ОЛИГОСТАНДАРД КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВЛИВАНИЯ

Введение

Прошпект: информация дляпациента

ОЛИГОСТАНДАРТ концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования препарата

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ОЛИГОСТАНДАРТ и для чего он используется
2. Прежде чем использовать ОЛИГОСТАНДАРТ
3. Как использовать ОЛИГОСТАНДАРТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ОЛИГОСТАНДАРТА
6. Дополнительная информация

1. Что такое ОЛИГОСТАНДАРТ и для чего он используется

ОЛИГОСТАНДАРТ относится к группе электролитов. Он используется в качестве части внутривенной питания, обеспечивая источник олигоэлементов для взрослых пациентов.

2. Прежде чем использовать ОЛИГОСТАНДАРТ

Не используйте ОЛИГОСТАНДАРТ:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любому из других компонентов ОЛИГОСТАНДАРТА

• Если у вас есть болезнь Уилсона (наследственное метаболическое заболевание, которое приводит к накоплению меди в печени)

• Если у вас есть проблемы с печенью, такие как выраженная холестаз (снижение выработки желчи в печени, что приводит к повышению уровня билирубина выше 140 мкмоль/л и повышению уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы)

• ОЛИГОСТАНДАРТ не должен быть назначен новорожденным, младенцам и детям.

Будьте особенно осторожны с ОЛИГОСТАНДАРТОМ:

• Если искусственное питание длительное, необходимо контролировать уровень марганца в крови. Если этот элемент накапливается, необходимо снизить дозу или прекратить введение.
• Если у вас есть печеночная недостаточность (нарушение функции печени) и снижение билиарного вывода (нарушение функции желчного пузыря), поскольку билиарный вывод марганца, меди и цинка может быть нарушен, что приводит к накоплению и передозировке.

• Если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку это может существенно повлиять на почечный вывод хрома и цинка.

• Если вы подвергаетесь родительному питанию в течение длительного периода, необходимо контролировать потребность в цинке. Может потребоваться дополнительное введение этого электролита.

• Если у вас есть инсулинозависимый сахарный диабет (повышенный уровень глюкозы в крови, требующий введения инсулина) и дефицит хрома, может потребоваться снижение дозы инсулина во время введения ОЛИГОСТАНДАРТА, поскольку дефицит хрома приводит к снижению толерантности к глюкозе, которая улучшается после введения хрома с ОЛИГОСТАНДАРТОМ.

Диарея может привести к увеличению кишечных потерь цинка. В этом случае необходимо контролировать сывороточные концентрации цинка.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств произошли с вами ранее.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Добавление любого препарата к ОЛИГОСТАНДАРТУ должно быть специально контролируемо, поскольку может быть несовместимость с одним из них (см. раздел 6).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, ОЛИГОСТАНДАРТ будет введен только если ваш врач считает это необходимым.

Вождение и использование машин:

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами при использовании ОЛИГОСТАНДАРТА.

3. Как использовать ОЛИГОСТАНДАРТ

Следуйте точно инструкциям по введению ОЛИГОСТАНДАРТА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет медицинскому персоналу наиболее подходящую дозу для ваших потребностей. Для удовлетворения основных потребностей в олигоэлементах вводятся 10 мл ОЛИГОСТАНДАРТА (1 ампула) в разбавленном виде в совместимом растворе. Это соответствует обычной суточной дозе.

В случаях умеренно повышенных потребностей в олигоэлементах могут потребоваться более высокие дозы (до 20 мл, 2 ампулы) с контролем сывороточных значений олигоэлементов.

В случаях значительно повышенных потребностей (таких как обширные ожоги, пациенты с множественными травмами, тяжелые гиперкатаболические состояния и те, у кого есть потеря жидкости в кишечнике) могут потребоваться более высокие дозы, чем рекомендуемая.

Введение может быть продолжено в течение периода родительского питания:

• Рекомендуется осторожность в случае печеночной недостаточности (нарушения функции печени), холестаза (снижения выработки желчи в печени) и/или почечной недостаточности (нарушения функции почек), поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения (см. раздел «Будьте особенно осторожны с ОЛИГОСТАНДАРТОМ»)

Всегда, когда это возможно, любую недостаточность отдельного олигоэлемента следует корректировать с помощью специфических добавок.

Если вы использовали больше ОЛИГОСТАНДАРТА, чем должно быть:

Ваш врач прекратит лечение, если лабораторные тесты подтвердят передозировку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ОЛИГОСТАНДАРТ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Не ожидается никаких побочных эффектов, если следовать инструкциям по введению.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ОЛИГОСТАНДАРТА

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте ОЛИГОСТАНДАРТ, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Утилизируйте раствор, если он имеет мутность или осадок.

Не используйте ОЛИГОСТАНДАРТ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Срок годности после реconstitution:

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя, и время не должно превышать 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в асептических условиях.

6. Дополнительная информация

Состав ОЛИГОСТАНДАРТА

Концентрат для раствора для внутривенной инфузии

Активные вещества:

На 1 млНа 10 мл

Хлорид цинка 625,400 микрограммов 6,254 мг

Сульфат меди 5H2O 196,450 микрограммов 1,9645 мг

Хлорид хрома 6H2O 5,100 микрограммов 0,051 мг

Сульфат марганца H2O 61,550 микрограммов 0,6155 мг

Электролитический состав на ампулу:

Цинк 46 мкмоль 3000 мкг

Медь 8 мкмоль 500 мкг

Марганец 3,64 мкмоль 200 мкг

Хром 0,2 мкмоль 10 мкг

Другие компоненты:

Соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ОЛИГОСТАНДАРТ — концентрат для раствора для внутривенной инфузии, представленный в пластиковых ампулах (Mini-Plasco) по 10 мл, в упаковках по 80 единиц.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Б|БРАУН

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Террасы, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Этот прошпект был одобрен в

Июне 2015

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

ОЛИГОСТАНДАРТ должен быть введен только внутривенно после разбавления в не менее 250 мл совместимого раствора для инфузии. Растворы для инфузии, которые могут быть использованы, — это растворы глюкозы (например, глюкоза 5% или 10%) или электролитные растворы (например, хлорид натрия 0,9%, раствор Рингера).

Перед добавлением к другим растворам для инфузии необходимо проверить совместимость. Добавление к растворам для инфузии должно быть выполнено непосредственно перед введением и в асептических условиях.

Эта смесь может быть использована в течение 24 часов. Неиспользованные количества должны быть утилизированы.

Не следует выполнять совместное введение с:

• Щелочными растворами
• Липидными эмульсиями
• Растворами для внутривенной инфузии, содержащими витамин С, поскольку олигоэлементы могут ускорить его разрушение
• Растворами, содержащими неорганический фосфат (аддитивы).

Полная информация о несовместимости недоступна. Пожалуйста, обратитесь к производителю за более подробной информацией.

ПРЕПАРАТ, ПОДЛЕЖАЩИЙ ВРАЧЕБНОМУ ПРЕСКРИПТУ

ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В БОЛЬНИЦАХ

Б|БРАУН

• Браун Медицин С.А.

Шоссе Террасы, 121

08191 Руби (Барселона)