ОМАПРЕН 20 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ОМАПРЕН 20 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Омепразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать её снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое ОМАПРЕН и для чего он используется
2. Прежде чем принимать ОМАПРЕН
3. Как принимать ОМАПРЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОМАПРЕНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое ОМАПРЕН и для чего он используется

ОМАПРЕН содержит активное вещество омепразол. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют путем уменьшения количества кислоты, производимой желудком.

ОМАПРЕН используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Заболевание, связанное с рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (язва двенадцатиперстной кишки) или в желудке (язва желудка).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если вы страдаете этим заболеванием, ваш врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). ОМАПРЕН может быть использован также для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВС.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и весом=10 кг

• «Заболевание, связанное с рефлюксом желудочно-кишечного тракта» (ЗКТ). При этом заболевании кислота желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы заболевания могут включать возврат содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный набор веса.

Дети старше 4 лет и подростки

• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если ваш ребенок страдает этим заболеванием, ваш врач может назначить ему также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Прежде чем принимать ОМАПРЕН

Не принимайтеОМАПРЕН

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к омепразолу или любому другому компоненту ОМАПРЕНА.
• если вы аллергичны к препаратам, содержащим ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ОМАПРЕНА.

Будьте осторожны с ОМАПРЕНОМ

ОМАПРЕН может скрыть симптомы других заболеваний. Поэтому, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов до начала приема ОМАПРЕНА или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Вы сильно похудели без видимой причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или рвать кровью.
• Ваши испражнения имеют черный цвет (окрашены кровью).
• Если у вас есть сильная или постоянная диарея, поскольку омепразол может быть связан с небольшим увеличением инфекционной диареи.
• У вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо имели кожную реакцию после лечения препаратами, подобными омепразолу, для уменьшения кислотности желудка.
• У вас запланирован специальный анализ крови (Хромогранин А)

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может быть необходимо прервать лечение омепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

При приеме омепразола может произойти воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение количества мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить об этих симптомах вашему лечащему врачу.

Если вы принимаете ОМАПРЕН в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические осмотры. Вы должны сообщить о любых новых симптомах и обстоятельствах всегда, когда посещаете вашего врача.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. ОМАПРЕН может влиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут влиять на ОМАПРЕН.

Не принимайте ОМАПРЕН, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используемый при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение ОМАПРЕНОМ
• Препараты, используемые для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач будет контролировать вас, когда вы начнете или закончите лечение ОМАПРЕНОМ
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случаях трансплантации органов)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов))

Если ваш врач, кроме ОМАПРЕНА, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы вы сообщили ему о других препаратах, которые вы принимаете.

ПрименениеОМАПРЕНАс пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать ОМАПРЕН, сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам принимать ОМАПРЕН во время этого периода.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать ОМАПРЕН во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ОМАПРЕН повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если они появятся, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентахОМАПРЕНА

ОМАПРЕН капсулы 20 мг содержат сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ОМАПРЕН

Следуйте точно инструкциям по применению ОМАПРЕНА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько капсул вам следует принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Обычные дозы указаны ниже.

Взрослые:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс:

• Если ваш врач подтвердит, что у вас есть легкие повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Возможно, ваш врач назначит вам дозу 40 мг в течение еще 8 недель, если пищевод еще не зажил.

• Обычная доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника(язва двенадцатиперстной кишки):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 2 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка(язва желудка):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Возможно, ваш врач назначит вам эту же дозу в течение еще 4 недель, если язва еще не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактикаповторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Возможно, ваш врач увеличит дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишкиво время приема НПВС:

• Обычная доза составляет 20 мг один раз в день

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Обычная доза составляет 20 мг ОМАПРЕНА дважды в день в течение 1 недели.

• Ваш врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза составляет 60 мг в день.
• Ваш врач отрегулирует дозу в зависимости от ваших потребностей и решит, как долго вам необходимо принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ЗКТ, таких как изжога и кислотный рефлюкс

• Дети старше 1 года, весом более 10 кг, могут принимать ОМАПРЕН. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.

Лечение язв, вызванныхинфекцией Helicobacter pyloriи профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать ОМАПРЕН. Доза для детей основана на весе тела, и врач решит правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Проглотите капсулы целиком с половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребенка есть проблемыс глотаниемкапсул

• Если у вас или вашего ребенка есть проблемы с глотанием капсул:
• • Откройте капсулы и проглотите содержимое直接 с половиной стакана воды или налейте содержимое в стакан с водой без газа, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
  • Всегда встряхивайте смесь прямо перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, наполните стакан водой до половины, хорошо промойте его и выпейте воду. Твердые частицы содержат препарат; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли большеОМАПРЕНА, чем следует

Если вы приняли больше ОМАПРЕНА, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьОМАПРЕН

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Оmapren может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите какой-либо изследующих побочных эффектовредких, но тяжелых, прекратите принимать Оmapren и немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), отек губ, языка и горла или тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, рту, носу и гениталиях. Это может быть "синдром Стивенса-Джонсона" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Желтушная окраска кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

Другие побочные эффекты являются:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Эффекты в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм), доброкачественные полипы в желудке.
• Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты

• Отек ног и лодыжек.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение онемения, сонливость.
• Ощущение, что все кружится (вертиго).
• Нарушения анализов крови, которые используются для проверки функционирования печени.
• Кожная сыпь, узлы и зуд.
• Ощущение общего недомогания и отсутствия энергии.
• Перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость или кровоподтеки и увеличить вероятность инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, которые включают отек губ, языка и горла, лихорадку и свистящие звуки при дыхании.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Агитация, путаница или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы с зрением, такие как размытое зрение.
• Внезапное ощущение затрудненного дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление внутренней части рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может повлиять на кишечник и вызвана грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать желтушную окраску кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или боль в мышцах (миалгии).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие побочные эффекты

• Нарушения анализов крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью, которые вызывают печеночную недостаточность и воспаление мозга.
• Внезапное появление сильной кожной сыпи, образование пузырей или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Мышечная слабость.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Неизвестная частота

• Низкая концентрация магния в крови (гипомагниемия).
• Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях Оmapren может повлиять на белые кровяные тельца и вызвать иммунодефицит. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка с сильным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носу или затруднение мочеиспускания, вам следует как можно скорее проконсультироваться с врачом, чтобы сделать анализ крови и исключить дефицит белых кровяных телец (агранулоцитоз). Важно предоставить информацию о принимаемом лекарстве.

Если вы принимаете Оmapren более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния также может вызвать снижение уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить сделать периодические анализы крови, чтобы контролировать уровень магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Оmapren, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличиться риск перелома шейки бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оmapren

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не использовать Оmapren после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Не хранить при температуре выше 30°C.

• Хранить этот блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оmapren

• Активное вещество - омепразол. Капсулы Оmapren содержат 20 мг омепразола.
• Другие компоненты: сахарные шарики (кукурузный крахмал и сахароза), лаурилсульфат натрия, гидрогенфосфат динатрия безводный, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E-171), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила.
• Гелатиновая капсула состоит из: гелатина, воды, желтого хинолина (E-104) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Оmapren 20 мг имеют телесный цвет и желтую крышку, в упаковках по 14, 28, 56 или 500 капсул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Этот листок информации был одобрен в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/