ОЛМЕСАРТАН ВИАТРИС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Виатрис 40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана Виатрис
3. Как принимать Олмесартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Виатрис и для чего он используется

Олмесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Это лекарство используется для лечения высокого артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление может повредить кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не имеет симптомов. Важно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать повреждений.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью лекарств, таких как Олмесартан Виатрис. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам сделать некоторые изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь вам снизить артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, уменьшить количество алкоголя, который вы потребляете, и уменьшить количество соли в вашей диете). Ваш врач также может порекомендовать вам регулярно заниматься спортом, таким как ходьба или плавание. Важно следовать совету вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана Виатрис

Не принимайте Олмесартан Виатрис:

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или к любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать этого лекарства в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас желтый цвет кожи (желтуха) или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (закупорка желчных протоков, такие как желчные камни).
• Если у вас диабет или нарушение функции почек и вы лечитесь антигипертензивным препаратом, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олмесартана Виатрис.

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Если у вас диабет, у вас сильная рвота, диарея, вы получаете лечение высокими дозами диуретиков или вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Если у вас высокий уровень калия в крови.
• Если у вас проблемы с надпочечными железами.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств для лечения артериальной гипертонии:
  • Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, вызванные диабетом.
  • Алискирен.

Ваш врач может проверить функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (таких как калий) в вашей крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте ОлмесартанВиатрис"

Во время лечения

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Дети и подростки

Исследования показали использование олмесартана у детей и подростков. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Это лекарство не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до менее 6 лет и не должно использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет доступных данных.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты негроидной расы

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения артериального давления этого лекарства немного меньше у пациентов негроидной расы.

Другие лекарства и Олмесартан Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств:

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови). Принятие этих лекарств одновременно с Олмесартаном может увеличить уровень калия в крови.
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), поскольку его использование одновременно с Олмесартаном может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит, такие как ибупрофен или ацеклофенак), поскольку их использование одновременно с Олмесартаном может увеличить риск почечной недостаточности и уменьшить эффект Олмесартана Виатрис.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может уменьшить эффект Олмесартана. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать Олмесартан не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.

• Другие антигипертензивные препараты, поскольку они могут увеличить эффект Олмесартана.
• Определенные антиациды (средства для лечения изжоги), поскольку они могут слегка уменьшить эффект Олмесартана.

Возможно, вашему врачу придется изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Олмесартан Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, или если вы думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Ваш врач порекомендует вам прекратить прием этого лекарства до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что беременны, и порекомендует вам другое лекарство вместо Олмесартана Виатрис.

Не рекомендуется использовать это лекарство в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать это лекарство у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения артериальной гипертонии. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Олмесартан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать с или без пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Таблетки не следует жевать. Если возможно, принимайте вашу дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется достаточно хорошо, врач может решить увеличить дозу до максимальной - 20 или 40 мг один раз в день. У детей, вес которых менее 35 кг, доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли слишком много Олмесартана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Центр токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в ближайший госпиталь.

Если вы забыли принять Олмесартан Виатрис

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном Виатрис

Важно продолжать принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Хотя возможно, что не все люди испытывают их, следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы заметите любой из следующих эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпитalem:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и могут вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анafilактические реакции).
• Чувство сжатия или тяжести в груди, особенно при физической нагрузке. Они могут быть признаками сердечных проблем (стенокардия).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Во время лечения этим лекарством может возникнуть отек лица, рта и/или гортани вместе с зудом и сыпью. Если это происходит, прекратите лечение этим лекарством и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Редко (но с немного большей частотой у пожилых пациентов), это лекарство может вызвать слишком сильное снижение артериального давления у восприимчивых людей или из-за аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это происходит, прекратите лечение этим лекарством, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.
• Трудности или боль при мочеиспускании, с изменениями цвета и объема мочи. Боль в пояснице, тошнота или рвота, чувство общего недомогания. Они могут быть признаками серьезных проблем с почками.

Частота не известна

• Если вы испытываете желтуху, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном давно, немедленно свяжитесь с вашим врачом, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Это другие известные побочные эффекты при использовании Олмесартана Виатрис:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головокружение, головная боль.
• Тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит.
• Усталость.
• Боль в горле, заложенность носа и насморк, бронхит, симптомы, подобные гриппу, кашель.
• Боль, особенно в спине, боль в костях, боль в суставах.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Кровь в моче.
• Отек лодыжек, ног, рук или предплечий.

Некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

• Увеличение уровня жира (гипертриглицеридемия).
• Увеличение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия).
• Увеличение уровня мочевины в крови.
• Увеличение показателей функции печени и мышц.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Рвота, слабость, чувство недомогания.
• Боль в мышцах.
• Сыпь, аллергическая сыпь, зуд, экзантема (сыпь на коже), отек кожи (крапивница).

Некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Отсутствие энергии.
• Мышечные спазмы.
• Ухудшение функции почек, которое может привести к более частому мочеиспусканию, особенно ночью, и будет видно в анализе крови.
• Артериальная гипотония, которая может привести к головокружению или усталости.

Некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

• Увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• Увеличение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Сильная диарея, которая приводит к значительной потере веса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей побочные эффекты подобны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако у детей чаще наблюдались головокружение и головная боль, и носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олмесартана Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после "CAD"). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Виатрис

• Активное вещество - олмесартан медоксомил.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.
• Остальные компоненты ядра таблетки - кармеллоза натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия
• Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан Виатрис - таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, биконвексные и с фаской, с надписью 'M' с одной стороны и 'O4' - с другой.

Олмесартан Виатрис выпускается в блистерах по 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых пленкой, и в пластиковых банках по 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Generics [UK] Ltd,

Поттерс-Бар, Хартфордшир,

EN6 1TL,

Великобритания

Или

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Грейндж-Роуд,

Промышленная зона Балдойл,

Дублин 13, Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft,

2900 Комаром,

улица Майлан, 1,

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в Европейском экономическом пространстве и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Олмесартан Виатрис 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Греция: Олмесартан / Майлан 40 мг

Ирландия: Олмесартан медоксомил 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Олмесартан медоксомил Майлан 40 мг

Португалия: Олмесартан медоксомил Майлан

Великобритания (Северная Ирландия): Олмесартан медоксомил 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/