ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН НОРМОН 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин Нормон 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил / амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана/Амлодипина Нормон
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана/Амлодипина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Нормон и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин Нормон содержит два активных вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что препятствует сужению кровеносных сосудов, тем самым снижая кровяное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, снижая кровяное давление.

Олмесартан/Амлодипин Нормон используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью олмесартана или амлодипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана/Амлодипина Нормон

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Нормон

• Если вы аллергичны к олмесартану, амлодипину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Олмесартана/Амлодипина Нормон.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать приема Олмесартана/Амлодипина Нормон на ранней стадии беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарство для снижения кровяного давления, содержащее алискирен.
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени, если выделение желчи нарушено или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас есть желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми сердечными проблемами.
• Если у вас блокировка кровотока в сердце (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас низкая сердечная функция (вызывающая трудности с дыханием или периферические отеки) после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана/Амлодипина Нормон.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартана/Амлодипина Нормон. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартана/Амлодипина Нормон без консультации с врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибиторы фермента, преобразующего ангиотензин (ИФПА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать регулярного контроля функции почек, кровяного давления и уровня электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Нормон».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Болезни печени.
• Низкая сердечная функция или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ят сильная диарея, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжать лечение высокого кровяного давления.

Как и при приеме любого другого лекарства, снижающего кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется прием Олмесартана/Амлодипина Нормон на ранней стадии беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Олмесартан/Амлодипин Нормон не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Применение Олмесартана/Амлодипина Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,поскольку они могут увеличить эффект Олмесартана/Амлодипина Нормон.

Ваш врач может потребовать коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор фермента, преобразующего ангиотензин (ИФПА) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средстваили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов). Применение этих лекарств одновременно с Олмесартаном/Амлодипином Нормон может привести к повышению уровня калия в крови.
• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии) одновременно с Олмесартаном/Амлодипином Нормон может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет контролировать уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) одновременно с Олмесартаном/Амлодипином Нормон могут увеличить риск нарушения функции почек. Эффект Олмесартана/Амлодипина Нормон может быть снижен НПВП.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может снизить эффект Олмесартана/Амлодипина Нормон. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/Амлодипин Нормон не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка снизить эффект Олмесартана/Амлодипина Нормон.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Олмесартана/Амлодипина Нормон с пищей и напитками

Олмесартан/Амлодипин Нормон можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Люди, принимающие Олмесартан/Амлодипин Нормон, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Олмесартана/Амлодипина Нормон.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда будет увеличивать дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других подобных лекарств, эффект снижения кровяного давления Олмесартана/Амлодипина Нормон немного меньше у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием Олмесартана/Амлодипина Нормон до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другое лекарство вместо Олмесартана/Амлодипина Нормон. Не рекомендуется прием Олмесартана/Амлодипина Нормон на ранней стадии беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения Олмесартаном/Амлодипином Нормон, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Не рекомендуется прием Олмесартана/Амлодипина Нормон у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Олмесартан/Амлодипин Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Олмесартана/Амлодипина Нормон составляет одну таблетку в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Нормон с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартана/Амлодипина Нормон

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонический отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/Амлодипин Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном/Амлодипином Нормон

Важно продолжать принимать Олмесартан/Амлодипин Нормон, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Частота не известна: если вы испытываете желтушное окрашивание белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Олмесартаном Нормон давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение для артериального давления.

Во время лечения с Олмесартаном/Амлодипином Нормон могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин Нормон и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин Нормон может вызывать значительное снижение артериального давления, у чувствительных пациентов, или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Олмесартан/Амлодипин Нормон, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Другие возможные побочные эффекты с Олмесартаном/Амлодипином Нормон:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердечных сокращений; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочного мочеиспускания; снижение половой активности; неспособность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); воспаление лица. Воспаление кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не с Олмесартаном/Амлодипином Нормон, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, такие как увеличение уровня триглицеридов; увеличение мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный недостаток и почечная недостаточность; летаргия.

Амлодипин

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердечных сокращений, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк; выпадение волос; красные пятна или синяки на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (уртикария); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение потребности в мочеиспускании, увеличение размера молочных желез у мужчин, боль в груди; боль; дискомфорт; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к синякам и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большее сопротивление пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушное окрашивание кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после "CAD"). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина Нормон

Активные вещества:

Олмесартан/Амлодипин Нормон 40 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, опадри II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и тальк) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин Нормон 40 мг/10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, красноватого цвета, круглых, двояковыпуклых и с надписью 410 на одной стороне.

Олмесартан/Амлодипин Нормон таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого описания: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.