ОМЕГАФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНЫЙ БЕЗ ЭЛЕКТРОЛИТОВ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омегафлекс специальный без электролитов

Эмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омегафлекс специальный без электролитов и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Омегафлекса специального без электролитов
3. Как использовать Омегафлекс специальный без электролитов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омегафлекса специального без электролитов
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омегафлекс специальный без электролитов и для чего он используется

Омегафлекс специальный без электролитов содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Омегафлекс специальный без электролитов вводится взрослым, подросткам и детям старше двух лет.

Омегафлекс специальный без электролитов вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормально. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, в период восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность усваивать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Омегафлекса специального без электролитов

Не используйте Омегафлекс специальный без электролитов

если вы аллергичны к любому из активных веществ, яйцу, арахису, сое или рыбе или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте Омегафлекс специальный без электролитов, если у вас есть какие-либо из следующих расстройств:

потенциально смертельные проблемы с кровообращением, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке

инфаркт миокарда или инсульт

тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы)

закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия)

тяжелая печеночная недостаточность

нарушение билиарного потока (интраопеченочная холестаз)

тяжелая почечная недостаточность, при которой нет доступа к аппаратам диализа

нарушения баланса электролитов

дефицит жидкости или избыток воды в организме

вода в легких (пульмональный отек)

тяжелая сердечная недостаточность

определенные метаболические расстройства, такие как:

• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот
• анормально высокий уровень сахара в крови, который требует более 6 единиц инсулина в час для контроля
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм
• кома неизвестной причины
• недостаточное снабжение тканей кислородом
• анормально высокие уровни кислот в крови

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Омегафлекса специального без электролитов.

Сообщите вашему врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками

у вас есть определенные типы метаболических расстройств, такие как диабет, аномальные значения жиров в крови и нарушения баланса жидкости и электролитов в организме или кислотно-щелочного баланса.

Вас будут внимательно наблюдать за первыми признаками аллергической реакции (такими как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка), когда вы получите это лекарство.

Вас будут подвергать дополнительному контролю и проводиться различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимую пищу.

Это лекарство является раствором без электролитов. Медицинский персонал также может принять меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме Омегафлекса специального без электролитов, вам могут быть назначены дополнительные питательные вещества (пища), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Использование Омегафлекса специального без электролитов с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Омегафлекс специальный без электролитов может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

инсулин

гепарин

лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Омегафлекса специального без электролитов у беременных женщин.

Не рекомендуется кормление грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако само лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Омегафлекс специальный без электролитов содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мешок с несколькими камерами; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Омегафлекс специальный без электролитов

Это лекарство вводится путем внутривенной перфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку в вену. Это лекарство будет вводиться только через одну из ваших крупных вен (центральных). Рекомендуемая продолжительность перфузии одного мешка парентерального питания составляет не более 24 часов.

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам понадобится лечение этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства нужно вашему ребенку и как долго вашему ребенку потребуется лечение этим лекарством.

Если вы используете больше Омегафлекса специального без электролитов, чем должно быть

Если вы получили слишком большое количество этого лекарства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

избыток жидкости и нарушения электролитного баланса

вода в легких (пульмональный отек)

потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот

рвота, тошнота

дрожь

высокий уровень сахара в крови

глюкоза в моче

дефицит жидкости

кровь, которая гораздо более концентрированная, чем обычно (гиперосмолальность)

нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высоких уровней сахара в крови

увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи

увеличение селезенки (спленомегалия)

отложение жира в внутренних органах

анормальные значения функции печени

снижение количества красных кровяных телец (анемия)

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз)

разрушение кровяных клеток (гемолиз)

кровотечение или склонность к кровотечению

нарушения свертываемости крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени коагуляции, времени протромбина и т. д.)

лихорадка

высокие уровни жиров в крови

потеря сознания

Если возникает любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как реакции кожи, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота, потеря аппетита

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

увеличение склонности к свертыванию крови

синюшная окраска кожи

одышка

головная боль

покраснение

покраснение кожи (эритема)

потение

дрожь

чувство холода

высокая температура тела

сонливость

боль в груди, спине, костях или пояснице

снижение или увеличение артериального давления

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

анормально высокие уровни сахара или жира в крови

повышенные уровни кислотных веществ в крови

избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы используете больше Омегафлекса специального без электролитов, чем должно быть" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

нарушения билиарного потока (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств.

Сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Омегафлекса специального без электролитов

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте мешок, если он был заморожен случайно.

Храните мешок в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного на этикетке.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставОмегафлекс специальный без электролитов

Активные вещества готовой смеси для использования являются:

Остальные компоненты - моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH), инъекционные фосфолипиды яичных желтков, глицерин, олеат натрия, альфа-токоферол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Готовый к использованию продукт представляет собой эмульсию для перфузии, то есть вводится через небольшую трубку в вену.

Омегафлекс специальный без электролитов поставляется в многокамерные гибкие пакеты, содержащие:

? 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)

? 1.250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)

? 1.875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Фигура А Фигура Б

Фигура А: Многокамерный пакет вводится в защитную упаковку. Между пакетом и упаковкой находится абсорбент кислорода и индикатор кислорода; пакет абсорбента кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Фигура Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и имеют бесцветный или желтоватый цвет. Жировая эмульсия имеет белый молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы.

Различные размеры упаковки представлены в коробках, содержащих пять пакетов.

Размеры упаковки: 5 х 625 мл, 5 х 1.250 мл и 5 х 1.875 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Бельгия Nutriflex Omega special EF, 56 г/л АК + 144 г/л Г, эмульсия для инфузии, эмульсия для перфузии, эмульсия для инфузии

Чехия Nutriflex Omega special bez elektrolytu

Дания Nutriflex Omega Special электролитфри

Франция LIPOFLEX OMEGA G144/N8, эмульсия для перфузии

Германия NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo

Греция Nutriflex Omega special без электролитов

Ирландия Omeflex special без электролитов эмульсия для инфузии

Италия Omegaflex AA38/G120 без электролитов

Люксембург NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun

Нидерланды Nutriflex Omega special без электролитов, 56 г/л + 144 г/л, эмульсия для инфузии

Норвегия Nutriflex Omega Special электролитфри

Польша Nutriflex Omega special без электролитов

Португалия Nutriflex Omega special без электролитов эмульсия для перфузии

Словакия Nutriflex Omega special без электролитов

Испания Omegaflex especial sin electrolitos эмульсия для перфузии

Швеция Nutriflex Omega 56/144/40 электролитфри

Великобритания (Северная Ирландия) Omeflex special без электролитов эмульсия для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка:01/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Продукты парентерального питания должны быть визуально осмотрены перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать пакеты с повреждениями. Упаковка, основной пакет и отсоединяемые швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и бесцветны или имеют желтоватый цвет, а жировая эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Не использовать если растворы содержат частицы.

После смешивания всех камер не использовать если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Остановить перфузию немедленно при изменении цвета эмульсии или признаков разделения фаз.

Перед открытием упаковки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать если индикатор кислорода меняет цвет на розовый. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть упаковку, начиная с разрывных швов (Фиг. 1). Вынуть пакет из защитной упаковки. Утилизировать упаковку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.

Визуально осмотреть основной пакет на наличие утечек. Пакеты с утечками должны быть утилизированы, поскольку невозможно гарантировать их стерильность.

Смешивание пакета и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно свернуть пакет руками, открывая сначала отсоединяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкозу) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Фиг. 2).

Затем продолжать применять давление, чтобы открыть отсоединяемый шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Фиг. 3).

После смешивания всех камер и удаления алюминиевой пленки (Фиг. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт медикаментов (Фиг. 4). Хорошо перемешать содержимое пакета (Фиг. 5) и визуально осмотреть смесь (Фиг. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого молочного цвета. Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии.

Омегафлекс специальный без электролитов можно смешать с следующими добавками до максимальных концентраций, указанных ниже, или до максимального количества добавок после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия и в течение 2 дней при температуре 25 градусов Цельсия.

• Электролиты: доказана стабильность до общего количества 200 ммоль/л натрия + калия (сумма), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция в тройной смеси.

• Фосфат: доказана стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л для неорганического фосфата или до максимальной концентрации 30 ммоль/л для органического фосфата (но не одновременно).

• Аланил-глютамина, до 24 г/л.

• Олигоэлементы и витамины: доказана стабильность с коммерческими многоолигоэлементами и многовитаминами (например, Tracutil, Cernevit) до стандартной дозировки, рекомендованной производителем микронутриентов.

Производитель может предоставить, по запросу, подробную информацию о вышеуказанных добавках и о соответствующем сроке годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда следует нагревать до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую пленку с порта перфузии (Фиг. 7) и подключить оборудование для перфузии (Фиг. 8). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить пакет на крючок перфузии (Фиг. 9) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Не подключать частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов (размер поры ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого пакета

Доказана химическая и физико-химическая стабильность при использовании смеси аминокислот, глюкозы и липидов в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия и в течение 2 дней при температуре 25 градусов Цельсия.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых добавок

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после дополнительного смешивания добавок. В противном случае сроки хранения при использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя.

После первого открытия (прокола порта перфузии)

Эмульсию следует использовать немедленно после открытия упаковки.

Омегафлекс специальный без электролитов не должен быть смешан с другими препаратами, совместимость которых не была документирована.

Омегафлекс специальный без электролитов не должен быть введен одновременно с кровью в одном оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.