ОЛМЕСАРТАН АУРОВИТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Олмесартан Ауровитас 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Олмесартан медоксомил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана Ауровитас
3. Как принимать Олмесартан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Ауровитас и для чего он используется

Олмесартан Ауровитас относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Они снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Олмесартан Ауровитас используется для лечения высокого артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Высокое артериальное давление может повредить кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно высокое артериальное давление не имеет симптомов. Важно контролировать ваше артериальное давление, чтобы избежать повреждений.

Высокое артериальное давление можно контролировать с помощью препаратов, таких как Олмесартан Ауровитас таблетки. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам сделать некоторые изменения в вашем образе жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, похудеть, бросить курить, снизить потребление алкоголя и снизить количество соли в вашем рационе). Ваш врач также может порекомендовать вам регулярно заниматься спортом, таким как ходьба или плавание. Важно следовать совету вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олмесартана Ауровитас

Не принимайтеОлмесартан Ауровитас

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать олмесартана в начале беременности - см. раздел Беременность).
• Если у вас желтый цвет кожи и глаз (желтуха), или проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря (закупорка желчного пузыря, например, из-за желчных камней).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Олмесартана Ауровитас.

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор АПФ (АПФ-И) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Олмесартан Ауровитас».

Сообщите вашему врачуесли у вас есть любые из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками.
• Печеночная недостаточность.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Как и в случае с любым другим препаратом, снижающим артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к сердечному приступу или инсульту. Поэтому ваш врач будет внимательно следить за вашим артериальным давлением.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы считаете, что можете быть беременной (или можете стать беременной). Не рекомендуется использовать олмесартан в начале беременности, и он не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел Беременность).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте принимать олмесартан самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и в случае с другими подобными препаратами, эффект снижения артериального давления олмесартана немного меньше у пациентов негроидной расы.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет и ваш врач решает увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в день, то вам необходимо, чтобы ваш врач регулярно измерял ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление не становится слишком низким.

Дети и подростки

Олмесартан медоксомил был изучен у детей и подростков. Для более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом. Не рекомендуется использовать олмесартан медоксомил у детей в возрасте от 1 года до менее 6 лет, и он не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет опыта его применения.

Применение Олмесартана Ауровитас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту о любом из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут увеличить эффект олмесартана.

Ваш врач может cần изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ (АПФ-И) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Олмесартан Ауровитас» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выведение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Применение этих препаратов одновременно с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), поскольку его применение одновременно с олмесартаном может увеличить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Противовоспалительные препараты нестероидной группы (ПНС) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их применение одновременно с олмесартаном может увеличить риск почечной недостаточности и снизить эффект олмесартана.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может снизить эффект олмесартана медоксомила. Возможно, ваш врач порекомендует вам принимать олмесартан медоксомил не менее чем за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства для лечения изжоги), поскольку они могут слегка снизить эффект олмесартана.

Применение Олмесартана Ауровитас с пищей и напитками

Олмесартан Ауровитас можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной. Ваш врач, как правило, порекомендует вам прекратить принимать олмесартан до беременности или как только вы узнаете, что беременны, и порекомендует другой препарат вместо него. Не рекомендуется использовать олмесартан во время беременности, и в любом случае он не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его применять после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью. Не рекомендуется использовать олмесартан во время лактации. Ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения артериального давления. Если это происходит, не驾ьте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олмесартан Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день. Если артериальное давление не контролируется достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в день или назначить дополнительное лечение.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с достаточным количеством воды (например, стаканом). Если возможно, принимайте вашу дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до менее 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется достаточно хорошо, врач может решить изменить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день. У детей, вес которых менее 35 кг, доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Олмесартана Ауровитас, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Олмесартана Ауровитас

Если вы пропустили прием одной дозы, принимайте вашу обычную дозу на следующий день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартаном Ауровитас

Важно продолжать принимать олмесартан, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, они обычно легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя не многие люди испытывают их:

В редких случаях (могут возникать у до 1 из 1000 человек) были зарегистрированы следующие аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело:

Во время лечения олмесартаном может возникнуть воспаление лица, рта и/или горла, вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редко (но чаще у людей пожилого возраста) олмесартан может вызвать значительное снижение артериального давления у восприимчивых людей или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать олмесартан, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Если вы испытываете желтый цвет белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение олмесартаном давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.

Это другие известные побочные эффекты олмесартана:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, тошнота, изжога, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность носа и насморк, бронхит, симптомы гриппа, кашель, боль, боль в груди, спине, костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки на ногах, руках или лице, кровь в моче.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах анализов крови: повышение уровня жира (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, увеличение показателей функции печени и мышц.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и могут вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анafilактические реакции), воспаление лица, головокружение, рвота, слабость, чувство недомогания, боль в мышцах, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (кожная сыпь), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или чувство дискомфорта в груди).

В анализах крови было обнаружено снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Ангиоэдема кишечника: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Отсутствие энергии, мышечные спазмы, снижение функции почек, почечная недостаточность.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах анализов крови. Они включают повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня соединений, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей были обнаружены побочные эффекты, подобные тем, которые были зарегистрированы у взрослых. Однако головокружение и головная боль были зарегистрированы чаще у детей, и носовые кровотечения являются частым побочным эффектом, зарегистрированным только у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Олмесартана Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартана Ауровитас

• Активное вещество - олмесартан медоксомил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низким grado замены, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, овальные, белые, с маркировкой «K» на одной стороне и «19» на другой.

Олмесартан Ауровитас выпускается в блистерных упаковках из полиамида/алюминия/PVC-алюминия.

Упаковки выпускаются в размерах 14, 28 и 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: 01/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).