ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 40 мг/10 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит три активных вещества, называемые олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил принадлежит к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин принадлежит к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазид принадлежит к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Воздействие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид Виатрис используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется должным образом с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшается при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый или медленный сердечный ритм, или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в вашем сердце замедлен или блокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная производительность может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если у вас есть любой из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис, если вы:

• имели проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или сильные трудности с дыханием после приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангiotensин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любые из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов:

• Сильная диарея, продолжающаяся и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.
• Понижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlokация хориоидеи) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (которая вызывает подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней определенных химических веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки электролитных изменений - жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотония), чувство слабости, вялость, утомление, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, снижение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до проведения этих тестов.

Информация для спортсменов

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Ваш врач может необходимо скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангiotensин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить свою токсичность, если используется одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для снижения потоотделения.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин внутривенно, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики血яных сгустков), ингибиторы ангiotensin-превращающего фермента (АПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолона (препарат для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бencilпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Использование этих препаратов одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом может изменить уровни калия в крови.
• Противовоспалительные препараты нестероидной природы (НПВС) (препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида может уменьшиться при использовании НПВС. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Снотворные, седативные и антидепрессивные препараты, используемые вместе с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут вызвать внезапное снижение артериального давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Возможно, ваш врач посоветует принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антикислотные препараты(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисулприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол, бепридил или дигитал.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Увеличения артериального давленияи снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коレスтирамин и коเลстипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Люди, принимающие олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые люди могут чувствовать головокружение или обморок. Если это происходит, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует другой препарат вместо олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Не рекомендуется использование этого препарата во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы забеременеете во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется этот препарат для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или иметь головную боль во время лечения высоким артериальным давлением. Если это происходит, не驾те транспорт или не используйте машины, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис, чем должны

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли больше таблеток, чем должны, или если ребенок случайно проглотил таблетку, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Виатрис

Важно продолжать принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они встречаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зуд и кожная сыпь. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы испытываете желтушность белого цвета глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом Виатрис давно, свяжитесь с врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация сначала описывает побочные эффекты, сообщенные до сих пор для комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид (помимо уже упомянутых), и затем побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они классифицируются как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение необходимости мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые(могут встречаться до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до сих пор для олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, боль в костях, кровь в моче, симптомы, похожие на грипп, боль в груди, боль.

Нечастые(могут встречаться до 1 из 100 человек)

Снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита (анорексия), проблемы со сном, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пятна или участки красного цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышение потоотделения, зуд, кожная сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, боль в мышцах, проблемы с мочеиспусканием, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или снижение веса, истощение.

Редкие(могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), судороги, желтушность предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), скопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы, похожие на системную красную волчанку, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холод в руках и ногах, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение движений, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, ангиеодем кишечника: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие(могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Трудности с дыханием (признаки включают сильные трудности с дыханием, лихорадку, слабость и спутанность сознания), повышение мышечного тонуса, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены по имеющимся данным)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дислокация хориоидеи) или острого закрытоугольного глаукома). Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида Виатрис

Активными веществами являются олмесартан-медоксомил, амлодипин (в виде бесилата амлодипина) и гидрохлортиазид.

• Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана-медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана-медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана-медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана-медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана-медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки: повидон; крахмал кукурузы, предгелифицированный; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния; лактоза-моногидрат; стеарат магния.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); оксид железа желтый (Е172); оксид железа черный (Е172) (только в таблетках, покрытых пленкой, 20 мг/5 мг/12,5 мг); оксид железа красный (Е172) (только в таблетках, покрытых пленкой, 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг 12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг являются белыми или светло-оранжевыми, диаметром примерно 8,00 мм, круглыми, с фаской, с надписью «OC1» на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг являются светло-желтыми, диаметром примерно 9,50 мм, круглыми, с фаской, с надписью «OC2» на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг являются светло-желтыми, длиной примерно 15,00 мм и шириной 7,00 мм, овальными, с фаской, с надписью «OC3» на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг являются красно-коричневыми, диаметром примерно 9,50 мм, круглыми, с фаской, с надписью «OC4» на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой ЕФГ, олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг являются красно-коричневыми, длиной примерно 15,00 мм и шириной 7,00 мм, овальными, с фаской, с надписью «OC5» на одной стороне и гладкими на другой стороне.

Блистеры из алюминия – алюминия, содержащие:

28 таблеток, покрытых пленкой

28 × 1 таблетка, покрытая пленкой

98 таблеток, покрытых пленкой

98 × 1 таблетка, покрытая пленкой

в коробке из картона.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лтд.

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона,

08040 Барселона, Испания

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Рабовицка 15

62-020 Сваржедз

Польша

Mylan Germany GmbH

Филиал Бад-Хомбург в. д. Хёэ, Бенцштрассе 1

Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

С/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).