Pросмотр: информация для пользователя

Омепразол Синфамед 40 мг жёсткие капсулыгастрорезистентные

Читайте весь просмотр внимательно до начала приёма этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот просмотр, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре. См. раздел 4.

Омепразол Синфамед содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная кишка) или в желудке (гастрит).
• Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если у вас есть эта болезнь, возможно, ваш врач назначит вам также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.
• Язвы, вызванные некоторыми препаратами, называемыми НПВП (противовоспалительные нестероидные препараты). Омепразол также может использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Детям старше 1 года и ≥10 кг

• «Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки» (ERGE). В этом заболевании кислота желудка проникает в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
• У детей симптомы заболевания могут включать возвращение содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост веса.

Детям старше 4 лет и подросткам

Язвы, инфицированные бактериями Helicobacter pylori. Если ваш ребенок имеет эту болезнь, возможно, ваш врач назначит ему также антибиотики для лечения инфекции и для того, чтобы язва затянулась.

Не принимайте омепразол Синфамед

• Если вы аллергины на омепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, эзомепразол).
• Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Не принимайте омепразол, если вы относитесь к одному из приведенных выше случаев. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием омепразола.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола Синфамед.

В связи с применением омепразола были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и обширную острую пустулезную экзантему (PEGA). Остановите прием омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если у вас появляются следующие симптомы перед началом приема омепразола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• Если вы резко худеете без видимой причины и испытываете проблемы с глотанием.
• Если у вас боли в животе или изжога.
• Если вы начинаете рвать или рвать кровь.
• Если у вас черные испражнения (кровянистые испражнения).
• Если у вас тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол может slightly увеличить риск инфекционных диарей.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения аналогичным омепразолу препаратом для снижения кислотности желудка.
• Если у вас запланировано специальное анализ крови (Cromogranina A).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), вероятно, ваш врач будет проводить регулярные осмотры. Обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах, когда вы посещаете врача.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно в течение более чем года, может слегка увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратите внимание врача, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на солнечных зонах кожи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием омепразола. Обязательно сообщайте о любых других симптомах, которые вы замечаете, таких как боли в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать в себя уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или гиперчувствительность, такие как лихорадка, кожная сыпь и спазмы суставов. Обязательно сообщайте о любых этих признаках врачу, который лечит вас.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать долгосрочного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте этот препарат детям младше 1 года или <10>

Прочие препараты и омепразол Синфамед

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что омепразол может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на омепразол.

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используется для лечения сердечных проблем).
• Диазепам (используется для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет следить за вами, когда вы начнете или закончите прием омепразола.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Атацавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (в случаях пересадки органов).
• Плоды Сен-Иоанна (Hypericum perforatum) (используются для лечения легкой депрессии).
• Килостазол (используется для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Саинквавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для предотвращения образования кровяных сгустков).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить прием омепразола.

Если ваш врач, помимо омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить о любых других препаратах, которые вы принимаете.

Принятие омепразола Синфамед с пищей и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с пищей или с пустым желудком (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз.

Ваш врач решит, можно ли принимать омепразол, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Небольшая вероятность того, что омепразол повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появляются, вы не должны вести машину или использовать машины.

Омепразол Синфамед содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Омепразол Синфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Если ваш врач обнаружит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Рекомендованная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечениеязв желудка (язвенная болезнь желудка):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечениеязв двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам ту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного развитияязв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендованная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванныхНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкипри приемеНПВП:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Рекомендованная доза составляет 20 мг омепразола дважды в день в течение недели.

• Врач назначит вам также два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечениеизбытка кислоты в желудке, вызванногоопухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет 60 мг в день.
• Врач подберет дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, в течение какого времени вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов эрозивного рефлюкса, таких какжжение и регургитация кислоты:

• Детям старше 1 года и весом более10 кгможно назначить омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.

Лечениеязв, вызванныхHelicobacter pylori:и профилактика их повторного развития:

• Детям старше 4 лет можно назначить омепразол. Доза для детей основана на весе и врач определит правильную дозу.
• Врач назначит также вашему ребенку два антибиотика, амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать таблетки утром.
• Вы можете принимать таблетки с едой или на пустой желудок.
• Принимайте таблетки целиком с половиной стакана воды. Не разрывайте или измельчайте таблетки, поскольку они содержатгранулы, покрытые оболочкой, которая предотвращает разложение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредитьгранулы.

Что делать, если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток

Если вы или ваш ребенок имеют проблемы с проглатыванием таблеток:

• Откройте таблетки и проглотите содержимое прямо с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или компот из яблок.
• Всегда перемешивайте смесь перед выпиванием (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте и выпейте воду. Солидные частицы содержат препарат; не разрывайте или измельчайте их.

Если вы принимаете больше омепразола cinfamed, чем следует

Есливы принимали больше омепразола, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять омепразол cinfamed

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение омепразолом cinfamed

Не прекращайте лечение омепразолом без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких (могут повлиять на 1 из 1.000 человек) или очень редких (могут повлиять на 1 из 10.000 человек), но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные хрипы при дыхании (хрипы), опухание губ, языка и гортани или всего тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (серьезная аллергическая реакция) (редкие).
• Краснота кожи с образованием пузырей или отслоением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение в губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсическая эпидермальная некролизис» (очень редкие).
• Общая высыпания, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром фармакологической гиперчувствительности) (редкие).
• Красная, шелушащаяся и общие высыпания с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (акутная общие пустулезная экзантема) (редкие).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редкие).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Воздействие на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор и газы (флатуленция).
• Тошнота или рвота.
• Бенигнные полипы в желудке.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Опухание ног и голеней.
• Нарушения сна (инсомния).
• Морская болезнь, ощущение мурашек, сонливость.
• Ощущение вращений (вертиго).
• Изменения в анализах крови, которые используются для проверки работы печени.
• Высыпания на коже, шишки и зуд.
• Ощущение общей слабости и отсутствия энергии.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 1.000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может привести к слабости или гематомам и увеличению риска заражения.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и спазмам.
• Агитация, беспокойство или депрессия.
• Изменения вкуса.
• Заболевания зрения, такие как двоение в глазах.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней поверхности рта.
• Заболевание, называемое «кандидозом», которое может поражать кишечник и вызванным грибком.
• Потеря волос (алоpecia).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышцах (миалгии).
• Глубокие проблемы с почками (интерстициальная нефрита).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Изменения в количестве кровяных телец, таких как агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Глубокие проблемы с печенью, вызывающие печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформ.
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (что вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол в течение более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, непроизвольных мышечных сокращений, разбившихся, головокружения или учащенного сердцебиения. Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить периодически проводить анализы для контроля уровня магния.
• Высыпания, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях омепразол может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови и исключения недостатка белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о том, что вы принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой типпобочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле датысрока годностикоторая указанана упаковке после CAD. Дата срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистер из алюминия/алюминия: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД-алюминия: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон: Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужно, вПункт СИГРЕаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав омепразола Синфамед

• Активное вещество – омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
• Другие компоненты:

Состав капсулы:сферы сахара (крахмал кукурузы, сахароза и очищенная вода), магниевый гидроксид, крахмал кукурузы, лаурилсульфат натрия, гидрофосфат натрия, маннитол (E-421), гипромелоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E-171), полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1) в дисперсии, 30%, и карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля).

Облицовка капсулы:

Накладка капсулы:диоксид титана (E-171) и желатин.

Тело капсулы:оксид железа черного цвета (E-172), диоксид титана (E-171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Желатиновые капсулы твердые, с белой крышкой и серым телом, содержащие белые или кремовые микрогранулы.

Блистер из алюминия/алюминияили ПВХ/ПЭ/ПВД-Алюминия (тройной)..Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 капсул.

Флаконы из политетрафторэтилена и крышка из полипропилена с кольцом безопасности и капсулой десикантом из полиэтилена внутри. Каждая упаковка содержит 14, 28 или 56 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Lаборатории Синфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

ЛАБОРАТОРИИ ЛИКОНСА

Аvenida Miralcampo, Nº 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Азукеха де Хенарес (Гвадалахара) Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65570/P_65570.html