ОМЕПРАЗОЛ АЛМУС 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Альмус 20мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Альмус
3. Как принимать Омепразол Альмус
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Омепразола Альмус

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Альмус и для чего он используется

Омепразол Альмус содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти лекарства действуют путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Альмус используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (дуоденальная язва) или в желудке (гастральная язва).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные приемом лекарств, называемых НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол Альмус может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом=10 кг

• «Заболевание, вызванное рефлюксом желудочного содержимого в пищевод» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло и желудок), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вашего ребенка это заболевание, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Омепразола Альмус

Не принимайте Омепразол Альмус

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к омепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Омепразола Альмус.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразола Альмус.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом Омепразола Альмус, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный экзантем (АГПЭ). Прекратите прием Омепразола Альмус и проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Омепразол Альмус может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема Омепразола Альмус или во время лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Сильное похудение без видимой причины и проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или диспепсия.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровь.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас出现ила тяжелая или постоянная диарея, поскольку омепразол связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы ранее имели кожную реакцию после приема лекарства, подобного Омепразолу Альмус, для снижения кислотности желудка.
• У вас запланирован специальный анализ крови (Хромогранин А).

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объема мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если вы принимаете Омепразол Альмус в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные проверки. Вы должны сообщить о любых новых симптомах или обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение Омепразолом Альмус. Помните, чтобы упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это не рекомендуется. Не давайте это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Использование Омепразола Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Омепразол Альмус может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Альмус.

Не принимайте Омепразол Альмус, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Альмус
• Лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение Омепразолом Альмус
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение Омепразолом Альмус.

Если ваш врач, кроме Омепразола Альмус, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Омепразола Альмус с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность, лактация и фертильность

Прежде чем принимать Омепразол Альмус, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы беременны или планируете беременность. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Альмус в это время.

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на ребенка при использовании терапевтических доз. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Альмус во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Омепразол Альмус повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омепразол Альмус содержит сахарозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Омепразол Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему Омепразола Альмус, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач скажет вам, сколько капсул принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Использование у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(дуоденальной язвы):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(гастральной язвы):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг Омепразола Альмус два раза в день в течение 1 недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам нужно принимать лекарство.

Использование у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать Омепразол Альмус. Доза для детей определяется по весу тела, и врач решает правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Альмус. Доза для детей определяется по весу тела, и врач решает правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарство

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства под воздействием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул

• Если у вас или вашего ребенка возникли проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулу и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли слишком много Омепразола Альмус

Если вы приняли больше Омепразола Альмус, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Омепразола Альмус

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Альмус

Не прекращайте лечение Омепразолом Альмус без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите какой-либо из следующих редких побочных эффектов(может повлиять до 1 из 1000 человек) или очень редких (может повлиять до 1 из 10 000 человек)но тяжелых, прекратите принимать Омепразол Альмус и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), отек губ, языка и горла или тела, высыпания на коже, обморок или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться интенсивные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз". (очень редко)
• Обширная высыпание, повышенная температура тела и воспаление лимфатических узлов (синдром DRESS или фармакологический синдром гиперчувствительности). (редко)
• Красная, чешуйчатая и обширная высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемое лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). (редко)
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм), доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функции печени.
• Высыпание на коже, узлы и зуд.
• Чувство общего недомогания и отсутствия энергии.

Очень редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или синяки и увеличить вероятность инфекций.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Потеря волос (алопеция).
• Высыпание на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые могут вызвать печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Эритема мультиформная.
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Воспаление в кишечнике (которое вызывает диарею).
• Если вы принимаете Омепразол Альмус более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Высыпание, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Альмус может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с очень плохим общим состоянием или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднения при мочеиспускании, вам следует как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови и исключения дефицита белых кровяных телец (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы предоставили информацию о лекарстве, которое принимаете.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Омепразола Альмус

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте Омепразол Альмус после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните при температуре ниже 30°C.

• Храните блистер в оригинальной упаковке для защиты от влаги или храните банку плотно закрытой для защиты от влаги. После использования снова плотно закройте крышку.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразола Альмус

• Активное вещество - омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
• • Содержание капсулы:Сферы сахара (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), лаурил-сульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннит, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E 171) и кополимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1:1).
  • Покрытие капсулы:Желатина, желтого квилеина (E 104) и диоксида титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачная желтая капсула, содержащая сферические микрогранулы белого или почти белого цвета.

Размеры упаковки:

• Блистеры по 14, 28 или 56 капсул.
• Банки HDPE: упаковка по 14, 28, 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авенида Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

ИСПАНИЯ

Дата последнего обзораэтого описания:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/