ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД СТАДА 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид STADA 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан медоксомил/Амлодипин/Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Эти три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомилотносится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипинотносится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлортиазидотносится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости и увеличению производства мочи почками.

Воздействие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада

НЕ принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

• если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или к специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем).
• если у вас очень низкое артериальное давление.
• если кровоток в вашем сердце замедлен или блокирован. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужены (стеноз аорты).
• если у вас низкая сердечная функция после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если у вас есть любой из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «НЕ принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих проблем со здоровьем:

• проблемы с почками или трансплантация почки
• болезнь печени
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты
• высокий уровень калия в крови
• проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками)
• диабет
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• аллергия или астма
• кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии
• если у вас был рак кожи или если у вас появилось неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (негмеланомного рака кожи). Защитите свою кожу от солнечного и ультрафиолетового излучения во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• сильная диарея, продолжающаяся и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления
• понижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отека) или повышения давления в глазу и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность с дыханием после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Как и при приеме любого другого препарата, снижающего артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровня липидов и мочевой кислоты (вызывающей подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровня некоторых химических веществ, называемых электролитами, в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов - жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотония), чувство слабости, вялость, утомляемость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, снижение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида перед проведением этих тестов.

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимать его на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Ваш врач может необходимо изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен(см. также информацию под заголовками «НЕ принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада» и «Предостережения и меры предосторожности»)

• литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить токсичность при одновременном использовании с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови
• дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким артериальным давлением
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций
• зверобой (Hypericum perforatum), растительный препарат для лечения депрессии
• цизаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике
• дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для уменьшения потливости
• галофантрин, используемый для лечения малярии
• винкамин IV, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе
• амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона
• препараты калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики, гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон(АКТГ), карбеноксолон(препарат для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия(антибиотик, также называемый бензилпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота или салицилаты. Одновременное использование этих препаратов с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом может изменить уровень калия в крови
• нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида может уменьшиться при использовании НПВП. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсичный эффект на центральную нервную систему
• снотворные, седативные и антидепрессивные препараты, используемые вместе с олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, могут вызвать внезапное снижение артериального давления при стоянии
• колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида. Возможно, ваш врач посоветует принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида
• определенные антациды(препараты для изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида
• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин
• антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден
• добавки кальция
• дантролен(в инфузии для серьезных нарушений температуры тела)
• симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови
• препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат для:

• лечения определенных психических расстройств, таких как тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, цiamемазин, сульпирид, амиСульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол
• лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов
• лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид или инъекции эритромицина
• лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир)
• лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерцин)
• лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амiodарон, соталол, бепридил или дигитал
• лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат
• увеличения артериального давленияи уменьшения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин
• лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол
• снижения уровня жиров в крови, таких как коlestirамин и коlestипол
• снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид можно принимать с пищей или без нее.

Люди, принимающие олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного ингредиента амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида.

Будьте осторожны, когда потребляете алкоголь во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида, поскольку некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок. Если это происходит, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат. Не рекомендуется использование олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида во время беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимать его на этой стадии.

Если вы забеременели во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения артериального давления. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида составляет один таблетка в день.

Способ приема

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Таблетки 40 мг/5 мг/25 мг и 40 мг/10 мг/25 мг: Разделенная линия на таблетке не должна использоваться для деления таблетки.

Если вы приняли больше Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмональный отек) и вызывать трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте привычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом Стада

Важно продолжать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушное окрашивание белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и путаницу).

Олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация, во-первых, описывает побочные эффекты, зарегистрированные до сих пор для комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлортиазид (помимо уже упомянутых), и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они классифицируются по частоте, с которой они сообщаются.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана/амлодипина/гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в горле и носу
• инфекция мочевыводящих путей
• головокружение
• головная боль
• ощущение сердечных сокращений
• низкое артериальное давление
• тошнота
• диарея
• запор
• спазмы
• отеки суставов
• чувство необходимости мочеиспускания
• слабость
• отеки лодыжек
• усталость
• анормальные результаты лабораторных тестов

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• головокружение при вставании
• вертиго
• быстрое сердцебиение
• чувство обморока
• покраснение и ощущение жара в лице
• кашель
• сухость во рту
• мышечная слабость
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные олмесартаном/амлодипином/гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до сих пор.

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• отек (задержка жидкости).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• бронхит
• инфекция желудка и кишечника
• рвота
• повышение сахара в крови
• сахар в моче
• спутанность сознания
• сommenение
• нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)
• насморк
• боль в горле
• затруднение дыхания
• кашель
• боль в животе
• изжога
• дискомфорт в желудке
• вздутие
• боль в суставах или костях
• боль в спине
• боль в костях
• кровь в моче
• симптомы, похожие на грипп
• боль в груди
• боль

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения
• анafilakticheskie реакции
• анормальное снижение аппетита (анорексия)
• трудности со сном
• раздражительность
• изменения настроения, включая тревогу
• чувство депрессии
• озноб
• нарушения сна
• нарушение вкуса
• потеря сознания
• снижение чувствительности
• чувство онемения
• ухудшение миопии
• звон в ушах (тиннитус)
• стенокардия (боль или неприятное ощущение в груди, известное как стенокардия)
• аритмия
• сыпь
• потеря волос
• аллергическое воспаление кожи
• покраснение кожи
• пятна или пятна фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура)
• обесцвечивание кожи
• красные пятна с зудом (уртикария)
• повышение потоотделения
• зуд
• сыпь на коже
• реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь
• боль в мышцах
• трудности с мочеиспусканием
• чувство необходимости мочеиспускания ночью
• увеличение размера молочных желез у мужчин
• снижение либидо
• отек лица
• чувство дискомфорта
• повышение или снижение веса
• истощение

Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• воспаление и боль в слюнных железах
• снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• повреждение костного мозга
• тревога
• чувство потери интереса (апатия)
• припадки (судороги)
• желтушное окрашивание предметов при взгляде на них
• сухость глаз
• тромбы (тромбоз, эмболия)
• накопление жидкости в легких
• пневмония
• воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже
• воспаление поджелудочной железы
• желтушное окрашивание кожи и глаз
• острое воспаление желчного пузыря
• симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холод в руках и ногах
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые
• ухудшение двигательной функции
• острая почечная недостаточность
• неинфекционное воспаление почек
• снижение функции почек
• лихорадка
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• высокое мышечное напряжение
• онемение рук или ног
• инфаркт миокарда
• воспаление желудка
• утолщение десен
• закупорка в кишечнике
• воспаление печени

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по имеющимся данным)

• снижение зрения или боль в глазу из-за повышения давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома)
• дрожь, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD:". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида Стада

20 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/5 мг/12,5 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/10 мг/12,5 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

40 мг/5 мг/25 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

40 мг/10 мг/25 мг:

• Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде бесилата) и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния

Покрытие таблетки:

гипромеллоза

лактоза моногидрат

макрогол (Е 1521)

диоксид титана (Е 171)

оксид железа желтый (Е 172)

оксид железа красный (Е 172)

оксид железа черный (Е 172) (только для дозировки 20 мг/5 мг/12,5 мг, 40 мг/10 мг/12,5 мг и 40 мг/10 мг/25 мг)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

20 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покрытые пленкой, белого или оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/12,5 мг: Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/12,5 мг: Таблетки, покрытые пленкой, бледно-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,1 ± 0,2 мм.

40 мг/5 мг/25 мг: Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и длиной 16,4 ± 0,2 мм.

40 мг/10 мг/25 мг: Таблетки, покрытые пленкой, бледно-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и длиной 16,4 ± 0,2 мм.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Стада выпускается в упаковках блистер, предназначенных для однодозового использования, PA-Alu-PVC/Alu, содержащих 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/