается в виде твердых желатиновых капсул, содержащих гастрорезистентные микрогранулы омепразола, в упаковках по 14, 28, 56 или 512 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонаж, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81392/P_81392.html