ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ПЕНСА 40 мг/5 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Все три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов».

Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости, увеличивая производство мочи почками.

Воздействие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления. Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется должным образом комбинацией олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только

гидрохлортиазид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса:

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или к специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.

• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим альскирен.
• Если у вас есть низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид на начальном этапе беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас есть желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас есть замедленный или блокированный кровоток в сердце. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• Если у вас есть низкая сердечная функция после инфаркта миокарда (инфаркта). Низкая сердечная функция может сделать вас чувствовать трудности с дыханием или иметь отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, если у вас есть любой из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Альскирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Почечная недостаточность.
• Недостаточность сердца или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от солнечного и ультрафиолетового излучения во время приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая дыхательная недостаточность после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Тяжелая диарея, постоянная и вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого кровяного давления.

Снижение зрения или глазная боль. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса. Ваш врач решит, продолжать ли лечение. Не прекращайте принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид самостоятельно.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровней липидов и мочевой кислоты (которая вызывает подагру - болезненное опухание суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровней определенных химических веществ в крови, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки электролитных изменений - жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, слабость мышц, низкое кровяное давление (гипотония), чувство слабости, вялости, усталости, сонливости или беспокойства, тошноты, рвоты, уменьшения необходимости мочеиспускания, частого сердечного ритма. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты на функцию паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид перед проведением этих тестов.

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что можете быть беременной). Не рекомендуется использование Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид на начальном этапе беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы принимаете его на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Не рекомендуется использование Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или альскирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить токсичность, если принимается одновременно с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровни лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклиныили эс파флоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для уменьшения потливости.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин внутривенно, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики, гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для снижения кровяного давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолона (лекарство для лечения язв во рту и желудка), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бencilпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Использование этих лекарств одновременно с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может изменить уровни калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства(НПВЛ) (лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может уменьшиться НПВЛ. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсичный эффект на центральную нервную систему.
• Седативные и антидепрессивные лекарства, используемые вместе с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, могут вызвать внезапное снижение кровяного давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.
• Некоторые мышечные релаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антоколинергические лекарства, такие как атропин и бипериден.

Инструкция по применению.

• Дантролен(в виде инфузии для лечения тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тIORидазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисулприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, dofетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных проблем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридило или дигитал.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давленияи снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коlestirамин и коlestипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Применение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида с пищей, напитками и алкоголем:

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид можно принимать с пищей или без нее.

Лица, принимающие Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида.

Будьте осторожны при потреблении алкоголя во время приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида, поскольку некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок. Если это происходит, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация:

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и посоветует вам принимать другой препарат вместо Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида. Не рекомендуется применение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида во время беременности, и его не следует принимать после 3-го месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если его применять после 3-го месяца беременности.

Если вы становитесь беременной во время лечения Олмесартаном/Амлодипин/Гидрохлортиазидом, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется применение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой метод лечения, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование машин:

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения от высокого артериального давления. Если это происходит, не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида:

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрым или медленным сердечным ритмом.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), что может вызвать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил таблетку, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид:

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном/Амлодипин/Гидрохлортиазидом:

Важно продолжать принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения Олмесартаном/Амлодипин/Гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок (гортани), сопровождаемые зудом и кожной сыпью. Если это происходит, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильной головокружении. Если это происходит, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартаном/Амлодипин/Гидрохлортиазидом давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от артериального давления.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация, во-первых, описывает побочные эффекты, зарегистрированные до настоящего времени для комбинации Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида (помимо уже упомянутых), и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердечных сокращений, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение необходимости мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые

(могут поражать до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрый сердечный ритм, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из них принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные Олмесартаном/Амлодипин/Гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до настоящего времени для Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида.

Очень частые

(могут поражать более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, сахар в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, боль в костях, кровь в моче, симптомы, подобные гриппу, боль в груди, боль.

Нечастые

(могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества определенного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легким кровотечениям или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальный снижение аппетита (анорексия), проблемы со сном, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известный как стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пятна или пятна красного цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышение потливости, зуд, сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, боль в мышцах, проблемы с мочеиспусканием, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или снижение веса, истощение.

Редкие

(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), судороги, желтушная окраска предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтушная окраска кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы, подобные системной красной волчанке, такие как кожная сыпь, боли в суставах и холод в руках и ногах, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение движения, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Высокая мышечная напряженность, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из доступных данных): Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома), тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка, рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD.". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида

Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегельатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне и логотипом "t2" на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratorios CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Январь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/