ОЛИГОПЛЮС КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олиго Плюс Концентрат для раствора для инфузии

Электролиты и олигоэлементы

1. Что такое Олиго Плюс и для чего он используется

Олиго Плюс - это концентрат, который разбавляется перед использованием в подходящем растворе для инфузии.

Это решение для обеспечения олигоэлементов, используемых во время парентерального питания (питания через венозный катетер) у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Олиго Плюс

Не используйте Олиго Плюс:

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас выраженная холестаза (с уменьшением потока желчи и аномальными тестами функции печени).
• если у вас болезнь Уилсона (нарушение выведения меди) или определенные типы нарушений накопления железа (гемосидероз, гемохроматоз).

Олиго Плюс не должен использоваться у новорожденных, младенцев и детей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Олиго Плюс

• Если у вас нарушена функция печени, что может повлиять на выведение марганца, меди и цинка. Возможно, ваша доза должна быть уменьшена.
• Если у вас нарушена функция почек, поскольку выведение селена, фтора, хрома, молибдена и цинка может быть значительно снижено.
• Если у вас повышена активность щитовидной железы.
• Если вы гиперчувствительны к йоду.

Могут проводиться различные тесты во время использования этого лекарства, чтобы убедиться, что ни один из элементов, содержащихся в Олиго Плюс, не накапливается чрезмерно в организме.

Если у вас нарушена функция печени или вы получаете переливание крови, необходимо регулярно контролировать концентрацию специфического белка накопления железа (уровни сывороточного ферритина) в вашей крови, чтобы избежать перегрузки железом.

У пациентов, которые проходят лечение Олиго Плюс в течение длительного времени, может развиться дефицит цинка и селена. Ваш врач отрегулирует вашу дозу Олиго Плюс соответствующим образом или назначит дополнительные добавки.

Исправление дефицита хрома приводит к улучшению использования глюкозы. Это должно быть принято во внимание у пациентов с диабетом, зависимым от инсулина. Может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у новорожденных, младенцев и детей, поскольку его состав не подходит для этой возрастной группы (см. раздел "Не используйте Олиго Плюс"). Не рекомендуется использовать это лекарство у подростков.

Другие лекарства и Олиго Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Нет данных или они ограничены относительно использования Олиго Плюс у беременных женщин. Олиго Плюс не должен использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения этим лекарством.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли компоненты Олиго Плюс в грудное молоко. Следовательно, ваш врач тщательно взвесит, подходит ли это лекарство для вас.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре, в контролируемой среде. Это исключает вождение и использование машин.

Олиго Плюс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую дозу 10 мл, то есть оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Олиго Плюс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас.

Для нормальных потребностей взрослые пациенты получают 1 ампулу Олиго Плюс в день, а для умеренно повышенных потребностей - до 2 ампул.

Если потребность очень высока (например, у пациентов с повышенными энергетическими потребностями, после тяжелых травм, ожогов или крупной хирургии), могут потребоваться более высокие дозы.

Если у вас есть заболевания печени или почек, ваша доза может быть уменьшена в соответствующих случаях.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у новорожденных, младенцев и детей, поскольку его состав не подходит для этой возрастной группы (см. раздел "Не используйте Олиго Плюс"). Не рекомендуется использовать это лекарство у подростков.

Если вы использовали больше Олиго Плюс, чем должно быть

Передозировка очень маловероятна, поскольку олигоэлементы, содержащиеся в Олиго Плюс, находятся далеко ниже токсичных значений. Однако, если подозревается передозировка, введение Олиго Плюс должно быть прекращено. Передозировка может быть подтверждена соответствующими лабораторными анализами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Аллергические реакции (анафилактические) на железо, введенное внутривенно, с возможным смертельным исходом.

Йод может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олиго Плюс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный, и упаковка повреждена.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олиго Плюс

Активные вещества - соли и олигоэлементы.

Концентрат для раствора для инфузии содержит:

Другие компоненты - соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Олиго Плюс - прозрачный и бесцветный водный раствор.

Олиго Плюс выпускается в ампулах из стекла по 10 мл.

Олиго Плюс доступен в упаковках по 5 или 50 ампул из стекла.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Германия

Телефон: +49 - (0)-5661-71-0

Факс: +49 - (0)-5661-71-4567

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Названия:

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2021.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Меры контроля

Во время лечения Олиго Плюс рекомендуется регулярно контролировать уровни олигоэлементов, входящих в состав этого лекарства, а также другие параметры.

Для получения более подробной информации см. раздел 4.4 инструкции.

Несовместимости

Продукт не должен добавляться к щелочным растворам с выраженной буферной способностью, например, растворам бикарбоната натрия.

Не добавлять к жирным эмульсиям.

Разрушение витамина С в растворах для инфузии ускоряется в присутствии олигоэлементов.

Олиго Плюс не должен добавляться непосредственно к растворам неорганического фосфата (добавки).

Невозможно представить полную информацию о несовместимостях в этом разделе. Для получения более подробной информации см. инструкцию производителя.

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме указанных в разделе 6.6 характеристики продукта.

Форма и продолжительность введения

Олиго Плюс - концентрат для раствора для инфузии. Он должен вводиться только внутривенно после разбавления не менее 250 мл подходящего раствора для инфузии. Подходящие транспортные растворы включают, например

• растворы глюкозы (глюкоза 5% п/в, 10% п/в, 20% п/в, 40% п/в, 50% п/в)
• растворы электролитов (например, хлорид натрия 0,9% п/в, раствор Рингера)

Необходимо провести тест на совместимость перед добавлением к другим растворам для инфузии.

Добавление к раствору-разбавителю должно проводиться в строгих асептических условиях.

Необходимо обеспечить совместимость с одновременно вводимыми растворами через общую входную канюлю.

Олиго Плюс не должен использоваться в качестве разбавителя для других лекарств.

Инфузия готового раствора не должна длиться менее 6 часов и должна быть завершена в течение 24 часов.

Введение может продолжаться в течение всего периода парентерального питания.

Примечания:

Диарея может привести к увеличению кишечной потери цинка. В этом случае необходимо проверить сывороточные концентрации.

Дефициты отдельных олигоэлементов должны корректироваться с помощью специфической добавки.

Срок годности после разбавления

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если разбавление не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.