ОЛАЗАКС ДИСПЕРЗИ 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССЕИВАНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олазакс Дисперзи 5 мг буккальные таблетки EFG

Олазакс Дисперзи 10 мг буккальные таблетки EFG

Олазакс Дисперзи 15 мг буккальные таблетки EFG

Олазакс Дисперзи 20 мг буккальные таблетки EFG

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакс Дисперзи
3. Как принимать Олазакс Дисперзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакс Дисперзи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс Дисперзи и для чего он используется

Олазакс Дисперзи содержит активное вещество оланзапин. Олазакс Дисперзи относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение не существующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Олазакс Дисперзи показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакс Дисперзи

Не принимайте Олазакс Дисперзи

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакс Дисперзи

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас был диагностирован глазной проблем, такой как определенный тип глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется использование Олазакс Дисперзи у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Олазакс Дисперзи, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Олазакс Дисперзи. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Олазакс Дисперзи и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Олазакс Дисперзи.

Использование Олазакс Дисперзи с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с Олазакс Дисперзи только если ваш врач разрешит это. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Олазакс Дисперзи с антидепрессантами или препаратами для тревоги или помощи при засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Олазакс Дисперзи.

Использование Олазакс Дисперзи с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Олазакс Дисперзи, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Олазакс Дисперзи могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Олазакс Дисперзи в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Олазакс Дисперзи. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Олазакс Дисперзи содержит аспартам

Буккальные таблетки Олазакс Дисперзи содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Следовательно, этот препарат может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

.

3. Как принимать Олазакс Дисперзи

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакс Дисперзи вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Олазакс Дисперзи варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Олазакс Дисперзи, если только ваш врач не скажет этого.

Вы должны принимать свои буккальные таблетки Олазакс Дисперзи один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Буккальные таблетки Олазакс Дисперзи предназначены для перорального приема. Поместите таблетку в рот. Она растворится直接 и можно легко проглотить. Также можно растворить таблетку в стакане воды или сока, помешивая. Принимайте сразу.

Если вы приняли больше Олазакс Дисперзи, чем следует

Пациенты, принявшие больше Олазакс Дисперзи, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессия, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Олазакс Дисперзи

Принимайте свою таблетку как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олазакс Дисперзи

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Олазакс Дисперзи, пока ваш врач не скажет об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Олазакс Дисперзи, могут появиться симптомы, такие как потение, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Олазакс Дисперзи может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потение, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек и включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, ног или стоп; лихорадка, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают анафилаксию (например, отек рта и горла, зуд, сыпь); диабет или ухудшение диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный пульс; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; абдоминальный дистресс; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 000 человек) включают снижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с желтухой кожи и белых частей глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и длительная или болезненная эрекция.

Редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Первоначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфатическими узлами, повышенной активностью печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Олазакс Дисперзи может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Олазакс Дисперзи

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакс Дисперзи

• Активное вещество - оланзапин.
• Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты - маннитол (E 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (E 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакс Дисперзи и содержание упаковки

Олазакс Дисперзи 5 мг:

буккальные таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с буквой "B", выгравированной на одной стороне.

Олазакс Дисперзи 10 мг:

буккальные таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с буквами "OL" на одной стороне и буквой "D" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 15 мг:

буккальные таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с буквами "OL" на одной стороне и буквой "E" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 20 мг:

буккальные таблетки круглой формы с плоским ребром и желтым цветом с буквами "OL" на одной стороне и буквой "F" на другой стороне.

Олазакс Дисперзи 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги по 28, 56 или 70 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Чешская Республика

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

Чешская Республика

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu