ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 40 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омепразол Альтер 40 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Омепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Альтер
3. Как принимать Омепразол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Альтер и для чего он используется

Омепразол Альтер содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют, уменьшая количество кислоты, производимой желудком.

Омепразол Альтер используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами).
• Омепразол Альтер может быть использован для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать обратный reflux содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки:

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Альтер

Не принимайте Омепразол Альтер:

• если вы аллергичны к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема омепразола

Предостережения и меры предосторожности

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете любые из следующих симптомов до начала приема омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• значительное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• боль в желудке или изжога.
• начало рвоты пищей или рвоты с кровью.
• черный цвет кала (окрашенный кровью).
• Если у вас出现или тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• тяжелые проблемы с печенью.
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными омепразолу, для снижения кислотности желудка.
• если запланировано проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если вы принимаете омепразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах

Прием Омепразола Альтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Омепразол может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на омепразол

Не принимайте омепразол, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, позаконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Препараты, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение омепразолом
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (препарат химиотерапии, используемый в высоких дозах для лечения рака) - если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение омепразолом

Если ваш врач, кроме омепразола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других препаратах, которые вы принимаете.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о этих симптомах вашему врачу.

Прием Омепразола Альтер с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок. Не разжевывайте и не дробите их. Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Омепразол выделяется в грудное молоко, но не вероятно, что он повлияет на ребенка, когда используются терапевтические дозы. Ваш врач решит, можете ли вы принимать омепразол во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Альтер повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Может появиться головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Омепразол Альтер содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Альтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг Омепразола Альтер два раза в день в течение 1 недели.
• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать препарат.

Использование у детей

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Дети старше 1 года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Альтер. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит, какая доза правильна.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Альтер. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит, какая доза правильна.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглатывайте капсулы целиком с половиной стакана воды. Не разжевывайте и не дробите капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или вылейте содержимое в стакан с водой без газа, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не дробите их.

Если вы приняли больше Омепразола Альтер, чем положено

Если вы приняли больше Омепразола Альтер, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Омепразол Альтер

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, прекратите принимать омепразол и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты на желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Высыпания на коже, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и недостатка энергии.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Серьезные проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Серьезные проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильных высыпаний, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).

• Если вы принимаете омепразол более трех месяцев, возможно, что ваши уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться как усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы для контроля ваших уровней магния.
• Высыпания на коже, возможно, с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Алтер может повлиять на белые кровяные клетки и вызвать иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Алтер

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Блистер из Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Блистер из PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

• Банка из HPDE:

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первого открытия банки: 100 дней.

Хранить банку плотно закрытой для защиты от влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Алтер

• Активное вещество - омепразол. Капсулы Омепразола Алтер содержат 40 мг омепразола.
• Другие компоненты - сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), гидрогенфосфат динатрия дигидрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, цитрат триэтила (Е-1505). Капсула:желатина, диоксид титана (Е-171). См. раздел 2 Омепразол Алтер содержит сахарозу.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Омепразол Алтер 40 мг - капсулы из твердой желатины белого цвета, маркированные OM40, содержащие сферические гранулы.

Банка из белого HDPE с крышкой и кольцом безопасности, оснащенная десикантом: 14 и 28 капсул.

Блистер из Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер из PVC-PVDC/Al: 14 и 28 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Алтер, С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Това Фармацевтика Европа С.Л.С/ Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес, Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.