ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ПЕНСА 20 мг/5 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

С

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид содержит три активных вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид. Эти три вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов».

Амлодипин также снижает кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

• Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает кровяное давление, способствуя удалению избыточной жидкости и увеличению производства мочи почками.

Воздействие этих веществ способствует снижению вашего кровяного давления. Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид используется для лечения высокого кровяного давления:

• у взрослых пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина, принимаемой в виде фиксированной комбинации, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлортиазида, вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, или фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина, вместе с таблетками, содержащими только гидрохлортиазид.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса:

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или к специальной группе блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридинам), гидрохлортиазиду или веществам, подобным гидрохлортиазиду (сульфонамидам), или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.

• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим альсикирен.
• Если у вас есть низкие уровни калия или натрия в крови, высокие уровни кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид на начальных сроках беременности - см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, проблемы с желчными протоками или обструкция желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас есть желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас есть замедленный или блокированный кровоток в сердце. Это может произойти, если кровеносные сосуды или клапаны, которые захватывают кровь из сердца, сужаются (стеноз аорты).
• Если у вас есть низкая сердечная функция после перенесенного инфаркта миокарда. Низкая сердечная функция может вызвать у вас трудности с дыханием или отеки на ногах и лодыжках.

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, если у вас есть один из этих случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Альсикирен

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная болезнь.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокие уровни калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).
• Диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунная болезнь).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или высыпания после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное кожное поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от солнечного и ультрафиолетового излучения во время приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.
• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или сильная трудность с дыханием после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, немедленно обратитесь к врачу.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• Сильная диарея, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.

Снижение зрения или глазная боль. Эти симптомы могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или повышения давления в глазу и могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид. Это может привести к постоянному ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса. Ваш врач решит, продолжать ли лечение. Не прекращайте принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид самостоятельно.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может вызвать увеличение уровня липидов и мочевой кислоты в крови. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать эти возможные изменения.

Может произойти изменение уровня определенных химических веществ в крови, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, захочет сделать анализ крови время от времени, чтобы контролировать это возможное изменение. Некоторые признаки изменений электролитов включают: жажду, сухость во рту, мышечную боль или спазмы, усталость мышц, низкое кровяное давление (гипотония), чувство слабости, вялости, сонливости или беспокойства, тошноту, рвоту, снижение необходимости мочеиспускания, быстрый сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если вы собираетесь пройти тесты функции паращитовидной железы, вам необходимо прекратить прием Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид перед проведением этих тестов.

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны (или думаете, что могли стать беременной). Не рекомендуется использовать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид на начальных сроках беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принимается на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (молодше 18 лет)

Не рекомендуется использовать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, поскольку они могут увеличить эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.

Ваш врач может потребовать изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или альсикирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых видов депрессии) может увеличить свою токсичность, если принимается одновременно с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид Пенса. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Дилтиазем, верапамил, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклиныили спарфлоксацин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза и других инфекций.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, используемый для увеличения движения пищи в желудке и кишечнике.
• Дифеманил, используемый для лечения медленного сердечного ритма или для уменьшения потливости.
• Галофантрин, используемый для лечения малярии.
• Винкамин внутривенно, используемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона.
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, увеличивающие диурез(диуретики), гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов), ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (для снижения кровяного давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (лекарство для лечения язв во рту и желудке), пенициллин G натрия (антибиотик, также называемый бензилпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный прием этих лекарств с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства(НПВЛ) (лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может уменьшиться при использовании НПВЛ. Если используются высокие дозы салицилатов, может увеличиться токсический эффект на центральную нервную систему.
• Средства, индуцирующие сон, седативные и антидепрессивныелекарства, используемые вместе с Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, могут вызвать внезапное снижение кровяного давления при стоянии.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антиациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид.
• Некоторые мышечные релаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические лекарства, такие как атропин и бипериден.

Инструкцияпо применению.

• Дантролен(в виде инфузии для лечения тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма(например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих препаратов для:

• Лечения определенных психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, amisulprid, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или гало перидол.
• Лечения низкого уровня сахара(например, диазоксид) или высокого артериального давления(например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может повлиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения проблем с сердечным ритмом, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир).
• Лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения проблем с сердцем, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридило или дигитал.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давленияи снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и алопуринол.
• Снижения уровня жиров в крови, таких как коlestiramina и коlestипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Применение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида с пищей, напитками и алкоголем:

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид можно принимать с пищей или без нее.

Лица, принимающие Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида, поскольку некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок. Если это происходит, не принимайте алкоголь.

Пациенты пожилого возраста:

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что артериальное давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация:

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует другой препарат вместо Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида. Не рекомендуется применение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида во время беременности, и его не следует принимать после 3-го месяца беременности, поскольку он может вызвать серьезный вред вашему ребенку, если используется после 3-го месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом, сообщите об этом врачу немедленно.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин и гидрохлортиазид проникают в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется применение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой метод лечения, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин:

Вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головную боль во время лечения от высокого артериального давления. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте свою ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида, чем следует:

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрое или медленное сердцебиение.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно принял таблетку, немедленно обратитесь к врачу или пойдите в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида:

Если вы пропустили дозу, принимайте привычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом:

Важно продолжать принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя они поражают только небольшую группу людей:

Во время лечения Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом могут возникать аллергические реакции с воспалением лица, рта и/или голосовых связок (гортани), сопровождаемые зудом и кожной сыпью. Если это происходит, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это происходит, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид, обратитесь к врачу немедленно и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтую окраску белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом давно, обратитесь к врачу немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид является комбинацией трех активных веществ. Следующая информация, во-первых, описывает побочные эффекты, зарегистрированные до сих пор для комбинации Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида (помимо уже упомянутых), и, во-вторых, побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе.

Чтобы дать вам представление о количестве пациентов, которые могут испытывать побочные эффекты, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Это другие известные побочные эффекты Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида:

Если эти эффекты возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение необходимости мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, усталость, аномальные результаты лабораторных тестов.

Нечастые

(могут поражать до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, быстрое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность иметь или поддерживать эрекцию.

Это известные побочные эффекты для каждого из активных веществ отдельно или когда два из веществ принимаются вместе:

Могут быть побочные эффекты, вызванные Олмесартаном/Амлодипином/Гидрохлортиазидом, даже если они не были обнаружены до сих пор для Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида.

Очень частые

(могут поражать более 1 из 10 человек)

Отек (задержка жидкости).

Частые

(могут поражать до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, сахар в моче, конфузия, сонливость, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), насморк, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боль в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, боль в костях, кровь в моче, симптомы, подобные гриппу, боль в груди, боль.

Нечастые

(могут поражать до 1 из 100 человек)

Снижение количества одного типа клеток крови, называемых тромбоцитами, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), проблемы со сном, раздражительность, изменения настроения, включая тревогу, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение онемения, ухудшение миопии, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия), нерегулярные сердечные сокращения, сыпь, выпадение волос, аллергическое воспаление кожи, покраснение кожи, пятна или участки пурпурного цвета на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение цвета кожи, красные пятна с зудом (уртикария), повышение потливости, зуд, кожная сыпь, реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или кожная сыпь, мышечная боль, проблемы с мочеиспусканием, ощущение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение либидо, отек лица, ощущение дискомфорта, увеличение или снижение веса, истощение.

Редкие

(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль в слюнных железах, снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), повреждение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), судороги, желтая окраска предметов при взгляде, сухость глаз, тромбы (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких кровеносных сосудов в коже, воспаление поджелудочной железы, желтая окраска кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы, подобные системной красной волчанке, такие как кожная сыпь, боль в суставах и холод в руках и ногах, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-ジョンсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение движения, острое повреждение почек, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка.

Интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие

(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Высокая мышечная напряженность, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, непроходимость кишечника, воспаление печени.

Тяжелая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и конфузию).

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены по имеющимся данным): Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома), тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка, рак кожи и губ (не-меланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD.". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина/Гидрохлортиазида

Активные вещества - олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелифицированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния. Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, - это белые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки с надписью "t5" на одной стороне.

Олмесартан/Амлодипин/Гидрохлортиазид таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистере.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios CINFA, S.A.

Олаз-Чипи, 10 - Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/