ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН НОРМОН 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Олмесартан/Амлодипин Нормон 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил / амлодипин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Олмесартан / Амлодипин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан / Амлодипин Нормон
3. Как принимать Олмесартан / Амлодипин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан / Амлодипин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/ Амлодипин Нормон и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин Нормон содержит два вещества, называемые олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что препятствует сужению кровеносных сосудов, таким образом, также снижая кровяное давление.

Действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, таким образом, они расслабляются и кровяное давление снижается.

Олмесартан /Амлодипин Нормон используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью олмесартана или амлодипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан / Амлодипин Нормон

Не принимайте Олмесартан /Амлодипин Нормон

• Если вы аллергичны к олмесартану, или амлодипину, или к специальной группе блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Олмесартан /Амлодипин Нормон.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать Олмесартан /Амлодипин Нормон на начальном этапе беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим альсикирен.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, если секреция желчи нарушена, или ее выделение желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас есть желтуха (желтая кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем.
• Если кровоток вашего сердца блокируется (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас низкая производительность сердца (вызывающая трудности с дыханием или периферическую отек) после сердечного приступа.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан /Амлодипин Нормон.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/Амлодипин Нормон. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/Амлодипин Нормон без консультации с врачом.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• альсикирен.

Ваш врач может потребовать контроля функции почек, кровяного давления и уровня электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан /Амлодипин Нормон».

Сообщите вашему врачуесли у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Болезнь печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную, постоянную диарею, которая вызывает значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого кровяного давления.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется использование Олмесартан /Амлодипин Нормон на начальном этапе беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Олмесартан /Амлодипин Нормон не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Олмесартан /Амлодипин Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,поскольку они могут увеличить эффект Олмесартан /Амлодипин Нормон.

Ваш врач может потребовать коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или альсикирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан /Амлодипин Нормон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные средстваили гепарин(для разжижения крови и профилактики тромбов). Использование этих лекарств одновременно с Олмесартан /Амлодипин Нормон может увеличить уровень калия в крови.
• Литий(лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии) одновременно с Олмесартан /Амлодипин Нормон может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные средства(НПВС, лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) одновременно с Олмесартан /Амлодипин Нормон могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан /Амлодипин Нормон может быть уменьшен НПВС.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Олмесартан /Амлодипин Нормон. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан /Амлодипин Нормон не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Олмесартан Амлодипин Нормон.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен(в инфузии для серьезных нарушений температуры тела).
• Симвастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Олмесартан /Амлодипин Нормон с пищей и напитками

Олмесартан /Амлодипин Нормон можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Люди, принимающие Олмесартан /Амлодипин Нормон, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Олмесартан /Амлодипин Нормон.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканской расы

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения кровяного давления Олмесартан /Амлодипин Нормон немного меньше у пациентов африканской расы.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан /Амлодипин Нормон до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и посоветует принять другое лекарство вместо Олмесартан /Амлодипин Нормон. Не рекомендуется использование Олмесартан /Амлодипин Нормон на начальном этапе беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения Олмесартан /Амлодипин Нормон, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Не рекомендуется Олмесартан /Амлодипин Нормон для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан/Амлодипин Нормон содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать/использовать Олмесартан / Амлодипин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Олмесартан /Амлодипин Нормон составляет одну таблетку в день.

Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует жевать таблетку. Не принимайте Олмесартан /Амлодипин Нормон с грейпфрутовым соком.

Если возможно, принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартан /Амлодипин Нормон

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи и возьмите с собой упаковку лекарства или этот проспект.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан /Амлодипин Нормон

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартан /Амлодипин Нормон

Важно продолжать принимать Олмесартан /Амлодипин Нормон, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

Частота не известна: если вы испытываете желтушное окрашивание белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Olmesartán Normon давно, свяжитесь со своим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение для артериального давления.

Во время лечения с Olmesartan /Amlodipino Normon могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Olmesartan /Amlodipino Normon и немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.

Olmesartan /Amlodipino Normon может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Olmesartan /Amlodipino Normon, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Другие возможные побочные эффекты Olmesartan /Amlodipino Normon:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; неспособность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение значений функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); отек лица. Интестинальный ангиедем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не при Olmesartan /Amlodipino Normon, или с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, таких как увеличение уровня триглицеридов (гипертриглицеридемия); увеличение мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение значений функции печени и мышц.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анафилактические реакции); ангина (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; мышечная боль; дискомфорт.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный отказ и почечная недостаточность; летаргия.

Амлодипин

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердцебиения, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк; выпадение волос; пятна красного или фиолетового цвета на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (уртикария); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания, увеличение размера груди у мужчин, боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большее сопротивление пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушное окрашивание кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), или другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Olmesartan/Amlodipino Normon

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после "CAD"). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Olmesartan/Amlodipino Normon

Активные вещества:

Olmesartan/Amolidipino Normon 20 мг/5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния и опадри II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 4000 и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Olmesartan/Amlodipino Normon 20 мг/5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых и с надписью 205 на одной стороне.

Olmesartan/Amlodipino Normon таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковке по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого описания: Февраль 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.