ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗИ 5 мг ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ВО РТУ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олазакс Дисперзи 5 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Олазакс Дисперзи 10 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Олазакс Дисперзи 15 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Олазакс Дисперзи 20 мг букодисперсные таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакс Дисперзи
3. Как принимать Олазакс Дисперзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакс Дисперзи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он используется

Олазакс Дисперзи содержит активное вещество оланзапин. Олазакс Дисперзи относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность и отстраненность. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Олазакс Дисперзи показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакс Дисперзи

Не принимайте Олазакс Дисперзи

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакс Дисперзи

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется использовать Олазакс Дисперзи у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Олазакс Дисперзи, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Олазакс Дисперзи и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Припадки

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Олазакс Дисперзи.

Использование Олазакс Дисперзи с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Олазакс Дисперзи только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Олазакс Дисперзи с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или сна (седативными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Олазакс Дисперзи.

Использование Олазакс Дисперзи с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Олазакс Дисперзи, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Олазакс Дисперзи могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Олазакс Дисперзи в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Олазакс Дисперзи. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олазакс Дисперзи содержит аспартам

Букодисперсные таблетки Олазакс Дисперзи содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Следовательно, это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

.

3. Как принимать Олазакс Дисперзи

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакс Дисперзи вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Олазакс Дисперзи варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Олазакс Дисперзи, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои букодисперсные таблетки Олазакс Дисперзи один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Букодисперсные таблетки Олазакс Дисперзи предназначены для перорального приема. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 и сможет быть легко проглочена. Также можно растворить таблетку в стакане воды или сока, помешивая. Выпейте сразу.

Если вы приняли больше Олазакс Дисперзи, чем должно быть

Пациенты, принявшие больше Олазакс Дисперзи, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Олазакс Дисперзи

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олазакс Дисперзи

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Олазакс Дисперзи, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Олазакс Дисперзи, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может затронуть до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты могут затронуть до 1 из 10 человек и включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитацию; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю силы; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног; лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают анафилаксию (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь); диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсией); мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; абдоминальное вздутие; чрезмерное слюноотделение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; потерю волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапную необъяснимую смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с желтухой кожи и белых частей глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфатическими узлами, повышенными печеночными ферментами в анализе крови и повышением уровня определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Олазакс Дисперзи может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олазакс Дисперзи

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакс Дисперзи

• Активное вещество - оланзапин.
• Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакс Дисперзи и содержание упаковки

Олазакс Дисперзи 5 мг:

букодисперсные таблетки круглой формы с плоской поверхностью и желтым цветом с буквой "Б" на одной стороне.

Олазакс Дисперзи 10 мг:

букодисперсные таблетки круглой формы с плоской поверхностью и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "D" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 15 мг:

букодисперсные таблетки круглой формы с плоской поверхностью и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "E" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 20 мг:

букодисперсные таблетки круглой формы с плоской поверхностью и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "F" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги по 28, 56 или 70 букодисперсных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Чешская Республика

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Чешская Республика

Дата последней ревизии этого прошпекта: Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu