ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 40 мг/10 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит три активных вещества, называемые олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Действие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления. Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид Виатрис используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется должным образом с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый или медленный сердечный ритм, или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми сердечными проблемами).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в вашем сердце замедлен или блокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная производительность может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если у вас есть один из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис, если вы:

• имели проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или тяжелые проблемы с дыханием после приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида самостоятельно.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немонеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• Тяжелая диарея, продолжающаяся и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.
• Понижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok короидеи) или повышения давления в глазу и может произойти через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (которая вызывает подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней определенных химических веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов - жажда, сухость во рту, боль в мышцах или судороги, усталые мышцы, низкое артериальное давление (гипотония), чувство слабости, вялости, утомления, сонливости или беспокойства, тошноты, рвоты, уменьшения необходимости мочеиспускания, быстрого сердечного ритма. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до проведения этих тестов.

Информация для спортсменов

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Ваш врач может необходимо скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить свою токсичность, если используется одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для уменьшения потливости.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин внутривенно, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Препараты, увеличивающие выведение калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бензилпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Использование этих препаратов одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом может изменить уровни калия в крови.
• Противовоспалительные препараты нестероидной природы (НПВП) (препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида может уменьшиться при использовании НПВП. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Препараты, индуцирующие сон, седативные и антидепрессивные, используемые вместе с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут вызвать внезапное снижение артериального давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Возможно, ваш врач посоветует принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антиациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Препараты с антихолинергическим действием, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровней холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofетилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, сotalол, бепридил или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Увеличения артериального давленияи уменьшения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коlestirамин и коlestипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Лица, принимающие олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема этого препарата, поскольку некоторые люди могут испытывать обморок или головокружение. Если это происходит, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и посоветует другой препарат вместо олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Не рекомендуется использование этого препарата во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы забеременеете во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется этот препарат для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения высоким артериальным давлением. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрым или медленным сердечным ритмом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться через 24-48 часов после приема.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил таблетку, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Виатрис

Важно продолжать принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок (гортани), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы испытываете желтизну белого цвета глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Виатрис давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение для артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид - это комбинация трех активных веществ. Следующая информация, во-первых, описывает побочные эффекты, сообщенные до сих пор с комбинацией олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид (помимо уже упомянутых), и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, боль в голове, ощущение сердечных сокращений, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение необходимости мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до сих пор с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, боль в костях, кровь в моче, симптомы, похожие на грипп, боль в груди, боль.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, снижение аппетита (анорексия), проблемы со сном, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, расстройства сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пятна или пятна фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышение потливости, зуд, кожная сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, боль в мышцах, проблемы с мочеиспусканием, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или снижение веса, истощение.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), судороги, желтизна объектов при взгляде на них, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), скопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтизна кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы, похожие на системную красную волчанку, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холод в руках и ногах, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, ухудшение движений, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, кишечный ангиоэдем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Трудности с дыханием (признаки включают сильные трудности с дыханием, лихорадку, слабость и спутанность сознания), повышение мышечного тонуса, онемение рук или ног, сердечный приступ, воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценено из доступных данных)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома). Дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Кожный и губный рак (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис

Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид.

• Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг: каждая пленкообразная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг: каждая пленкообразная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг: каждая пленкообразная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг: каждая пленкообразная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг: каждая пленкообразная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: Повидон; крахмал кукурузы, преджелатинизированный; микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния; лактоза моногидрат; стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: Поливиниловый спирт (Е1203); диоксид титана (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553b); оксид железа желтый (Е172); оксид железа черный (Е172) (только в таблетках, покрытых пленкой 20 мг/5 мг/12,5 мг); оксид железа красный (Е172) (только в таблетках, покрытых пленкой 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг 12,5 мг, 40 мг/10 мг/25 мг)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис 20 мг/5 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, имеют цвет от белого до светло-оранжевого, диаметр примерно 8,00 мм, круглые, с фаской, с надписью «OC1» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/5 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, имеют светло-желтый цвет, диаметр примерно 9,50 мм, круглые, с фаской, с надписью «OC2» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/5 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, имеют светло-желтый цвет, длину примерно 15,00 мм и ширину 7,00 мм, овальные, с фаской, с надписью «OC3» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/10 мг/12,5 мг, покрытые пленкой EFG, имеют красно-кирпичный цвет, диаметр примерно 9,50 мм, круглые, с фаской, с надписью «OC4» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Виатрис 40 мг/10 мг/25 мг, покрытые пленкой EFG, имеют красно-кирпичный цвет, длину примерно 15,00 мм и ширину 7,00 мм, овальные, с фаской, с надписью «OC5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Алюминиевые блистеры, содержащие:

28 таблеток, покрытых пленкой

28 × 1 таблетка, покрытая пленкой

98 таблеток, покрытых пленкой

98 × 1 таблетка, покрытая пленкой

в картонной коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12‑14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона,

08040 Барселона, Испания

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польша

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).