ОЛЬФЕН ФОРТЕ 23,2 мг/г ГЕЛЬ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ольфен Форте 23,2 мг/г гель

диклофенак, диэтиламин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 3-5 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ольфен Форте и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ольфен Форте
3. Как использовать Ольфен Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ольфен Форте
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ольфен Форте и для чего он используется

Ольфен Форте содержит активное вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для взрослых и подростков старше 14 лет

Для местного и симптоматического лечения боли легкой или умеренной степени в растяжениях, ушибах или ссадинах после закрытой травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ольфен Форте

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Ольфен Форте

• если вы аллергичны к диклофенаку или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6,
• если у вас когда-либо были респираторные проблемы (астма, бронхоспазм), крапивница, насморк или отек лица или языка после приема/использования ацетилсалициловой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (например, ибупрофена),
• на открытых ранах, воспалениях или инфекциях кожи, а также на экземах или слизистых оболочках,
• в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность»),
• у детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Вам больше вероятно испытать приступы астмы (так называемую анальгетическую астму), местный отек кожи или слизистых оболочек (так называемый отек Квинке) или крапивницу, чем другим пациентам.

Если у вас астма, аллергический ринит, воспаление слизистой оболочки носа (так называемые полипы носа) или хроническое обструктивное заболевание легких, хронические инфекции дыхательных путей (особенно сопровождающиеся симптомами, подобными аллергическому риниту) или гиперчувствительность к другим обезболивающим и противореуматическим препаратам любого типа.

У этих пациентов этот препарат может быть использован только под определенной осторожностью (подготовка к чрезвычайным ситуациям) и под прямым медицинским наблюдением. То же самое относится к пациентам, которые также аллергичны к другим веществам, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Когда этот препарат наносится на большую площадь кожи и в течение длительного периода времени, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов. Гель, поэтому, должен быть использован с осторожностью у пациентов с сниженной функцией почек, сердца или печени, а также у пациентов с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.

Наносите этот препарат только на здоровую, не больную или поврежденную кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками. Гель не должен быть принят внутрь.

После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (не оclusive), но дайте гелю высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не используйте с оclusive повязкой.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3-5 дней, проконсультируйтесь с врачом.

Использование этого препарата должно быть прекращено, если развивается кожная сыпь.

Если вы подвергаетесь воздействию прямого солнечного света или искусственного солнечного света, существует риск кожных реакций. Вам следует избегать солнечного света или искусственного солнечного света во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.

Меры предосторожности должны быть приняты, чтобы предотвратить прикосновение детей к области, где наносится гель.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть использован у детей и подростков младше 14 лет.

Другие препараты и Ольфен Форте

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

При наружном использовании этого препарата не было известно до сих пор взаимодействий.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйтеэтот препарат во время третьего триместра беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы при рождении. Если вы планируете беременность или находитесь на первом и втором триместре, этот препарат должен быть использован только после консультации с вашим врачом.

Лактация

Во время лактации не используйте этот препарат, если только ваш врач не указал иное, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не наносите гель на кожу кормящих матерей, особенно на область груди или другие обширные участки кожи в течение длительного времени.

Вождение и использование машин

Этот препарат не оказывает значительного влияния на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Ольфен Форте содержит пропиленгликоль (Е1520)

Этот препарат содержит 54 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Ольфен Форте содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Ольфен Форте содержит ароматизаторы

Этот препарат содержит ароматизаторы с бензиловым спиртом (0,15 мг/г, Е1519), цитронеллом, цитраль, кумарином, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, д-лимоненом и линалолом, которые могут вызывать аллергические реакции.

Кроме того, бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение.

3. Как использовать Ольфен Форте

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Этот препарат используется 2 раза в день (предпочтительно утром и вечером).

В зависимости от размера пораженной области, подлежащей лечению, требуется количество геля размером с вишню или грецкий орех, соответствующее 1-4 г геля.

Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальный корректировка дозы. Если вы человек пожилого возраста, вам следует обратить особое внимание на побочные эффекты и, если необходимо, проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Снижение функции почек или печени

Не требуется снижение дозы.

Использование у детей и подростков (младше 14 лет)

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 14 лет (см. раздел 2 «Не используйте Ольфен Форте»).

Перед первым использованием, откройте следующим образом:

1. Открутите крышку от тюбика. Чтобы открыть защитный вкладыш тюбика, переверните крышку и прикрепите ее к носику. Не используйте ножницы или другие острые предметы.
2. Поверните и удалите пластиковую крышку тюбика. Используйте гель, как описано в этой инструкции. Не используйте, если защитный вкладыш поврежден.

Как наносить:

Этот препарат предназначен для наружного использования.

Нанесите гель на пораженные участки тела тонким слоем и осторожно помассируйте кожу. Если только руки не являются местом лечения, вымойте руки после нанесения геля.

Продолжительность лечения:

Продолжительность использования зависит от симптомов и основного заболевания.

Этот препарат не должен быть использован более 1 недели без медицинского консультирования.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются после 3-5 дней, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если вы использовали больше Ольфен Форте, чем должно быть

Мало вероятно, что произойдет передозировка, если вы используете больше Ольфен Форте, чем должно быть, поскольку абсорбция в кровоток низкая при наружном использовании. Если вы значительно превышаете рекомендуемую дозу при наружном использовании, удалите гель и промойте водой.

Если вы случайно приняли этот препарат внутрь, свяжитесь с вашим врачом, который решит, какие меры необходимо принять.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Ольфен Форте

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Если вы испытываете любой из следующих признаков аллергии, прекратитеиспользование этого препарата и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Кожная сыпь с пузырями; крапивница (может поражать до 1 из 1000 человек).
• Свистящее дыхание, одышка или чувство сдавления в груди (астма) (может поражать до 1 из 10 000 человек).
• Отек лица, губ, языка или горла (может поражать до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты возможны:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Кожная сыпь, зуд, покраснение, экзема, дерматит (воспаление кожи), включая контактный дерматит.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

Отслоение кожи, обезвоживание кожи, отек.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Гнойная сыпь, желудочно-кишечные расстройства, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), чувствительность к свету с появлением кожных реакций после воздействия солнечного света.

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Жжение в месте нанесения, сухость кожи.

Когда этот препарат наносится на большую площадь кожи и в течение длительного периода времени, нельзя полностью исключить возможность системных побочных эффектов (например, побочных эффектов почек, печени или желудочно-кишечного тракта, реакций гиперчувствительности), как и при системном введении препаратов, содержащих диклофенак.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности препарата.

5. Хранение Ольфен Форте

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после аббревиатуры CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Храните в оригинальном тюбике, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ольфен Форте

• Активное вещество - диклофенак.
• 1 г содержит 23,2 мг диклофенака диэтиламина, эквивалентного 20 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты - изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), каприлокаприн, жидкий парафин, карбомер, макроголовый эфир кетостеарина, диэтиламин, олеиновая кислота (Е570), бутилгидрокситолуол (Е321), ароматизатор (содержащий цитронеллал, гераниол, бензиловый спирт (Е1519), линалоол, лимонен, цитраль, фарнезол, кумарин, эвгенол), очищенная вода.

Внешний вид и содержание упаковки

Белый или почти белый гель, однородный, упакованный в алюминиевые тюбики, закрытые пластиковым вкладышем и винтовыми крышками, в упаковках по 30 г, 50 г, 60 г, 100 г, 150 г, 180 г на тюбик.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm (Германия)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл,

Alcobendas 28108

Мадрид (Испания)

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия: Диклофенак АбЗ Шмерцгель

Франция: ДИКЛОФЕНАК ТЕВА САНТЕ КОНСЕЙ 2%, гель

Испания: Ольфен Форте 23,2 мг/г гель

Швеция: Диклофенак Тева

Великобритания (Северная Ирландия): Диклофенак диэтиламин 2,32% w/w гель

Дата последней ревизии этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es