ОЛАЗАКС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Олазакс 5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 7,5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 10 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 15 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 20 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олазакс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Олазакса
3. Как принимать Олазакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс и для чего он используется

Олазакс содержит активное вещество оланзапин. Олазакс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Олазакс показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Олазакса

Не принимайте Олазакс

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если у вас出现ят такие симптомы, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакса

• Не рекомендуется использование Олазакса у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если у вас出现ят такие симптомы после приема Олазакса, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если у вас出现ят такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было отмечено увеличение веса у пациентов, принимающих Олазакс. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Олазакс. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Олазакса и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории образования тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровоснабжения мозга (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Закупорка кишечника (паралитический илеус)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровоснабжения мозга.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Олазакс.

Использование Олазакса с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Олазаксом только если ваш врач разрешит это. Возможно, вы будете испытывать сонливость, если сочетаете Олазакс с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или помощи при засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептическое и стабилизирующее настроение лекарство), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Олазакса.

Использование Олазакса с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначен Олазакс, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Олазакса могут проникать в грудное молоко.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Олазаксом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Олазакса. Если у вас появится сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Таблетки Олазакса содержат аспартам, который является источником фенилаланина.Таблетки Оланзапина Гленмарк содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Следовательно, это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакса вам следует принимать и как долго. Дневная доза Олазакса варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Олазакса, если только ваш врач не скажет этого.

Вы должны принимать свои таблетки Олазакса один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки Олазакса предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Олазакса целиком с водой.

Если вы приняли слишком много Олазакса

Пациенты, принявшие слишком много Олазакса, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Олазакс

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олазаксом

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Олазакс, пока ваш врач не скажет этого.

Если вы внезапно прекратите принимать Олазакс, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, дрожь, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

?

• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 человека из 100), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более 1 из 10 человек) включают:

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в крови
• В первоначальной фазе лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают:

• Изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и циркулирующих в крови, и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Дрожь.
• Необычные движения (дискинезия).
• Нарушения речи.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Покраснение кожи.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног,
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 человека из 100) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, покраснение кожи)
• Сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Медленный пульс.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение
• Увеличение живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или забывчивость
• Непроизвольное мочеиспускание, потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 человека из 1000) включают:

• Понижение температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт.
• Болезнь печени, с появлением желтушного цвета кожи и белых участков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Длительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 000 человек) включают:

• Тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) DRESS первоначально проявляется симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Олазакс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Олазакса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакса

• Активное вещество - оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакса содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакса и содержание упаковки

Олазакс 5 мг:

круглые таблетки с плоской поверхностью и желтым цветом с буквой "Б" на одной стороне.

Олазакс 7,5 мг:

круглые таблетки с плоской поверхностью и желтым цветом с буквой "С" на одной стороне.

Олазакс 10 мг:

круглые таблетки с плоской поверхностью и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "D" на другой стороне.

Олазакс 15 мг:

круглые таблетки с плоской поверхностью и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "E" на другой стороне.

Олазакс 20 мг:

круглые таблетки с плоской поверхностью и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "F" на другой стороне.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги по 28 и 56 таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ответственный за маркетинг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чешская Республика

Ответственный за производство Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чешская Республика

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.emea.europa.eu