ОЛМЕСАРТАН ОПКО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан ОПКО 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ.

Олмесартан медоксомил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан ОПКО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана ОПКО
3. Как принимать Олмесартан ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана ОПКО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан ОПКО и для чего он используется

Олмесартан ОПКО относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан ОПКО используется для лечения высокого артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление может повредить кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не имеет симптомов. Важно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать повреждений.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью препаратов, таких как Олмесартан ОПКО. Ваш врач, вероятно, также порекомендует вам сделать некоторые изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь снизить ваше артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, уменьшить количество алкоголя, который вы потребляете, и уменьшить количество соли в вашей диете). Ваш врач также может порекомендовать вам регулярно заниматься спортом, таким как ходьба или плавание. Важно следовать этому совету вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана ОПКО

Не принимайте Олмесартан ОПКО

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (Также лучше избегать Олмесартана ОПКО в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас желтый цвет кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (закупорка желчного пузыря, например, из-за желчных камней).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Олмесартана ОПКО.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан ОПКО».

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартана ОПКО. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать Олмесартан ОПКО самостоятельно.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих мочеиспускание (диуретиков), или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ила тяжелая диарея, которая привела к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого артериального давления.

Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной. Не рекомендуется использовать Олмесартан ОПКО в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если вы примете его на этой стадии (см. раздел Беременность).

Пациенты африканского происхождения

Как и в случае с другими подобными препаратами, эффект снижения артериального давления Олмесартана ОПКО немного меньше у пациентов африканского происхождения.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, вам необходимо, чтобы ваш врач регулярно контролировал ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снизится слишком сильно.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил был изучен у детей и подростков. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Олмесартан ОПКО не рекомендуется для детей в возрасте от 1 года до менее 6 лет, и не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет опыта его применения.

Использование Олмесартана ОПКО с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой из следующих препаратов:

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту о любых из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект Олмесартана ОПКО. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан ОПКО» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие мочеиспускание (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное использование этих препаратов с Олмесартаном ОПКО может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), поскольку его одновременное использование с Олмесартаном ОПКО может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Противовоспалительные препараты нестероидной природы (ПНПВ) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное использование с Олмесартаном ОПКО может увеличить риск почечной недостаточности и снизить эффект Олмесартана ОПКО.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может снизить эффект Олмесартана ОПКО. Ваш врач может порекомендовать вам принимать Олмесартан ОПКО не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антиациды (средства для изжоги), поскольку они могут слегка снизить эффект Олмесартана ОПКО.

Употребление Олмесартана ОПКО с пищей и напитками

Олмесартан ОПКО можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, или думаете, что могли бы быть беременной. Ваш врач посоветует вам прекратить прием Олмесартана ОПКО до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Олмесартана ОПКО. Не рекомендуется использовать этот препарат в начале беременности, и не следует принимать его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если вы примете его на этой стадии.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать Олмесартан ОПКО у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения от гипертонии. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан ОПКО содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Олмесартан ОПКО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Олмесартан ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Олмесартана ОПКО 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Если возможно, принимайте вашу дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день. Если артериальное давление пациента не контролируется достаточно хорошо, врач может решить изменить дозу до 20 или 40 мг один раз в день. У детей, вес которых меньше 35 кг, доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартана ОПКО, чем следует

В случае приема большего количества таблеток, чем необходимо, или если ребенок случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим больничным отделением неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Олмесартан ОПКО

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном ОПКО

Важно продолжать принимать Олмесартан ОПКО, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя не многие люди испытывают их:

В редких случаях (могут возникать у до 1 из 1000 человек) были зарегистрированы следующие аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело:

Отек лица, рта и/или горла вместе с зудом и кожной сыпью может возникнуть во время лечения Олмесартаном ОПКО. Если это происходит с вами, прекратите принимать Олмесартан ОПКО и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (но немного чаще у пожилых пациентов) Олмесартан ОПКО может вызвать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Олмесартан ОПКО, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтый цвет белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартаном ОПКО давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение от высокого артериального давления.

Это другие известные побочные эффекты Олмесартана ОПКО:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, насморк или заложенность носа, бронхит, симптомы, подобные гриппу, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, боль в костях, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек в лодыжках, ногах, руках или руках, кровь в моче.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение уровня жира (гипертриглицеридемия), увеличение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), увеличение уровня мочевины в крови, увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и могут вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анafilakticheskie реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, недомогание, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).

В анализах крови было обнаружено снижение количества определенного типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Отсутствие энергии, мышечные спазмы, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови. Это включает увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и увеличение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей были обнаружены побочные эффекты, подобные тем, которые были зарегистрированы у взрослых. Однако головокружение и боль в голове были зарегистрированы чаще у детей, и носовое кровотечение является частым побочным эффектом, обнаруженным только у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Олмесартана ОПКО

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после «CAD»). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана ОПКО:

Активное вещество - олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг олмесартана медоксомила.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип B), гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния и Instacoat универсальный Белый (A05G10022) [HPMC 2910 / гипромеллоза 6cPs, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и диоксид титана]. (См. раздел 2 «Олмесартан ОПКО содержит лактозу»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олмесартан ОПКО 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, - белые, круглые, биконвексные таблетки с надписью «C 52» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Олмесартан ОПКО таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках, состоящих из холодной формовочной пленки, состоящей из 25 мк ОПА / 45 мк алюминиевой пленки / 60 мк ПВХ в качестве формовочного материала и 30 мк алюминиевой пленки / 6-8 гсм HSL в качестве материала покрытия.

Олмесартан ОПКО таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Л'Оспиталет-де-Льобрегат, (Барселона)

Испания

Производитель

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Великобритания

Или

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ул. РабовICKа 15, 62-020

Сваржедз,

Польша

Или

Лаборатории Фундасьон ДAU

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040, Барселона,

Испания.

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/