ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕВА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид

Тева

1. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева и для чего он используется

Это лекарство содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Действие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что нужно знать до начала приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

• если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или к специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу до начала приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• если у вас есть низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас есть желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• если у вас есть недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем).
• если у вас очень низкое кровяное давление.
• если у вас есть замедленный или блокированный кровоток в сердце. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые выводят кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• если у вас есть низкая сердечная функция после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если у вас есть один из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланома кожи). Защитите свою кожу от солнечного и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится сильная одышка или трудности с дыханием после приема этого лекарства, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Свяжитесь с вашим врачомесли вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• Сильная диарея, постоянная и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого кровяного давления.
• Понижение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут быть признаками скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней определенных химических веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов включают: жажду, сухость во рту, мышечную боль или спазмы, усталость мышц, низкое кровяное давление (гипотония), чувство слабости, вялости, сонливости или беспокойства, тошноту, рвоту, снижение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Обсудите с вашим врачом, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты на функцию паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием этого лекарства до проведения этих тестов.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Использование в спорте

Спортивным организациям сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить токсичность, если принимается одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для снижения потоотделения.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин внутривенно, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики, гепарин (для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ФПА) (для снижения кровяного давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (лекарство для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бencilпенициллин натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Использование этих лекарств одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом может изменить уровни калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида может уменьшиться при использовании НПВЛ. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Лекарства, вызывающие сон, седативные и антидепрессивные, используемые вместе с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут вызвать внезапное снижение кровяного давления при стоянии.
• Колевельм гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Возможно, ваш врач посоветует принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колевельма гидрохлорида.
• Определенные антиациды (средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические лекарства, такие как атропин и бипериден.
• Добавки кальция.
• Дантролен (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисулприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого кровяного давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих лекарств.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол, бепридил или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения кровяного давления и снижения сердечного ритма, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коlestiramina и коlestipol.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Люди, принимающие олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение гипотензивного эффекта олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема этого лекарства, поскольку некоторые люди могут чувствовать себя вялыми или головокружительными. Если это происходит с вами, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что кровяное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, или если вы думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Не рекомендуется использование этого лекарства во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя вялыми, тошнотворными или головокружительными, или испытывать головную боль во время лечения от высокого кровяного давления. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит:

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на покрытую пленкой таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Лактоза

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать/использовать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Проглотите таблетку с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Тева, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы можете испытать снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрое или медленное сердцебиение.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (легочный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил таблетку, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева

Если вы забыли принять дозу, принимайте привычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Тева

Важно продолжать принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Два следующих побочных эффекта могут быть серьезными, хотя они поражают только небольшую группу людей:

• Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок, вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать это лекарство, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

• В очень редких случаях может возникать острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания). Если это происходит, прекратите принимать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

• Частота не известна: если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом давно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение для артериальной гипертонии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид является комбинацией трех активных веществ. Информация, представленная ниже, в первую очередь описывает побочные эффекты, сообщенные до сих пор о комбинации олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида (помимо уже упомянутых), и, во вторую очередь, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль в горле и носу,
• инфекция мочевыводящих путей,
• головокружение, головная боль,
• ощущение сердцебиения,
• низкое артериальное давление,
• тошнота,
• диарея,
• запор,
• спазмы,
• отеки суставов,
• чувство необходимости мочеиспускания,
• слабость,
• отеки лодыжек,
• усталость,
• анормальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• головокружение при вставании,
• вертиго,
• быстрое сердцебиение,
• чувство обморока,
• покраснение и чувство жара в лице,
• кашель,
• сухость во рту,
• слабость мышц,
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию.

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до сих пор с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом.

Очень частые(может поражать более 1 из 10 человек):

• отек (задержка жидкости).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• бронхит,
• инфекция желудка и кишечника,
• рвота, повышение сахара в крови,
• сахар в моче,
• спутанность сознания, сонливость,
• нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение),
• выделение или заложенность носа,
• боль в горле,
• затруднение дыхания,
• кашель,
• боль в животе,
• изжога,
• диспепсия,
• вздутие,
• боль в суставах или костях,
• боль в спине,
• боль в костях,
• кровь в моче,
• симптомы, подобные гриппу,
• боль в груди,
• боль.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения,
• анafilактические реакции,
• анормальное снижение аппетита (анорексия),
• трудности со сном, раздражительность,
• изменения настроения, включая тревогу,
• чувство депрессии,
• озноб, нарушения сна,
• нарушение вкуса,
• потеря сознания,
• снижение чувствительности,
• чувство онемения,
• ухудшение миопии,
• звон в ушах (тиннитус),
• стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, кожная сыпь,
• выпадение волос, аллергическое воспаление кожи,
• покраснение кожи,
• пятна или участки пурпурного цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура),
• обесцвечивание кожи,
• красные пятна с зудом (уртикария),
• повышение потоотделения,
• зуд,
• кожная сыпь,
• реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь,
• боль в мышцах,
• трудности с мочеиспусканием,
• чувство необходимости мочеиспускания ночью,
• увеличение размера молочных желез у мужчин,
• снижение либидо,
• отек лица,
• чувство дискомфорта,
• прибавка или потеря веса,
• истощение.

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек):

• воспаление и боль в слюнных железах,
• снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций,
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• повреждение костного мозга,
• тревога,
• чувство потери интереса (апатия),
• припадки (конвульсии),
• желтушная окраска предметов при взгляде на них,
• сухость глаз,
• тромбы (тромбоз, эмболия),
• накопление жидкости в легких,
• пневмония,
• воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже,
• воспаление поджелудочной железы,
• желтушная окраска кожи и глаз,
• острое воспаление желчного пузыря,
• симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холод в руках и ногах,
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые,
• ухудшение движений,
• острая почечная недостаточность,
• неинфекционное воспаление почек,
• снижение функции почек,
• лихорадка.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• высокое мышечное напряжение,
• онемение рук или ног,
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания),
• инфаркт миокарда,
• воспаление желудка,
• утолщение десен,
• закупорка кишечника,
• воспаление печени.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из доступных данных):

• снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома).
• дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.
• Рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Тева

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Активные вещества - 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон (К-30), кроссповидон, натрий гликолат картофельного крахмала (тип А), коллоидная гидратированная силика, стеарат магния

Покрытие:

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG:

Покрытие Opadry белое II 85F18378: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг и 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Покрытие Opadry желтое II 85F22055: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172).

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 и 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Покрытие Opadry розовое II 85F94526: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки белые, круглые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "05" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки желтые, круглые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "06" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки розовые, круглые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "03" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки желтые, продолговатые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "04" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетки розовые, продолговатые, с биселевыми краями, с надписью "OA" на одной стороне и "02" на другой стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Тева выпускается в блистерах по 14, 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой, или в блистерах-унидозах по 28 x 1 и 98 x 1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow,

Польша

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгария

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85742/P_85742.html

QR-код + URL