ОМЕГАФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНАЯ ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Омегафлекс специальныйэмульсия для перфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омегафлекс специальный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Омегафлекса специального
3. Как использовать Омегафлекс специальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омегафлекса специального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омегафлекс специальный и для чего он используется

Омегафлекс специальный содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста или восстановления организма. Он также содержит калории в виде углеводов и жиров.

Омегафлекс специальный вводится взрослым, подросткам и детям старше двух лет.

Омегафлекс специальный вводится, когда существует неспособность принимать пищу нормально. Существует много ситуаций, когда это может произойти, например, в период восстановления после хирургических операций, травм или ожогов, или когда существует неспособность всасывать пищу в желудке и кишечнике.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Омегафлекса специального

Не используйте Омегафлекс специальный

если вы аллергичны к любому из активных веществ, яйцу, арахису, сое или рыбе или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Кроме того, не используйте Омегафлекс специальный, если у вас есть следующие нарушения:

потенциально смертельные нарушения кровообращения, такие как те, которые могут возникнуть при коллапсе или шоке

инфаркт миокарда или инсульт

тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, геморрагические диатезы)

закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (эмболия)

тяжелая печеночная недостаточность

нарушение билиарного потока (внутрипеченочная холестаз)

тяжелая почечная недостаточность, при которой нет возможности использовать диализные аппараты

нарушения состава солей в организме

дефицит жидкости или избыток воды в организме

вода в легких (пульмональный отек)

тяжелая сердечная недостаточность

определенные метаболические нарушения, такие как:

• чрезмерное количество липидов (жиров) в крови
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот
• анормально высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля
• нарушения метаболизма, которые могут возникнуть после хирургических операций или травм
• кома неизвестной этиологии
• недостаточное поступление кислорода в ткани
• анормально высокие уровни кислот в крови

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Омегафлекса специального.

Сообщите вашему врачу, если:

у вас есть сердечные, печеночные или почечные проблемы

у вас есть определенные типы метаболических нарушений, такие как диабет, аномальные значения жира в крови и нарушения состава жидкости и солей в организме или кислотно-щелочного баланса.

Вас будут внимательно наблюдать за первыми признаками аллергической реакции (такими как лихорадка, озноб, кожная сыпь или одышка), когда вы будете получать это лекарство.

Вас будут также подвергать дополнительному контролю и проводиться различные анализы крови, чтобы убедиться, что ваш организм правильно усваивает вводимые питательные вещества.

Медицинский персонал также может принять меры, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей вашего организма в жидкости и электролитах. Кроме Омегафлекса специального, вам могут быть назначены дополнительные питательные вещества (продукты питания), чтобы полностью удовлетворить ваши потребности.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Использование Омегафлекса специального с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Омегафлекс специальный может взаимодействовать с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или получаете любое из следующих лекарств:

инсулин

гепарин

лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие кумариновые производные

лекарства, способствующие мочеиспусканию (диуретики)

лекарства для лечения артериальной гипертонии или сердечных проблем (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)

лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус

лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды)

гормональные препараты, влияющие на водный баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ])

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач или фармацевт считает это абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании Омегафлекса специального у беременных женщин.

Не рекомендуется кормить грудью матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, которые находятся в стационаре, например, в больнице или клинике, что исключает возможность вождения или использования машин. Однако само лекарство не влияет на способность водить или использовать машины.

Омегафлекс специальный содержит натрий

Это лекарство содержит 1,244 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,062% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 3048 мг натрия (присутствующего в поваренной соли). Это эквивалентно 152% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать одну или несколько пакетов в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Омегафлекс специальный

Это лекарство вводится путем внутривенной перфузии (капельницы), то есть через небольшую трубку в вену. Это лекарство вводится только через одну из ваших крупных вен (центральных). Рекомендуемая продолжительность перфузии одной пакеты парентерального питания составляет не более 24 часов.

Ваш врач или фармацевт решит, какое количество этого лекарства вам нужно и как долго вам необходимо лечение этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, грудным детям и детям младше двух лет.

Ваш врач решит, какое количество этого лекарства нужно вашему ребенку и как долго вашему ребенку необходимо лечение этим лекарством.

Если вы используете больше Омегафлекса специального, чем необходимо

Если вы получили слишком большое количество этого лекарства, вы можете испытать так называемый "синдром перегрузки" и следующие симптомы:

избыток жидкости и нарушения электролитного баланса

вода в легких (пульмональный отек)

потеря аминокислот через мочу и нарушения баланса аминокислот

рвота, тошнота

дрожь

высокий уровень сахара в крови

глюкоза в моче

дефицит жидкости

кровь, более концентрированная, чем обычно (гиперосмоляльность)

нарушения или потеря сознания из-за чрезвычайно высокого уровня сахара в крови

увеличение печени (гепатомегалия) с или без желтухи

увеличение селезенки (спленомегалия)

отложение жира в внутренних органах

анормальные значения функции печени

снижение количества красных кровяных телец (анемия)

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

увеличение количества незрелых красных кровяных телец (ретикулоцитоз)

разрушение красных кровяных телец (гемолиз)

кровотечение или склонность к кровотечению

нарушения свертываемости крови (как можно увидеть по изменениям в времени кровотечения, времени коагуляции, времени протромбина и т. д.)

лихорадка

высокие уровни жира в крови

потеря сознания

Если возникает любой из следующих симптомов, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

аллергические реакции, такие как кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затруднение дыхания

Другие побочные эффекты включают:

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота, потеря аппетита

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

увеличение склонности к свертыванию крови

синюшная окраска кожи

одышка

головная боль

покраснение

покраснение кожи (эритема)

потение

озноб

чувство холода

высокая температура тела

сонливость

боль в груди, спине, костях или пояснице

снижение или увеличение артериального давления

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

анормально высокие уровни сахара или жира в крови

повышенные уровни кислотных веществ в крови

избыток липидов может вызвать синдром перегрузки; для более подробной информации см. раздел "Если вы используете больше Омегафлекса специального, чем необходимо" в разделе 3. Симптомы обычно исчезают, когда перфузия прекращается.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

нарушения билиарного потока (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es

5. Хранение Омегафлекса специального

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте. Утилизируйте пакет, если он был заморожен случайно.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните пакет в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставOmegaflex специальный

Активные вещества готовой смеси для использования являются:

Остальные компоненты - цитрат моногидрат натрия (для регулирования pH), инъектируемые фосфолипиды яичной желтки, глицерин, олеат натрия, альфа-токоферол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Готовый продукт для использования представляет собой эмульсию для перфузии, т.е. вводится через небольшую трубку в вену.

Omegaflex специальный поставляется в гибкие многокамерные мешки, содержащие:

? 625 мл (250мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл глюкозного раствора)

? 1.250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл глюкозного раствора)

? 1.875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл глюкозного раствора)

Фигура А Фигура Б

Фигура А: Многокамерный мешок помещен в защитную упаковку. Между мешком и упаковкой находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакет поглотителя кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.

Фигура Б: Верхняя камера содержит глюкозный раствор, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и имеют бесцветный или желтовато-соломенный цвет. Жировая эмульсия имеет белый молочный цвет.

Верхняя и средняя камеры можно соединить с нижней, открывая промежуточные швы.

Различные размеры упаковки поставляются в коробках, содержащих пять мешков.

Размеры упаковки: 5 × 625 мл, 5 × 1.250 мл и 5 × 1.875 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical, S.A.

С-121, 08191 Руби, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Австрия NuTRIflex Omega special B.Braun

Бельгия Nutriflex Omega special 56 г/л AA144г/лG, эмульсия для перфузии / эмульсия для инфузии / эмульсия для инфузии

Болгария Nutriflex Omega 56/144 эмульсия для инфузии

Хорватия Nutriflex Omega 56/144 специальная эмульсия для инфузии

Чехия Nutriflex Omega special 56/144

Дания Nutriflex Omega Special

Эстония Nutriflex Omega 56/144 эмульсия для инфузии

Финляндия Nutriflex Omega 56/144/40

Франция LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, эмульсия для перфузии

Германия NuTRIflex Omega special novo

Греция Nutriflex Omega 56/144 специальная эмульсия для инфузии

Ирландия Omeflex special эмульсия для инфузии

Италия Omegaflex AA56/G144 эмульсия для инфузии

Латвия Nutriflex Omega 56/144 эмульсия для инфузии

Литва Nutriflex Omega 56/144 эмульсия для инфузии

Люксембург NuTRIflex Omega special B.Braun

Нидерланды Nutriflex Omega, 56 г/л + 144 г/л специальная эмульсия для инфузии

Норвегия Nutriflex Omega Special

Польша Omegaflex special

Португалия Omegaflex special эмульсия для перфузии

Румыния Omegaflex special эмульсия для перфузии

Словакия Nutriflex Omega special 56/144

Словения Nutriflex Omega special 56/144 эмульсия для инфузии

Испания Omegaflex especial эмульсия для перфузии

Швеция Nutriflex Omega 56/144/40

Великобритания (Северная Ирландия) Omegaflex special эмульсия для инфузии

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:01/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

___________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Продукты парентерального питания должны быть визуально осмотрены перед использованием для обнаружения повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии. Не использовать мешки с повреждениями. Упаковка, основной мешок и отсоединяемые швы между камерами должны быть целыми. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны и имеют бесцветный или желтовато-соломенный цвет, а жировая эмульсия однородна и имеет белый молочный цвет. Не использовать если растворы содержат частицы.

После смешивания трех камер не использовать если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Остановить перфузию немедленно в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз.

Перед открытием упаковки проверить цвет индикатора кислорода (см. Фигуру А). Не использовать если индикатор кислорода меняет цвет на розовый. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Подготовка смешанной эмульсии

Необходимо соблюдать строгие правила асептического обращения.

Для открытия: открыть упаковку, начиная с разрывных швов (Фиг. 1). Вынуть мешок из защитной упаковки. Утилизировать упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Осмотреть визуально основной мешок на наличие утечек. Мешки с утечками должны быть утилизированы, поскольку их стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание мешка и добавление добавок

Для открытия и смешивания камер последовательно свернуть мешок руками, открывая сначала отсоединяемый шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкозу) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Фиг. 2).

Затем продолжать применять давление так, чтобы открылся отсоединяемый шов, разделяющий среднюю камеру (жиры) и нижнюю камеру (Фиг. 3).

После смешивания всех камер и удаления алюминиевой пленки (Фиг. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт медикаментов (Фиг. 4). Тщательно перемешать содержимое мешка (Фиг. 5) и осмотреть визуально смесь (Фиг. 6). Смесь представляет собой однородную эмульсию масла в воде белого молочного цвета. Не должно быть признаков разделения эмульсии на фазы.

Omegaflex специальный можно смешать с следующими добавками до указанных максимальных концентраций или до максимального количества добавок после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °C и в течение 2 дней при температуре 25 °C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в мешке; доказана стабильность до общего количества 200 ммоль/л натрия + калия (сумма), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция в тройной смеси.

• Фосфат: доказана стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л для неорганического фосфата или до максимальной концентрации 30 ммоль/л для органического фосфата (но не обоих одновременно).

• Аланил-глютамина, до 24 г/л.

• Олигоэлементы и витамины: доказана стабильность с коммерческими многоолигоэлементами и многовитаминами (например, Tracutil, Cernevit) до стандартной дозировки, рекомендуемой производителем микронутриентов.

Производитель может предоставить, по запросу, подробную информацию о вышеуказанных добавках и о соответствующем сроке годности этих смесей.

Подготовка к перфузии

Эмульсию всегда необходимо нагреть до комнатной температуры перед перфузией.

Удалить алюминиевую пленку с порта перфузии (Фиг. 7) и подключить оборудование для перфузии (Фиг. 8). Использовать оборудование для перфузии без вентиляции или закрыть вентиляцию воздуха, если используется оборудование с вентиляцией. Повесить мешок на крючок для перфузии (Фиг. 9) и выполнить перфузию по стандартной технике.

Для одноразового использования. Упаковка и неиспользованные остатки должны быть утилизированы после использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Не перезапускать частично использованные упаковки.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Срок годности после удаления защитной упаковки и после смешивания содержимого мешка

Доказана химическая и физико-химическая стабильность при использовании смеси аминокислот, глюкозы и липидов в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °C и в течение 2 дней при температуре 25 °C.

Срок годности после дополнительного смешивания совместимых добавок

С точки зрения микробиологической стабильности

Логично, что продукт должен быть использован сразу после дополнительного смешивания добавок. В противном случае сроки хранения во время использования и условия до этого находятся под ответственностью пользователя.

После первой открытия (прокола порта для перфузии)

Эмульсия должна быть использована сразу после открытия контейнера.

Omegaflex специальный не должен быть смешан с другими лекарственными препаратами, совместимость которых не была задокументирована.

Omegaflex специальный не должен быть введен одновременно с кровью в том же оборудовании для перфузии из-за риска псевдоагглютинации.