ОЛМЕСАРТАН/АМЛОДИПИН АЛЬТЕР 40 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/Амлодипин Alter20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин Alter40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Олмесартан/Амлодипин Alter40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

олмесартан медоксомил/амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Alter
3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/Амлодипин Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/Амлодипин Alter и для чего он используется

Олмесартан/Амлодипин Alter содержит два вещества, называемых олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что препятствует сужению кровеносных сосудов, тем самым снижая кровяное давление.

Действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, что снижает кровяное давление.

Олмесартан/Амлодипин Alter используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо олмесартаном медоксомилом или амлодипином в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Alter

Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Alter

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или амлодипину, или к группе специальных блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом олмесартана медоксомила/амлодипина.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим альскирен.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено, или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас есть желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный серьезными проблемами с сердцем.
• Если у вас блокировано кровотечение в сердце (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас низкая производительность сердца (вызывающая трудности с дыханием или периферическую отечность) после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартан/Амлодипин Alter.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• альскирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Alter».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная болезнь.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, производящими гормоны, расположенными над почками).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/Амлодипин Alter. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/Амлодипин Alter без консультации с врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила сильная, постоянная диарея, вызывающая значительную потерю веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого кровяного давления.

Как и при приеме любого другого препарата, снижающего кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется прием олмесартана медоксомила/амлодипина в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы принимаете его на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Олмесартан/Амлодипин Alter с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат:

• Другие препараты, снижающие кровяное давление,поскольку они могут увеличить эффект этого препарата. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) или альскирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан/Амлодипин Alter» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи(диуретики), или гепарин(для разжижения крови и профилактики тромбов). Прием этих препаратов одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином может увеличить уровень калия в крови.
• Литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии) одновременно с этим препаратом может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Препараты нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект олмесартана медоксомила/амлодипина может быть уменьшен НПВП.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить эффект олмесартана медоксомила/амлодипина. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/амлодипин не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка уменьшить эффект олмесартана медоксомила/амлодипина.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил(препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики), (препараты, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций).
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат.
• Дантролен(в инфузии для аномалий температуры тела).
• Симвастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Прием Олмесартан/Амлодипин Alter с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Люди, принимающие олмесартан медоксомил/амлодипин, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления олмесартана медоксомила/амлодипина.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает вашу дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканского происхождения

Как и с другими подобными препаратами, эффект снижения кровяного давления олмесартана медоксомила/амлодипина немного меньше у пациентов африканского происхождения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартана медоксомила/амлодипина до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой препарат вместо олмесартана медоксомила/амлодипина. Не рекомендуется прием этого препарата в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, если вы принимаете его на этой стадии.

Если вы становитесь беременной во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин (один из компонентов этого препарата) проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется олмесартан медоксомил/амлодипин для кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Олмесартан/Амлодипин Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте олмесартан медоксомил/амлодипин с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте вашу ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Олмесартан/Амлодипин Alter

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Олмесартан/Амлодипин Alter

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартан/Амлодипин Alter

Важно продолжать принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с воспалением лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин и немедленно обратитесь к врачу.

Олмесартан медоксомил/амлодипин может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан медоксомил/амлодипин, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение с Олмесартаном/Амлодипином Alter давно, обратитесь к врачу немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови: увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровни гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (уртикария); воспаление лица.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не при олмесартане медоксомиле/амлодипине, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Бронхит; боль в горле; насморк и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, таких как увеличение уровня триглицеридов; увеличение уровня мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анafilактические реакции); ангина (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с уртикарией; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острый почечный недостаток и почечная недостаточность; летаргия; ангиеодем кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек)

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердцебиения, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)

Затруднение засыпания; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обмороки; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные или фиолетовые пятна на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные пятна с зудом (уртикария); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания, увеличение размера груди у мужчин, боль в груди; боль; дискомфорт; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

Смятение.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большего сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушная окраска кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, воспаление лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, уртикарию, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Треморы, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана/Амлодипина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана/Амлодипина Alter

• Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Alter 20 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Alter 40 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Олмесартан/Амлодипин Alter 40 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде бесилата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегельтинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки:

Олмесартан/Амлодипин Alter 20 мг/5 мг: Опадри Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400).

Олмесартан/Амлодипин Alter 40 мг/5 мг: Опадри Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и желтый оксид железа (E172).

Олмесартан/Амлодипин Alter 40 мг/10 мг: Опадри Y-1-7000 (содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171) и макрогол 400) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан/Амлодипин Alter 20 мг/5 мг: таблетки, покрытые пленкой, белые, цилиндрические, 7 мм с надписью «O2A», нанесенной на одной стороне, и насечкой на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Олмесартан/Амлодипин Alter 40 мг/5 мг: таблетки, покрытые пленкой, кремовые, цилиндрические, 9 мм с надписью «OA5», нанесенной на одной стороне, и насечкой на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Олмесартан/Амлодипин Alter 40 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, красно-коричневые, цилиндрические, 9 мм с надписью «OA1», нанесенной на одной стороне, и насечкой на другой стороне. Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Cinfa, S.A.

Шоссе Олаз-Чипи, 10

Промзона Арета

31620 Уарте, Наварра

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: Февраль 2025.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.