ОЛАЗАКС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Олазакс 5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 7,5 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 10 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 15 мг таблетки ЕФГ

Олазакс 20 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Олазакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Олазакса
3. Как принимать Олазакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олазакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олазакс и для чего он используется

Олазакс содержит активное вещество оланзапин. Олазакс относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение нереальных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ОЛАЗАКС показал свою эффективность в профилактике повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ОЛАЗАКСА

Не принимайте Олазакс

• Если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или трудности с дыханием. Если это происходит, скажите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас был диагностирован глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Олазакса

• Не рекомендуется использование Олазакса у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема Олазакса, скажите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Олазакс. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Олазакс. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема Олазакса и регулярно во время лечения.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если вы страдаете любым из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Илеус (паралитический илеус)
• Болезнь печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Диабет
• Судороги

Если вы страдаете деменцией, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач должен регулярно проверять ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Олазакс.

Использование Олазакса с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Олазаксом только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Олазакс с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или помощи при засыпании (снотворными).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, скажите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Олазакса.

Использование Олазакса с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначен Олазакс, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Олазакса могут проникать в грудное молоко.

Могут возникать следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены Олазаксом в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Олазакса. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Таблетки Олазакса содержат аспартам, который является источником фенилаланина.Таблетки Оланзапина Гленмарк содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Следовательно, это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

3. Как принимать Олазакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Олазакса вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Олазакса варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте принимать Олазакс, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Олазакса один раз в день, следуя инструкциям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с или без еды. Таблетки Олазакса предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Олазакса целиком с водой.

Если вы приняли больше Олазакса, чем следует

Пациенты, принявшие больше Олазакса, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости, онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Олазакс

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Олазаксом

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Олазакс, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Олазакс, могут появиться симптомы, такие как пот, бессонница, тремор, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

?

• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может поражать до 1 человека из 100), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота не может быть оценена по доступным данным)

Очень частые побочные эффекты (которые могут поражать более 1 человека из 10) включают:

• Увеличение веса
• Сонливость
• Увеличение уровня пролактина в крови
• В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут поражать до 1 человека из 10) включают:

• Изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и циркулирующих в крови, и на начальной стадии лечения временные увеличения печеночных ферментов.
• Увеличение уровня сахара в крови и моче.
• Увеличение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови.
• Увеличение аппетита.
• Головокружение.
• Агитация.
• Тремор.
• Необычные движения (дискинезия).
• Нарушения речи.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Чрезмерная усталость.
• Лихорадка
• Боль в суставах
• Задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног,
• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут поражать до 1 человека из 100) включают:

• Гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже)
• Диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой
• Судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия)
• Мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз)
• Синдром беспокойных ног
• Проблемы с речью
• Заикание
• Медленный пульс.
• Чувствительность к солнечному свету.
• Носовое кровотечение
• Увеличение живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или забывчивость
• Нечувствительность мочи, потеря способности мочиться.
• Потеря волос.
• Отсутствие или снижение менструальных периодов.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут поражать до 1 человека из 1000) включают:

• Снижение нормальной температуры тела.
• Аномальный сердечный ритм.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание.
• Болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут поражать до 1 человека из 10 000) включают:

• Тяжелые аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, с сыпью на лице, которая затем распространяется на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышенными уровнями печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Олазакс может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ОЛАЗАКСА

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олазакса

• Активное вещество - оланзапин.
• Каждая таблетка Олазакса содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты - маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Олазакса и содержание упаковки

Олазакс 5 мг:

круглые таблетки с плоским ребром и желтым цветом с буквой "Б" на одной стороне.

Олазакс 7,5 мг:

круглые таблетки с плоским ребром и желтым цветом с буквой "С" на одной стороне.

Олазакс 10 мг:

круглые таблетки с плоским ребром и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "D" на другой стороне.

Олазакс 15 мг:

круглые таблетки с плоским ребром и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "E" на другой стороне.

Олазакс 20 мг:

круглые таблетки с плоским ребром и желтым цветом с надписью "OL" на одной стороне и буквой "F" на другой стороне.

Олазакс, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг выпускается в блистерах из алюминиевой фольги по 28 и 56 таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ответственный за маркетинг

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия

Ответственный за производство Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Чехия

Дата последней ревизии этого прошпекта:Май 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам (EMA) http://www.emea.europa.eu